Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LIPO-202 biztonsági és hatékonysági tanulmánya elhízott alanyok központi hasi duzzadásának csökkentésére

2015. december 23. frissítette: Neothetics, Inc

2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a LIPO-202 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a központi hasi duzzanat csökkentésére meghatározott speciális populációkban – elhízott alanyok (BMI > vagy egyenlő 30 kg/m2)

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a LIPO-202 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli elhízott alanyok központi hasi domborulatának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes női alanyok
  • Képes írásbeli hozzájárulás megadására
  • BMI > 30 kg/m2, de < 40 kg/m2
  • Stabil diéta és edzési rutin
  • Legalább "kissé elégedetlenek" a hasi domborulatukkal a haskontúr kérdőíven (ACQ)

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Bármilyen kezelésen esett át a hasa körüli zsír miatt, ideértve a sebészeti beavatkozásokat (hasplasztika, zsírleszívás), a zsírégetést szolgáló injekciókat vagy a hasüreg zsírtartalmának csökkentésére szolgáló eszközökkel végzett kezeléseket.
  • Tervezze meg egy fogyókúrás vagy edzésprogram elindítását a vizsgálat során
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Bármilyen egészségügyi állapota van, amely megnehezítheti a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Placebo a LIPO-202 számára
Kísérleti: LIPO-202
Kísérleti kar
Drog: LIPO-202
Más nevek:
  • Salmeterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság fizikális vizsgálattal, nemkívánatos eseményekkel, életjelekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal mérve.
Időkeret: 9 hét
Fizikális vizsgálat, nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok.
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A derékbőség változása.
Időkeret: 9 hét
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neothetics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIPO-202-CL-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középső hasi kidudorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel