- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02568670
Retrait des cathéters intraveineux périphériques selon les signes cliniques ou toutes les 96 heures : une étude de non-infériorité (ResPeCt)
Retrait des cathéters intraveineux périphériques selon les signes cliniques ou toutes les 96 heures : une étude de non-infériorité (ResPeCt)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les normes de pratique de soins liées à la thérapie par perfusion (TI) sont stipulées et réglementées par des institutions américaines, telles que la société des infirmières en perfusion (INS) et le Center for Disease and Control (CDC), et, au Brésil, par le National Health Surveillance brésilien Agence (ANVISA). Dans ce sujet, les enquêteurs peuvent mentionner l'IT administrée par voie périphérique par cathéters intraveineux périphériques (PIC) comme la plus utilisée, car elle est moins complexe et moins invasive, et elle offre un risque moindre de complications graves par rapport à l'IT par voie centrale.
Les procédures de placement, de maintenance et de retrait du PIC ne sont pas exemptes de complications et, afin de les prévenir, les organismes de réglementation publient des recommandations formelles. L'un d'eux fait référence au temps que le CIP reste au même site (temps de résidence), qui a été déterminé à 96 heures pour la population adulte, c'est-à-dire qu'il doit être retiré et ponctionné à nouveau sur un autre site, systématiquement, même s'il n'est pas présentant tout signe inflammatoire dans les 96 heures.
Après examen de la littérature, on peut voir que ces recommandations sont basées sur des preuves limitées et étayées par des données d'études anciennes. Pour cette raison, les enquêteurs discutent si l'utilisation d'une procédure de changement systématique et élective pour les adultes serait la meilleure option, car les enquêteurs ont pris certains aspects en considération, tels que : La sécurité des patients - Le temps de séjour du PIC sur le site de placement, comme indiqué selon les résultats de la recherche, a augmenté au fil des décennies pour atteindre 24, 48, 72 et 96 heures. Si le changement de PIC est effectué sur un enfant qui, théoriquement, est un patient moins immunocompétent que les adultes, ceci est effectué en fonction des signes cliniques, alors les enquêteurs peuvent conclure que l'adoption de la même procédure pour les adultes serait sans danger. Déplétion veineuse périphérique - La logique nous amène à considérer que moins les investigateurs ponctionnent un patient, plus l'accès est disponible et moins il y a de résultats avec des complications spécifiques à l'informatique. Satisfaction du patient - Avec une exposition réduite aux événements douloureux et invasifs, le patient en bénéficiera également. Peu de patients s'abstiennent de manifester leur insatisfaction lorsque le PIC doit être replacé électivement. Qualité - Produire des preuves scientifiques et adopter les meilleures pratiques en milieu hospitalier, c'est pratiquer la qualité. Aspects économiques - Si ces changements de PIC étaient moins fréquents, ils impliqueraient nécessairement moins de dépenses en intrants et appareils, ainsi que moins de temps passé par l'équipe réalisant la procédure, ce qui représente moins de coût et de charge de travail. Sécurité au travail - Des études montrent une relation estimée entre la survenue d'un accident avec du matériel biologique et la réalisation de procédures invasives. Réduire le nombre de crevaisons effectuées par un professionnel, en plus de diminuer la charge de travail, peut réduire l'exposition aux risques et aux accidents.
Les études de recherche menées principalement en Australie visent à montrer que l'élimination et le changement systématiques du PIC n'apportent aucun bénéfice par rapport au changement basé sur les manifestations cliniques. Cependant, une étude de revue systématique en 2010 n'a pas trouvé de preuves concluantes et a suggéré le développement d'autres projets dans plusieurs régions, de natures et de réalités différentes, afin de mûrir davantage l'hypothèse. Pour soutenir cela, l'INS a également déclaré formellement que ce thème est une priorité de recherche à l'heure actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil
- Samaritano Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout diagnostic médical, à l'exception de ceux mentionnés comme critères d'exclusion, et
- avec une proposition thérapeutique de suivre la thérapie pendant au moins 96 heures ou quatre jours ;
- accepter les propositions exprimées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; et
- avoir un cathéter qui n'a pas été placé aux urgences.
Critère d'exclusion:
- diagnostic médical d'immunosuppression ou recevant des immunosuppresseurs;
- utiliser plus d'un cathéter périphérique simultanément ;
- refuser de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: selon les signes cliniques
retrait du cathéter périphérique selon les signes cliniques
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retirer le cathéter veineux périphérique en fonction des signes cliniques
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Aucune intervention: systématiquement toutes les 96 heures
retrait du cathéter périphérique toutes les 96 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence de phlébite
Délai: depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
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phlébite (phlébite/1000 cathéters veineux périphériques-jour), stratifiée selon la gravité.
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depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence d'autres complications liées à la thérapie intraveineuse périphérique (PIC) dans les deux groupes
Délai: depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
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complications (événement/1000 cathéters veineux périphériques-jour)
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depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
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intervalle de temps pour les changements de cathéter intraveineux périphérique (PIC)
Délai: Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
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A travers ces mesures :
De la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. |
Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
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nombre total de cathéters intraveineux périphériques (PIC)
Délai: Après randomisation, de la première ponction veineuse, fixation du cathéter, jusqu'à son retrait, pendant l'hospitalisation. Six jours en moyenne
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Nombre total de cathéters intraveineux périphériques (PIC) utilisés dans les deux groupes. A travers ces mesures :
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Après randomisation, de la première ponction veineuse, fixation du cathéter, jusqu'à son retrait, pendant l'hospitalisation. Six jours en moyenne
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Coût
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 5 à 6 jours
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. Coût de 30 minutes de temps professionnel pour la ponction intraveineuse périphérique (PIP).
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 5 à 6 jours
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L'expérience du malade
Délai: le questionnaire sera appliqué au moment de la sortie de l'hôpital, hospitalisation avec une moyenne de 6 jours
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appliquant un questionnaire d'évaluation de l'expérience du patient dans l'utilisation du cathéter veineux périphérique à la fin de l'admission, qui a été élaboré par l'auteur et validé par des juges experts.
Contenus principaux : Information et éducation : orientation sur la recherche et les soins prodigués en périphérie informatique Confort physique : procédures douloureuses ou inconfortables Soutien émotionnel : considéré dans cette étude comme la confiance/sécurité transmise et perçue Respect des préférences du patient : souplesse pour accepter les petites préférences du patient Implication de la famille et amis : identifier la participation des personnes importantes pour le patient et permettre une prise de décision partagée Continuité et transition : si les soins sont indépendants Lieu de service continu au sein de l'établissement Impressions générales : courtoisie et disponibilité du personnel Satisfaction globale : à la fin l'expérience a été satisfaisante Plaintes : origine par motifs d'insatisfaction Fidélité : création de la confiance, retour et référence à un autre service
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le questionnaire sera appliqué au moment de la sortie de l'hôpital, hospitalisation avec une moyenne de 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15849513.2.0000.5487
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