Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Retrait des cathéters intraveineux périphériques selon les signes cliniques ou toutes les 96 heures : une étude de non-infériorité (ResPeCt)

19 mars 2018 mis à jour par: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Retrait des cathéters intraveineux périphériques selon les signes cliniques ou toutes les 96 heures : une étude de non-infériorité (ResPeCt)

Il s'agit d'un essai bicentrique, ouvert, prospectif, randomisé, contrôlé de non-infériorité avec une analyse coût-efficacité pour vérifier s'il n'est pas inférieur de retirer le cathéter intraveineux périphérique en fonction des signes cliniques par rapport à toutes les 96 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les normes de pratique de soins liées à la thérapie par perfusion (TI) sont stipulées et réglementées par des institutions américaines, telles que la société des infirmières en perfusion (INS) et le Center for Disease and Control (CDC), et, au Brésil, par le National Health Surveillance brésilien Agence (ANVISA). Dans ce sujet, les enquêteurs peuvent mentionner l'IT administrée par voie périphérique par cathéters intraveineux périphériques (PIC) comme la plus utilisée, car elle est moins complexe et moins invasive, et elle offre un risque moindre de complications graves par rapport à l'IT par voie centrale.

Les procédures de placement, de maintenance et de retrait du PIC ne sont pas exemptes de complications et, afin de les prévenir, les organismes de réglementation publient des recommandations formelles. L'un d'eux fait référence au temps que le CIP reste au même site (temps de résidence), qui a été déterminé à 96 heures pour la population adulte, c'est-à-dire qu'il doit être retiré et ponctionné à nouveau sur un autre site, systématiquement, même s'il n'est pas présentant tout signe inflammatoire dans les 96 heures.

Après examen de la littérature, on peut voir que ces recommandations sont basées sur des preuves limitées et étayées par des données d'études anciennes. Pour cette raison, les enquêteurs discutent si l'utilisation d'une procédure de changement systématique et élective pour les adultes serait la meilleure option, car les enquêteurs ont pris certains aspects en considération, tels que : La sécurité des patients - Le temps de séjour du PIC sur le site de placement, comme indiqué selon les résultats de la recherche, a augmenté au fil des décennies pour atteindre 24, 48, 72 et 96 heures. Si le changement de PIC est effectué sur un enfant qui, théoriquement, est un patient moins immunocompétent que les adultes, ceci est effectué en fonction des signes cliniques, alors les enquêteurs peuvent conclure que l'adoption de la même procédure pour les adultes serait sans danger. Déplétion veineuse périphérique - La logique nous amène à considérer que moins les investigateurs ponctionnent un patient, plus l'accès est disponible et moins il y a de résultats avec des complications spécifiques à l'informatique. Satisfaction du patient - Avec une exposition réduite aux événements douloureux et invasifs, le patient en bénéficiera également. Peu de patients s'abstiennent de manifester leur insatisfaction lorsque le PIC doit être replacé électivement. Qualité - Produire des preuves scientifiques et adopter les meilleures pratiques en milieu hospitalier, c'est pratiquer la qualité. Aspects économiques - Si ces changements de PIC étaient moins fréquents, ils impliqueraient nécessairement moins de dépenses en intrants et appareils, ainsi que moins de temps passé par l'équipe réalisant la procédure, ce qui représente moins de coût et de charge de travail. Sécurité au travail - Des études montrent une relation estimée entre la survenue d'un accident avec du matériel biologique et la réalisation de procédures invasives. Réduire le nombre de crevaisons effectuées par un professionnel, en plus de diminuer la charge de travail, peut réduire l'exposition aux risques et aux accidents.

