基于 DNA 的疑似非病毒性下呼吸道感染肺移植受者 BAL 检测
2015年10月2日 更新者：Thomas Fuehner、Hannover Medical School
肺移植 (LTx)，基于 DNA 的检测。
与标准测试相比，基于 DNA 的细菌和真菌病原体测试的性能。
实验干预：基于 DNA 的 BAL 液测试。
研究概览
详细说明
与非病毒性下呼吸道感染的最终诊断相比，通过基于 DNA 的测试与标准培养物分离的任何病原体的科恩卡帕值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
疑似非病毒性下呼吸道感染的肺移植受者
描述
纳入标准：
- 肺移植后的患者（单肺、双肺或联合肺）
- 怀疑非病毒性下呼吸道感染，定义为至少有 2
- 新发作的不适
- 新的或进行性肺部浸润
- 低氧血症（SpO2/SaO2 <92% 或需要氧气）
- 7天内体温达摄氏38度或以上
- 脓性（黄色或绿色）痰
- CRP 30 毫克/升或以上
- PCT 为 0.5 µg/l 或更高
排除标准：
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非病毒性下呼吸道感染的最终诊断相比，通过基于 DNA 的测试与标准培养物分离的任何病原体的科恩卡帕值
大体时间：6个月
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Cohen 的 kappa 测量方法与最终临床诊断之间的一致性。
这两种方法（基于 DNA 的测试和标准培养）都会导致分离出非病毒病原体或无法分离出病原体。
最终的临床诊断将在临床上将患者分为两类：非病毒性下呼吸道感染或无非病毒性下呼吸道感染，通常在取样后 48-72 小时进行。
Cohen 的 kappa 将在这两种方法之间进行比较。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Gottlieb, Prof. Dr.、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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