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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von LIPO-202 zur Reduzierung der zentralen Bauchwölbung bei adipösen Personen

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Neothetics, Inc

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 zur Reduzierung der Vorwölbung des zentralen Abdomens in einer definierten Spezialpopulation – adipöse Personen (BMI > oder gleich 30 kg/m2)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 zur Reduzierung der zentralen Bauchwölbung bei adipösen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • BMI > 30 kg/m2, aber < 40 kg/m2
  • Stabile Ernährung und Trainingsroutine
  • Zumindest „Etwas unzufrieden“ mit der Bauchwölbung im Abdominal Contour Questionnaire (ACQ)

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Sie haben sich einer Behandlung des Fetts um Ihren Bauch unterzogen, einschließlich chirurgischer Eingriffe (Bauchstraffung, Fettabsaugung), Injektionen zur Fettverbrennung oder Behandlungen mit Geräten zur Fettreduzierung in Ihrem Bauch.
  • Planen Sie, während des Studiums mit einem Abnehm- oder Trainingsprogramm zu beginnen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Sie leiden an einer Krankheit, die den Studienablauf erschweren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo für LIPO-202
Experimental: LIPO-202
Experimenteller Arm
Arzneimittel: LIPO-202
Andere Namen:
  • Salmeterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Labortests.
Zeitfenster: 9 Wochen
Körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Labortests.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-202-CL-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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