Studio sulla sicurezza e l'efficacia di LIPO-202 per la riduzione del rigonfiamento addominale centrale nei soggetti obesi
23 dicembre 2015 aggiornato da: Neothetics, Inc
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di LIPO-202 per la riduzione del rigonfiamento addominale centrale in una popolazione speciale definita - Soggetti obesi (BMI > o uguale a 30 kg/m2)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di LIPO-202 per la riduzione del rigonfiamento addominale centrale nei soggetti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Skin Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani o femmine non gravide
- In grado di fornire il consenso scritto
- BMI > 30 kg/m2 ma < 40 kg/m2
- Dieta stabile ed esercizio fisico
- Almeno "leggermente insoddisfatto" con il loro rigonfiamento addominale sul questionario del contorno addominale (ACQ)
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m2
- Ha subito qualsiasi trattamento del grasso intorno all'addome, comprese procedure chirurgiche (addominoplastica, liposuzione), iniezioni per la perdita di grasso o trattamenti con dispositivi per ridurre il grasso nell'addome.
- Pianifica di iniziare una perdita di peso o un programma di esercizi durante lo studio
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe complicare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: LIPO-202
Braccio sperimentale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata da esame fisico, eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Esame fisico, eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio.
|
9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPO-202-CL-21
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