DNA-basert testing i BAL av lungetransplantasjonsmottakere med mistanke om ikke-viral nedre luftveisinfeksjon
2. oktober 2015 oppdatert av: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Lungetransplantasjon (LTx), DNA-basert testing.
Utførelse av DNA-basert testing av bakterielle og sopppatogener sammenlignet med standard testing.
Eksperimentell intervensjon: DNA-basert testing av BAL-væske.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cohens kappa av enhver patogenisolering ved DNA-basert testing vs. standardkulturer sammenlignet med den endelige diagnosen ikke-viral nedre luftveisinfeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lungetransplanterte med mistanke om ikke-viral nedre luftveisinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter lungetransplantasjon (enkelt, dobbel eller kombinert)
- mistanke om ikke-viral nedre luftveisinfeksjon som definert av minst 2 av
- ny debut av ubehag
- nytt eller progressivt lungeinfiltrat
- hypoksemi (SpO2/SaO2 <92 % eller behov for oksygen)
- temperatur på 38 o C eller over innen 7 dager
- purulent (gul eller grønnaktig) sputum
- CRP på 30 mg/l eller høyere
- PCT på 0,5 µg/l eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens kappa av enhver patogenisolering ved DNA-basert testing vs standardkulturer sammenlignet med den endelige diagnosen ikke-viral nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Cohens kappa måler samsvaret mellom metoder og den endelige kliniske diagnosen.
Begge metodene (DNA-basert testing og standardkulturer) vil resultere i isolering av et ikke-viralt patogen eller ingen isolasjon av et patogen.
En endelig klinisk diagnose vil klassifisere pasienter klinisk i to kategorier som ikke-viral nedre luftveisinfeksjon eller ingen ikke-viral nedre luftveisinfeksjon vanligvis gjort 48-72 timer etter prøvetaking.
Cohens kappa vil bli sammenlignet mellom de to metodene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LuTx_Mibi-DNA-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .