- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568670
Rimozione di cateteri endovenosi periferici in base ai segni clinici o ogni 96 ore: uno studio di non inferiorità (ResPeCt)
Rimozione di cateteri endovenosi periferici in base ai segni clinici o ogni 96 ore: uno studio di non inferiorità (ResPeCt)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli standard di pratica assistenziale relativi alla terapia infusionale (IT) sono stipulati e regolati da istituzioni statunitensi, come l'Infusion Nurses Society (INS) e il Center for Disease and Control (CDC), e, in Brasile, dalla National Health Surveillance brasiliana Agenzia (ANVISA). All'interno di questo argomento, i ricercatori possono menzionare l'IT somministrato per via periferica attraverso cateteri endovenosi periferici (PIC) come quello più utilizzato, poiché questo è meno complesso e meno invasivo e offre un minor rischio di complicanze gravi rispetto all'IT della linea centrale.
Le procedure di posizionamento, manutenzione e rimozione dei PIC non sono esenti da complicazioni e, per prevenirle, le agenzie di regolamentazione pubblicano raccomandazioni formali. Una di queste si riferisce al tempo di permanenza del PIC nello stesso sito (tempo di residenza), che è stato determinato in 96 ore per la popolazione adulta, ovvero dovrebbe essere rimosso e punzonato nuovamente in un altro sito, sistematicamente, anche se non mostrando qualsiasi segno infiammatorio entro 96 ore.
Dopo la revisione della letteratura, si può vedere che queste raccomandazioni sono basate su prove limitate e supportate da dati provenienti da vecchi studi. Per questo motivo, gli investigatori discutono se impiegare una procedura di cambiamento sistematica ed elettiva per gli adulti sarebbe l'opzione migliore, poiché gli investigatori hanno preso in considerazione alcuni aspetti, come ad esempio: Sicurezza del paziente - Il tempo di permanenza del PIC nel sito di collocamento, come mostrato dai risultati della ricerca, è aumentato nel corso dei decenni a 24, 48, 72 e 96 ore. Se la modifica del PIC viene eseguita su un bambino che, in teoria, è un paziente meno immunocompetente rispetto agli adulti, viene eseguita in base ai segni clinici, quindi i ricercatori possono concludere che l'adozione della stessa procedura per gli adulti sarebbe sicura. Deplezione venosa periferica - La logica ci porta a considerare che meno gli investigatori forano un paziente, maggiore è l'accesso disponibile e si verificano meno esiti con complicanze specifiche dell'IT. Soddisfazione del paziente - Con esposizioni ridotte a eventi dolorosi e invasivi, anche il paziente ne trarrà beneficio. Pochi pazienti si astengono dal mostrare insoddisfazione quando il PIC deve essere ricollocato elettivamente. Qualità - Produrre evidenze scientifiche e adottare le migliori pratiche in ambito ospedaliero è praticare la qualità. Aspetti economici - Se queste modifiche al PIC fossero meno frequenti, implicherebbero necessariamente meno spese con input e dispositivi, nonché meno tempo impiegato dal team che esegue la procedura, il che rappresenta meno costi e carico di lavoro. Sicurezza sul lavoro - Gli studi mostrano una relazione stimata tra il verificarsi di un incidente con materiale biologico e l'esecuzione di procedure invasive. Ridurre il numero di forature eseguite da un professionista, oltre a diminuire il carico di lavoro, può ridurre l'esposizione al rischio e agli infortuni.
Gli studi di ricerca condotti principalmente in Australia mirano a dimostrare che la rimozione e il cambiamento sistematici del PIC non apportano benefici, rispetto al cambiamento basato su manifestazioni cliniche. Tuttavia, uno studio di revisione sistematica del 2010 non ha trovato evidenze conclusive, e ha suggerito lo sviluppo di altri progetti in più regioni, di diversa natura e realtà, in modo da maturare ulteriormente l'ipotesi. A sostegno di ciò, l'INS ha anche dichiarato formalmente che questo tema è una priorità di ricerca in questo momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile
- Samaritano Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi diagnosi medica, ad eccezione di quelle indicate come criteri di esclusione, e
- con proposta terapeutica di sottoporsi alla terapia per almeno 96 ore, ovvero quattro giorni;
- concordare con le proposte espresse nel Modulo di Consenso Informato (ICF); E
- avere un catetere che non è stato posizionato al pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- diagnosi medica di immunosoppressione o ricezione di immunosoppressori;
- utilizzando più di un catetere periferico contemporaneamente;
- rifiuto di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: in base ai segni clinici
rimozione del catetere periferico in base ai segni clinici
|
rimuovere il catetere venoso periferico in base ai segni clinici
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Nessun intervento: sistematicamente ogni 96 ore
rimozione del catetere periferico ogni 96 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di flebite
Lasso di tempo: dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
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flebiti (flebiti/1000 cateteri venosi periferici/giorno), stratificate per gravità.
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dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di altre complicanze legate alla terapia endovenosa periferica (PIC) nei due gruppi
Lasso di tempo: dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
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complicanze (evento/1000 cateteri venosi periferici-giorno)
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dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
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|
intervallo di tempo per le modifiche del catetere endovenoso periferico (PIC).
Lasso di tempo: Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
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Attraverso queste misure:
Dalla fissazione del catetere, durante il tempo di permanenza del catetere, fino alla sua rimozione. |
Per il gruppo di controllo, sarà fino a 96 ore. Dal gruppo interventista, non è previsto il tempo, in media cinque o sei giorni
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|
numero totale di cateteri endovenosi periferici (PIC)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione, dalla prima puntura venosa, fissazione del catetere, fino alla sua rimozione, durante il ricovero. Media sei giorni
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Numero totale di cateteri endovenosi periferici (PIC) utilizzati nei due gruppi. Attraverso queste misure:
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Dopo la randomizzazione, dalla prima puntura venosa, fissazione del catetere, fino alla sua rimozione, durante il ricovero. Media sei giorni
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Costo
Lasso di tempo: durante il ricovero, in media da 5 a 6 giorni
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. Costo di 30 minuti di tempo professionale per puntura endovenosa periferica (PIP).
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durante il ricovero, in media da 5 a 6 giorni
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L'esperienza del paziente
Lasso di tempo: il questionario verrà applicato al momento della dimissione ospedaliera, ricovero con media 6 giorni
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applicando un questionario di valutazione dell'esperienza del paziente nell'uso del catetere venoso periferico al termine del ricovero, elaborato dall'autore e validato da esperti giudici.
Contenuti principali: Informazione ed educazione: orientamento alla ricerca e alla cura data periferica IT Comfort fisico: procedure relative al dolore o al disagio Supporto emotivo: considerato in questo studio come fiducia/sicurezza trasmessa e percepita Rispetto delle preferenze del paziente: flessibilità nell'accettare le piccole preferenze del paziente Coinvolgimento della famiglia e amici: individuano la partecipazione di persone significative per il paziente e consentono una decisione condivisa Continuità e transizione: se la cura è autonoma e continuativa localizzazione del servizio all'interno dell'istituto Impressioni generali: cortesia e disponibilità del personale Soddisfazione complessiva: alla fine l'esperienza è stata soddisfacente Reclami: originati per motivi di insoddisfazione Fedeltà: costituzione del trust, restituzione e rinvio ad altro servizio
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il questionario verrà applicato al momento della dimissione ospedaliera, ricovero con media 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15849513.2.0000.5487
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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