Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 pro redukci centrálního vyklenutí břicha u obézních subjektů

23. prosince 2015 aktualizováno: Neothetics, Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 pro snížení centrálního vyklenutí břicha u definované speciální populace - obézní subjekty (BMI > nebo rovné 30 kg/m2)

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost LIPO-202 pro redukci centrálního vyklenutí břicha u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo netěhotné ženské subjekty
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • BMI > 30 kg/m2, ale < 40 kg/m2
  • Stabilní dieta a cvičení
  • Alespoň „mírně nespokojeni“ s jejich vyboulením břicha v dotazníku o konturách břicha (ACQ)

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Podstoupil(a) jste jakoukoli léčbu tuku v oblasti břicha, včetně chirurgických zákroků (operace břicha, liposukce), injekce na odbourávání tuku nebo léčby pomocí zařízení ke snížení tuku v oblasti břicha.
  • Naplánujte si, že během studie zahájíte hubnutí nebo cvičební program
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl zkomplikovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo pro LIPO-202
Experimentální: LIPO-202
Experimentální rameno
Lék: LIPO-202
Ostatní jména:
  • Salmeterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená fyzikálním vyšetřením, nežádoucími účinky, vitálními funkcemi a laboratorními testy.
Časové okno: 9 týdnů
Fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky, vitální funkce a laboratorní testy.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neothetics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIPO-202-CL-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální vyboulení břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit