- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568319
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van LIPO-202 voor de vermindering van uitpuiling van de centrale buik bij zwaarlijvige proefpersonen
23 december 2015 bijgewerkt door: Neothetics, Inc
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LIPO-202 voor de vermindering van centrale buikuitstulping in een bepaalde speciale populatie - zwaarlijvige proefpersonen (BMI > of gelijk aan 30 kg/m2)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie die de veiligheid en werkzaamheid van LIPO-202 evalueert voor de vermindering van uitpuiling van de centrale buik bij zwaarlijvige proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
- BMI > 30 kg/m2 maar < 40 kg/m2
- Stabiele voeding en trainingsroutine
- Tenminste "Enigszins ontevreden" over hun buikuitpuiling op de Abdominal Contour Questionnaire (ACQ)
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2
- Een behandeling van het vet rond uw buik heeft gehad, inclusief chirurgische ingrepen (buikwandcorrectie, liposuctie), injecties voor vetverlies of behandelingen met apparaten om vet in uw buik te verminderen.
- Plan om tijdens het onderzoek met een afslank- of trainingsprogramma te beginnen
- Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
- Een medische aandoening hebben die de studieprocedures kan bemoeilijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
Andere namen:
|
Experimenteel: LIPO-202
Experimentele tak
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- LIPO-202-CL-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centrale buikuitstulping
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten