Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av LIPO-202 for reduksjon av sentral abdominal utbuling hos overvektige personer

23. desember 2015 oppdatert av: Neothetics, Inc

En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LIPO-202 for reduksjon av sentral abdominal buling i en definert spesiell populasjon - overvektige personer (BMI > eller lik 30 kg/m2)

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av LIPO-202 for reduksjon av sentral abdominal buling hos overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner
  • Kan gi skriftlig samtykke
  • BMI > 30 kg/m2 men < 40 kg/m2
  • Stabil kosthold og treningsrutine
  • I det minste "Litt misfornøyd" med buken deres på Abdominal Contour Questionnaire (ACQ)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Har hatt noen behandling av fettet rundt magen, inkludert kirurgiske prosedyrer (mageplastikk, fettsuging), injeksjoner for fetttap eller behandlinger med enheter for å redusere fett i magen.
  • Planlegg å starte et vekttap- eller treningsprogram i løpet av studiet
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
  • Har en medisinsk tilstand som kan komplisere studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo for LIPO-202
Eksperimentell: LIPO-202
Eksperimentell arm
Legemiddel: LIPO-202
Andre navn:
  • Salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorietester.
Tidsramme: 9 uker
Fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorietester.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i midjeomkrets.
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-202-CL-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral abdominal utbuling

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere