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Rimozione di cateteri endovenosi periferici in base ai segni clinici o ogni 96 ore: uno studio di non inferiorità (ResPeCt)

19 marzo 2018 aggiornato da: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Rimozione di cateteri endovenosi periferici in base ai segni clinici o ogni 96 ore: uno studio di non inferiorità (ResPeCt)

Si tratta di uno studio a due centri, in aperto, prospettico, randomizzato, controllato di non inferiorità con analisi di costo-efficacia per verificare se non è inferiore a rimuovere il catetere endovenoso periferico in base ai segni clinici in relazione a ogni 96 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli standard di pratica assistenziale relativi alla terapia infusionale (IT) sono stipulati e regolati da istituzioni statunitensi, come l'Infusion Nurses Society (INS) e il Center for Disease and Control (CDC), e, in Brasile, dalla National Health Surveillance brasiliana Agenzia (ANVISA). All'interno di questo argomento, i ricercatori possono menzionare l'IT somministrato per via periferica attraverso cateteri endovenosi periferici (PIC) come quello più utilizzato, poiché questo è meno complesso e meno invasivo e offre un minor rischio di complicanze gravi rispetto all'IT della linea centrale.

Le procedure di posizionamento, manutenzione e rimozione dei PIC non sono esenti da complicazioni e, per prevenirle, le agenzie di regolamentazione pubblicano raccomandazioni formali. Una di queste si riferisce al tempo di permanenza del PIC nello stesso sito (tempo di residenza), che è stato determinato in 96 ore per la popolazione adulta, ovvero dovrebbe essere rimosso e punzonato nuovamente in un altro sito, sistematicamente, anche se non mostrando qualsiasi segno infiammatorio entro 96 ore.

Dopo la revisione della letteratura, si può vedere che queste raccomandazioni sono basate su prove limitate e supportate da dati provenienti da vecchi studi. Per questo motivo, gli investigatori discutono se impiegare una procedura di cambiamento sistematica ed elettiva per gli adulti sarebbe l'opzione migliore, poiché gli investigatori hanno preso in considerazione alcuni aspetti, come ad esempio: Sicurezza del paziente - Il tempo di permanenza del PIC nel sito di collocamento, come mostrato dai risultati della ricerca, è aumentato nel corso dei decenni a 24, 48, 72 e 96 ore. Se la modifica del PIC viene eseguita su un bambino che, in teoria, è un paziente meno immunocompetente rispetto agli adulti, viene eseguita in base ai segni clinici, quindi i ricercatori possono concludere che l'adozione della stessa procedura per gli adulti sarebbe sicura. Deplezione venosa periferica - La logica ci porta a considerare che meno gli investigatori forano un paziente, maggiore è l'accesso disponibile e si verificano meno esiti con complicanze specifiche dell'IT. Soddisfazione del paziente - Con esposizioni ridotte a eventi dolorosi e invasivi, anche il paziente ne trarrà beneficio. Pochi pazienti si astengono dal mostrare insoddisfazione quando il PIC deve essere ricollocato elettivamente. Qualità - Produrre evidenze scientifiche e adottare le migliori pratiche in ambito ospedaliero è praticare la qualità. Aspetti economici - Se queste modifiche al PIC fossero meno frequenti, implicherebbero necessariamente meno spese con input e dispositivi, nonché meno tempo impiegato dal team che esegue la procedura, il che rappresenta meno costi e carico di lavoro. Sicurezza sul lavoro - Gli studi mostrano una relazione stimata tra il verificarsi di un incidente con materiale biologico e l'esecuzione di procedure invasive. Ridurre il numero di forature eseguite da un professionista, oltre a diminuire il carico di lavoro, può ridurre l'esposizione al rischio e agli infortuni.

Gli studi di ricerca condotti principalmente in Australia mirano a dimostrare che la rimozione e il cambiamento sistematici del PIC non apportano benefici, rispetto al cambiamento basato su manifestazioni cliniche. Tuttavia, uno studio di revisione sistematica del 2010 non ha trovato evidenze conclusive, e ha suggerito lo sviluppo di altri progetti in più regioni, di diversa natura e realtà, in modo da maturare ulteriormente l'ipotesi. A sostegno di ciò, l'INS ha anche dichiarato formalmente che questo tema è una priorità di ricerca in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile
        • Samaritano Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi diagnosi medica, ad eccezione di quelle indicate come criteri di esclusione, e
  • con proposta terapeutica di sottoporsi alla terapia per almeno 96 ore, ovvero quattro giorni;
  • concordare con le proposte espresse nel Modulo di Consenso Informato (ICF); E
  • avere un catetere che non è stato posizionato al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi medica di immunosoppressione o ricezione di immunosoppressori;
  • utilizzando più di un catetere periferico contemporaneamente;
  • rifiuto di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: in base ai segni clinici
rimozione del catetere periferico in base ai segni clinici
rimuovere il catetere venoso periferico in base ai segni clinici
Nessun intervento: sistematicamente ogni 96 ore
rimozione del catetere periferico ogni 96 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di flebite
Lasso di tempo: dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
flebiti (flebiti/1000 cateteri venosi periferici/giorno), stratificate per gravità.
dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di altre complicanze legate alla terapia endovenosa periferica (PIC) nei due gruppi
Lasso di tempo: dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
complicanze (evento/1000 cateteri venosi periferici-giorno)
dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
intervallo di tempo per le modifiche del catetere endovenoso periferico (PIC).
Lasso di tempo: Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni

Attraverso queste misure:

  • durata della permanenza in ore/avp-giorno * 1000
  • durata della degenza in ore/paziente

Dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione.

Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
numero totale di cateteri endovenosi periferici (PIC)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione, dalla prima puntura venosa, fissazione del catetere, fino alla sua rimozione, durante il ricovero. Media sei giorni

Numero totale di cateteri endovenosi periferici (PIC) utilizzati nei due gruppi. Attraverso queste misure:

  • numero di PIC reinseriti/paziente
  • numero di PIC reinseriti / avp-day * 1000
  • numero di punture venose per ottenere l'accesso / paziente
Dopo la randomizzazione, dalla prima puntura venosa, fissazione del catetere, fino alla sua rimozione, durante il ricovero. Media sei giorni
Costo
Lasso di tempo: durante il ricovero, in media da 5 a 6 giorni

. Costo di 30 minuti di tempo professionale per puntura endovenosa periferica (PIP).

  • Costo degli ingressi per ogni inserimento - sapone per la pulizia, guanti da esame, siringa preriempita con soluzione fisiologica, tampone imbevuto di alcol, PIC, prolunga di tipo intermedio y, due connettori valvola, dispositivo e membrana semipermeabile trasparente che copre il poliuretano.
  • Costo 10 minuti dal tempo professionale (infermiere pratico) per l'allontanamento.
  • Costo degli ingressi per rimuovere il PIC - tampone imbevuto di alcool e copertura antiemorragica.
  • Costo dell'ospedalizzazione giornaliera del paziente correlato al tempo di permanenza del catetere.
durante il ricovero, in media da 5 a 6 giorni
L'esperienza del paziente
Lasso di tempo: il questionario verrà applicato al momento della dimissione ospedaliera, ricovero con media 6 giorni
applicando un questionario di valutazione dell'esperienza del paziente nell'uso del catetere venoso periferico al termine del ricovero, elaborato dall'autore e validato da esperti giudici. Contenuti principali: Informazione ed educazione: orientamento alla ricerca e alla cura data periferica IT Comfort fisico: procedure relative al dolore o al disagio Supporto emotivo: considerato in questo studio come fiducia/sicurezza trasmessa e percepita Rispetto delle preferenze del paziente: flessibilità nell'accettare le piccole preferenze del paziente Coinvolgimento della famiglia e amici: individuano la partecipazione di persone significative per il paziente e consentono una decisione condivisa Continuità e transizione: se la cura è autonoma e continuativa localizzazione del servizio all'interno dell'istituto Impressioni generali: cortesia e disponibilità del personale Soddisfazione complessiva: alla fine l'esperienza è stata soddisfacente Reclami: originati per motivi di insoddisfazione Fedeltà: costituzione del trust, restituzione e rinvio ad altro servizio
il questionario verrà applicato al momento della dimissione ospedaliera, ricovero con media 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15849513.2.0000.5487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Segni clinici

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