Testování na bázi DNA v BAL u příjemců transplantace plic s podezřením na nevirovou infekci dolních cest dýchacích
2. října 2015 aktualizováno: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Transplantace plic (LTx), testování na bázi DNA.
Provádění testování bakteriálních a houbových patogenů na bázi DNA ve srovnání se standardním testováním.
Experimentální intervence: testování tekutiny BAL na bázi DNA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cohenova kappa izolace jakéhokoli patogenu testováním na bázi DNA vs. standardní kultury ve srovnání s konečnou diagnózou nevirové infekce dolních cest dýchacích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace plic s podezřením na nevirovou infekci dolních cest dýchacích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti po transplantaci plic (jednoduché, dvojité nebo kombinované)
- podezření na nevirovou infekci dolních cest dýchacích, jak je definováno alespoň 2 z
- nový nástup nevolnosti
- nový nebo progresivní plicní infiltrát
- hypoxémie (SpO2/SaO2 <92 % nebo potřeba kyslíku)
- teplota 38 o C nebo vyšší do 7 dnů
- hnisavý (žlutý nebo nazelenalý) sputum
- CRP 30 mg/l nebo vyšší
- PCT 0,5 µg/l nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenova kappa izolace jakéhokoli patogenu testováním na bázi DNA vs. standardní kultury ve srovnání s konečnou diagnózou nevirové infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: 6 měsíců
|
Cohenův kappa měří shodu mezi metodami a konečnou klinickou diagnózou.
Obě metody (testování založené na DNA a standardní kultury) povedou k izolaci nevirového patogenu nebo k žádné izolaci patogenu.
Konečná klinická diagnóza rozdělí pacienty klinicky do dvou kategorií jako nevirová infekce dolních cest dýchacích nebo žádná nevirová infekce dolních cest dýchacích, která se obvykle neprovádí 48–72 hodin po odběru vzorků.
Cohenův kappa bude porovnán mezi těmito dvěma metodami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LuTx_Mibi-DNA-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .