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Estudo de Segurança e Eficácia do LIPO-202 para a Redução do Abaulamento Central Abdominal em Indivíduos Obesos

23 de dezembro de 2015 atualizado por: Neothetics, Inc

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a segurança e a eficácia do LIPO-202 para a redução do abaulamento abdominal central em uma população especial definida - indivíduos obesos (IMC > ou igual a 30 kg/m2)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando a segurança e eficácia do LIPO-202 para a redução do abaulamento abdominal central em indivíduos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • IMC > 30 kg/m2 mas < 40 kg/m2
  • Dieta estável e rotina de exercícios
  • Pelo menos "Ligeiramente insatisfeito" com sua protuberância abdominal no Abdominal Contour Questionnaire (ACQ)

Critério de exclusão:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Já fez algum tratamento para a gordura ao redor do abdômen, incluindo procedimentos cirúrgicos (abdominoplastia, lipoaspiração), injeções para perda de gordura ou tratamentos com dispositivos para reduzir a gordura no abdômen.
  • Planeje iniciar um programa de perda de peso ou exercícios durante o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Ter qualquer condição médica que possa complicar os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Placebo para LIPO-202
Experimental: LIPO-202
Braço experimental
Medicamento: LIPO-202
Outros nomes:
  • Salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida por exame físico, eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais.
Prazo: 9 semanas
Exame físico, eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais.
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na circunferência da cintura.
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neothetics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIPO-202-CL-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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