Pruebas basadas en ADN en BAL de receptores de trasplante de pulmón con sospecha de infección no viral del tracto respiratorio inferior
2 de octubre de 2015 actualizado por: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Trasplante de pulmón (LTx), pruebas basadas en ADN.
Rendimiento de las pruebas basadas en ADN de patógenos bacterianos y fúngicos en comparación con las pruebas estándar.
Intervención experimental: prueba basada en ADN del líquido BAL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Kappa de Cohen de cualquier aislamiento de patógenos mediante pruebas basadas en ADN frente a cultivos estándar en comparación con el diagnóstico final de infección no viral del tracto respiratorio inferior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nora Drick, MD
- Número de teléfono: 4601 0511 532
- Correo electrónico: drick.nora@mh-hannover.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hoyer Susanne
- Número de teléfono: 4601 0511 532
- Correo electrónico: hoyer.susanne@mh-hannover.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de pulmón con sospecha de infección no viral del tracto respiratorio inferior
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de un trasplante de pulmón (simple, doble o combinado)
- sospecha de infección no viral del tracto respiratorio inferior definida por al menos 2 de
- nueva aparición de malestar
- infiltrado pulmonar nuevo o progresivo
- hipoxemia (SpO2/SaO2 <92% o necesidad de oxígeno)
- temperatura de 38 o C o más dentro de los 7 días
- esputo purulento (amarillo o verdoso)
- PCR de 30 mg/l o superior
- PCT de 0,5 µg/l o superior
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kappa de Cohen de cualquier aislamiento de patógenos mediante pruebas basadas en ADN frente a cultivos estándar en comparación con el diagnóstico final de infección no viral del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
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El kappa de Cohen mide la concordancia entre los métodos y el diagnóstico clínico final.
Ambos métodos (pruebas basadas en ADN y cultivos estándar) darán como resultado el aislamiento de un patógeno no viral o no aislarán un patógeno.
Un diagnóstico clínico final clasificará a los pacientes clínicamente en dos categorías como infección no viral del tracto respiratorio inferior o sin infección no viral del tracto respiratorio inferior, que generalmente se realiza entre 48 y 72 horas después del muestreo.
Se comparará el kappa de Cohen entre los dos métodos.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LuTx_Mibi-DNA-1
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