DNA-baseret test i BAL af lungetransplantationsmodtagere med mistanke om ikke-viral nedre luftvejsinfektion
2. oktober 2015 opdateret af: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Lungetransplantation (LTx), DNA-baseret test.
Udførelse af DNA-baseret testning af bakterielle og svampepatogener sammenlignet med standardtests.
Eksperimentel intervention: DNA-baseret test af BAL væske.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cohen's kappa af enhver patogenisolering ved DNA-baseret test vs. standardkulturer sammenlignet med den endelige diagnose af ikke-viral nedre luftvejsinfektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lungetransplantationsmodtagere med mistanke om ikke-viral nedre luftvejsinfektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter efter lungetransplantation (enkelt, dobbelt eller kombineret)
- mistanke om ikke-viral nedre luftvejsinfektion som defineret af mindst 2 ud af
- ny opstået utilpashed
- nyt eller progressivt lungeinfiltrat
- hypoxæmi (SpO2/SaO2 <92% eller behov for ilt)
- temperatur på 38 o C eller derover inden for 7 dage
- purulent (gul eller grønlig) sputum
- CRP på 30 mg/l eller derover
- PCT på 0,5 µg/l eller derover
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens kappa af enhver patogenisolering ved DNA-baseret test vs. standardkulturer sammenlignet med den endelige diagnose af ikke-viral nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Cohens kappa måler overensstemmelsen mellem metoder og den endelige kliniske diagnose.
Begge metoder (DNA-baseret testning og standardkulturer) vil resultere i isolering af et ikke-viralt patogen eller ingen isolering af et patogen.
En endelig klinisk diagnose vil klassificere patienter klinisk i to kategorier som ikke-viral nedre luftvejsinfektion eller ingen ikke-viral nedre luftvejsinfektion normalt foretaget 48-72 timer efter prøvetagning.
Cohens kappa vil blive sammenlignet mellem de to metoder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LuTx_Mibi-DNA-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .