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Étude d'innocuité et d'efficacité du LIPO-202 pour la réduction du gonflement central de l'abdomen chez les sujets obèses

23 décembre 2015 mis à jour par: Neothetics, Inc

Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LIPO-202 pour la réduction du renflement abdominal central dans une population spéciale définie - sujets obèses (IMC > ou égal à 30 kg/m2)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité du LIPO-202 pour la réduction du renflement central de l'abdomen chez les sujets obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non enceintes en bonne santé
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • IMC > 30 kg/m2 mais < 40 kg/m2
  • Régime alimentaire stable et routine d'exercice
  • Au moins « légèrement insatisfait » de leur bombement abdominal sur le questionnaire de contour abdominal (ACQ)

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Avez subi un traitement de la graisse autour de votre abdomen, y compris des interventions chirurgicales (plastie abdominale, liposuccion), des injections pour la perte de graisse ou des traitements avec des appareils pour réduire la graisse dans votre abdomen.
  • Prévoyez de commencer un programme de perte de poids ou d'exercice pendant l'étude
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Avoir une condition médicale qui pourrait compliquer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Placebo pour LIPO-202
Expérimental: LIPO-202
Bras expérimental
Médicament: LIPO-202
Autres noms:
  • Salmétérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par un examen physique, des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire.
Délai: 9 semaines
Examen physique, événements indésirables, signes vitaux et tests de laboratoire.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du tour de taille.
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neothetics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPO-202-CL-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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