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根据临床体征或每 96 小时拔除外周静脉导管:一项非劣效性研究 (ResPeCt)

2018年3月19日 更新者:Patricia Vendramim、Federal University of São Paulo

根据临床体征或每 96 小时拔除外周静脉导管:一项非劣效性研究 (ResPeCt)

这是一项双中心、开放标签、前瞻性、随机、非劣效性对照试验,具有成本效益分析,以验证是否不劣于根据每 96 小时的临床体征移除外周静脉导管。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

与输液治疗 (IT) 相关的护理实践标准由输液护士协会 (INS) 和疾病控制中心 (CDC) 等美国机构制定和监管,在巴西,由巴西国家卫生监督局制定和监管机构(ANVISA)。 在本主题中,研究人员可以提到通过外周静脉导管 (PIC) 进行外周管理的 IT 作为最常用的方法,因为它不那么复杂且侵入性较小,并且与中心线 IT 相比,它提供的严重并发症风险较低。

PIC 放置、维护和移除程序并非没有并发症,为了防止这些并发症,监管机构发布了正式建议。 其中之一指的是 PIC 停留在同一部位的时间(停留时间),对于成年人来说已确定为 96 小时,即,即使不是,也应该系统地将其取出并在另一个部位再次穿刺96 小时内出现任何炎症迹象。

通过文献回顾,可以看出这些建议是基于有限的证据,并得到旧研究数据的支持。 出于这个原因,研究人员讨论了对成人采用系统和选择性更改程序是否是最佳选择,因为研究人员已经考虑了一些方面,例如: 患者安全 - PIC 在放置地点的停留时间,如图所示根据研究结果,在过去几十年中增加到 24、48、72 和 96 小时。 如果 PIC 更改是在理论上与成人相比免疫能力较差的儿童进行的,这是根据临床症状进行的,那么研究人员可以得出结论,对成人采用相同的程序是安全的。 外周静脉衰竭——逻辑使我们认为,研究人员对患者穿刺的次数越少,就可以获得更多的通路,并且发生 IT 特定并发症的结果就越少。 患者满意度——由于减少了对疼痛和侵入性事件的接触,患者也将从中受益。 很少有患者在选举中再次放置PIC时避免表现出不满。 质量——提供科学证据并在医院环境中采用最佳实践就是实践质量。 经济方面——如果这些 PIC 更改不那么频繁,它们必然意味着投入和设备的支出减少,以及团队执行该程序所花费的时间减少,这意味着成本和工作量减少。 职业安全 - 研究表明,生物材料事故的发生与执行侵入性操作之间存在估计关系。 减少专业人员进行的穿刺次数,除了减少工作量外,还可以减少风险和事故的发生。

主要在澳大利亚进行的研究旨在表明,与基于临床表现的改变相比,系统性 PIC 去除和改变不会带来好处。 然而,2010年的一项系统回顾研究并没有找到确凿的证据,并建议在几个地区开展不同性质和现实的其他项目,使假设进一步成熟。 为支持这一点,INS 还正式声明该主题是此时的研究重点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1305

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西
        • Samaritano Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何医学诊断,排除标准除外,以及
  • 接受治疗至少 96 小时或四天的治疗建议;
  • 同意知情同意书 (ICF) 中表达的建议;和
  • 有一根尚未放置在急诊室的导管。

排除标准:

  • 免疫抑制或接受免疫抑制剂的医学诊断;
  • 同时使用一根以上的外周导管;
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:根据临床症状
根据临床症状拔除外周导管
根据临床症状拔除外周静脉导管
无干预:每 96 小时统计一次
每 96 小时拔除外周导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉炎的存在
大体时间:从导管固定开始,在导管留置期间,直到将其移除。对于对照组,最长可达 96 小时。从介入组来看,没有时间预测,平均五六天
静脉炎(静脉炎/1000 个外周静脉导管-天),按严重程度分层。
从导管固定开始,在导管留置期间,直到将其移除。对于对照组,最长可达 96 小时。从介入组来看,没有时间预测,平均五六天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组中是否存在与外周静脉内 (PIC) 治疗相关的其他并发症
大体时间:从导管固定开始,在导管留置期间,直到将其移除。对于对照组,最长可达 96 小时。从介入组来看,没有时间预测,平均五六天
并发症(事件/1000 个外周静脉导管-天)
从导管固定开始,在导管留置期间,直到将其移除。对于对照组,最长可达 96 小时。从介入组来看,没有时间预测,平均五六天
外周静脉导管 (PIC) 变化的时间间隔
大体时间:对于对照组,最长可达 96 小时。从介入组来看,没有时间预测,平均五六天

通过这些措施:

  • 停留时间(小时/avp-天)* 1000
  • 停留时间(小时/患者)

从导管固定开始,在导管留置期间,直到导管被移除。

对于对照组,最长可达 96 小时。从介入组来看,没有时间预测,平均五六天
外周静脉导管总数(PIC)
大体时间:随机分组后,从第一次静脉穿刺、导管固定,直至拔除,住院期间。平均六天

两组使用的外周静脉导管(PIC)总数。 通过这些措施:

  • 重新插入的 PIC 数量/患者
  • 重新插入的 PIC 数量/avp-day * 1000
  • 获得通路的静脉穿刺次数/患者
随机分组后,从第一次静脉穿刺、导管固定,直至拔除,住院期间。平均六天
成本
大体时间:住院期间,平均5-6天

.外周静脉穿刺 (PIP) 的 30 分钟专业时间成本。

  • 每次插入的投入成本 - 用于清洁的肥皂、检查手套、预装生理盐水的注射器、酒精棉签、PIC、中间型延长件 y、两个阀门连接器、固定装置和覆盖聚氨酯的透明半透膜。
  • 花费 10 分钟时间专业(实习护士)进行移除。
  • 移除 PIC 的投入成本 - 酒精棉签和抗出血覆盖物。
  • 与导管停留时间相关的每日患者住院费用。
住院期间,平均5-6天
患者的经历
大体时间:问卷将在出院时应用,平均住院6天
应用问卷评估患者在入院结束时使用外周静脉导管的经验,该问卷由作者详细阐述并由专家评委验证。 主要内容: 信息和教育:给予外周 IT 的研究和护理指导 身体舒适:疼痛或不适程序 情感支持:在本研究中被视为传递和感知的信任/安全 尊重患者偏好:灵活地接受患者的小偏好 家庭参与和朋友:确定对患者重要的人的参与并允许共同决定 连续性和过渡:如果护理是独立的连续服务地点在机构内 一般印象:员工的礼貌和可用性 总体满意度:最终体验令人满意 投诉:起源通过不满意的原因 忠诚度:建立信任、回报和转介到另一项服务
问卷将在出院时应用,平均住院6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15849513.2.0000.5487

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