Les études de recherche menées principalement en Australie visent à montrer que l'élimination et le changement systématiques du PIC n'apportent aucun bénéfice par rapport au changement basé sur les manifestations cliniques. Cependant, une étude de revue systématique en 2010 n'a pas trouvé de preuves concluantes et a suggéré le développement d'autres projets dans plusieurs régions, de natures et de réalités différentes, afin de mûrir davantage l'hypothèse. Pour soutenir cela, l'INS a également déclaré formellement que ce thème est une priorité de recherche à l'heure actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil
        • Samaritano Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout diagnostic médical, à l'exception de ceux mentionnés comme critères d'exclusion, et
  • avec une proposition thérapeutique de suivre la thérapie pendant au moins 96 heures ou quatre jours ;
  • accepter les propositions exprimées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; et
  • avoir un cathéter qui n'a pas été placé aux urgences.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic médical d'immunosuppression ou recevant des immunosuppresseurs;
  • utiliser plus d'un cathéter périphérique simultanément ;
  • refuser de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: selon les signes cliniques
retrait du cathéter périphérique selon les signes cliniques
retirer le cathéter veineux périphérique en fonction des signes cliniques
Aucune intervention: systématiquement toutes les 96 heures
retrait du cathéter périphérique toutes les 96 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de phlébite
Délai: depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
phlébite (phlébite/1000 cathéters veineux périphériques-jour), stratifiée selon la gravité.
depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence d'autres complications liées à la thérapie intraveineuse périphérique (PIC) dans les deux groupes
Délai: depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
complications (événement/1000 cathéters veineux périphériques-jour)
depuis la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait. Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
intervalle de temps pour les changements de cathéter intraveineux périphérique (PIC)
Délai: Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours

A travers ces mesures :

  • durée de séjour en heures / avp-jour * 1000
  • durée de séjour en heures / patient

De la fixation du cathéter, pendant le temps de séjour du cathéter, jusqu'à son retrait.

Pour le groupe témoin, ce sera jusqu'à 96 heures. Du groupe interventionnel, il n'y a pas de temps à prévoir, en moyenne cinq ou six jours
nombre total de cathéters intraveineux périphériques (PIC)
Délai: Après randomisation, de la première ponction veineuse, fixation du cathéter, jusqu'à son retrait, pendant l'hospitalisation. Six jours en moyenne

Nombre total de cathéters intraveineux périphériques (PIC) utilisés dans les deux groupes. A travers ces mesures :

  • nombre de PIC réinsérés / patient
  • nombre de PIC réinsérés / avp-jour * 1000
  • nombre de ponctions veineuses pour obtenir un accès / patient
Après randomisation, de la première ponction veineuse, fixation du cathéter, jusqu'à son retrait, pendant l'hospitalisation. Six jours en moyenne
Coût
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 5 à 6 jours

. Coût de 30 minutes de temps professionnel pour la ponction intraveineuse périphérique (PIP).

  • Coût des intrants pour chaque insertion - savon pour le nettoyage, gants d'examen, seringue préremplie avec solution saline, tampon imbibé d'alcool, PIC, extension de type intermédiaire y, deux connecteurs de valve, fixation et membrane semi-perméable transparente recouvrant le polyuréthane.
  • Coût 10 minutes de temps professionnel (infirmière auxiliaire) pour le retrait.
  • Coût des intrants pour retirer le PIC - tampon alcoolisé et couverture anti-hémorragique.
  • Coût de l'hospitalisation quotidienne du patient lié au temps de séjour du cathéter.
pendant l'hospitalisation, en moyenne 5 à 6 jours
L'expérience du malade
Délai: le questionnaire sera appliqué au moment de la sortie de l'hôpital, hospitalisation avec une moyenne de 6 jours
appliquant un questionnaire d'évaluation de l'expérience du patient dans l'utilisation du cathéter veineux périphérique à la fin de l'admission, qui a été élaboré par l'auteur et validé par des juges experts. Contenus principaux : Information et éducation : orientation sur la recherche et les soins prodigués en périphérie informatique Confort physique : procédures douloureuses ou inconfortables Soutien émotionnel : considéré dans cette étude comme la confiance/sécurité transmise et perçue Respect des préférences du patient : souplesse pour accepter les petites préférences du patient Implication de la famille et amis : identifier la participation des personnes importantes pour le patient et permettre une prise de décision partagée Continuité et transition : si les soins sont indépendants Lieu de service continu au sein de l'établissement Impressions générales : courtoisie et disponibilité du personnel Satisfaction globale : à la fin l'expérience a été satisfaisante Plaintes : origine par motifs d'insatisfaction Fidélité : création de la confiance, retour et référence à un autre service
le questionnaire sera appliqué au moment de la sortie de l'hôpital, hospitalisation avec une moyenne de 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15849513.2.0000.5487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner