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Retiro de Catéteres Intravenosos Periféricos Según Signos Clínicos o Cada 96 Horas: Un Estudio de No Inferioridad (ResPeCt)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Retiro de Catéteres Intravenosos Periféricos Según Signos Clínicos o Cada 96 Horas: Un Estudio de No Inferioridad (ResPeCt)

Este es un ensayo controlado de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado, abierto, de dos centros con análisis de costo-efectividad para verificar si no es inferior retirar el catéter intravenoso periférico de acuerdo con los signos clínicos en relación con cada 96 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estándares de práctica asistencial relacionados con la terapia de infusión (TI) son estipulados y regulados por instituciones estadounidenses, como la Sociedad de Enfermeras de Infusión (INS) y el Centro de Enfermedades y Control (CDC), y, en Brasil, por la Vigilancia Nacional de Salud de Brasil. Agencia (ANVISA). Dentro de este tema, los investigadores pueden mencionar la TI administrada periféricamente a través de catéteres intravenosos periféricos (CIP) como la más utilizada, ya que es menos compleja, menos invasiva y ofrece un menor riesgo de complicaciones graves en comparación con la TI central.

Los procedimientos de colocación, mantenimiento y remoción de PIC no están exentos de complicaciones, y para prevenirlas, las agencias reguladoras publican recomendaciones formales. Uno de ellos se refiere al tiempo de permanencia del PIC en el mismo sitio (tiempo de residencia), que se ha determinado que es de 96 horas para la población adulta, es decir, se debe retirar y volver a puncionar en otro sitio, de manera sistemática, aunque no mostrando cualquier signo inflamatorio dentro de las 96 horas.

Después de la revisión de la literatura, se puede ver que estas recomendaciones se basan en evidencia limitada y están respaldadas por datos de estudios antiguos. Por esta razón, los investigadores discuten si emplear un procedimiento de cambio sistemático y electivo para adultos sería la mejor opción, ya que los investigadores han tenido en cuenta algunos aspectos, tales como: Seguridad del paciente - El tiempo de permanencia del PIC en el sitio de colocación, como se muestra según los resultados de la investigación, ha aumentado a lo largo de las décadas a 24, 48, 72 y 96 horas. Si el cambio de PIC se realiza en un niño que, teóricamente, es un paciente menos inmunocompetente en comparación con los adultos, esto se realiza de acuerdo con los signos clínicos, entonces los investigadores pueden concluir que adoptar el mismo procedimiento para adultos sería seguro. Agotamiento venoso periférico: la lógica nos lleva a considerar que cuanto menos punzan los investigadores a un paciente, más acceso hay disponible y menos resultados con complicaciones específicas de TI ocurren. Satisfacción del paciente: con exposiciones reducidas a eventos dolorosos e invasivos, el paciente también se beneficiará. Pocos pacientes se abstienen de mostrar insatisfacción cuando se les va a colocar nuevamente el PIC de manera electiva. Calidad - Producir evidencia científica y adoptar las mejores prácticas en ambientes hospitalarios es practicar la calidad. Aspectos económicos - Si estos cambios de PIC fueran menos frecuentes, necesariamente implicarían menor gasto en insumos y dispositivos, así como menor tiempo del equipo que realiza el procedimiento, lo que representa menor costo y carga de trabajo. Seguridad ocupacional - Los estudios muestran una relación estimada entre la ocurrencia de un accidente con material biológico y la realización de procedimientos invasivos. Reducir el número de pinchazos realizados por un profesional, además de disminuir la carga de trabajo, puede reducir la exposición a riesgos y accidentes.

Los estudios de investigación realizados en su mayoría en Australia tienen como objetivo demostrar que la eliminación y el cambio sistemáticos del PIC no traen beneficios, en comparación con el cambio basado en las manifestaciones clínicas. Sin embargo, un estudio de revisión sistemática en 2010 no encontró evidencias concluyentes y sugirió el desarrollo de otros proyectos en varias regiones, de diferente naturaleza y realidades, para madurar más la hipótesis. Para respaldar esto, el INS también ha declarado formalmente que este tema es una prioridad de investigación en este momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Samaritano Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier diagnóstico médico, excepto los señalados como criterios de exclusión, y
  • con propuesta terapéutica de someterse a la terapia por lo menos 96 horas, o cuatro días;
  • estar de acuerdo con las propuestas expresadas en el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF); y
  • tiene un catéter que no se ha colocado en la sala de emergencias.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico médico de inmunosupresión o recibir inmunosupresores;
  • usar más de un catéter periférico simultáneamente;
  • negarse a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: según signos clínicos
retiro del catéter periférico según signos clínicos
retirar el catéter venoso periférico según signos clínicos
Sin intervención: sistemáticamente cada 96 horas
retiro del catéter periférico cada 96 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de flebitis
Periodo de tiempo: desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
flebitis (flebitis/1.000 catéteres venosos periféricos-día), estratificada por gravedad.
desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de otras complicaciones relacionadas con la terapia intravenosa periférica (PIC) en los dos grupos
Periodo de tiempo: desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
complicaciones (evento/1000 catéteres venosos periféricos-día)
desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
intervalo de tiempo para cambios de catéter intravenoso periférico (PIC)
Periodo de tiempo: Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días

A través de estas medidas:

  • duración de la estadía en horas / avp-día * 1000
  • tiempo de estancia en horas/paciente

Desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del mismo, hasta la retirada del mismo.

Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
número total de catéteres intravenosos periféricos (PIC)
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización, desde la primera punción venosa, fijación del catéter, hasta la retirada del mismo, durante la hospitalización. Promedio de seis días

Número total de catéteres intravenosos periféricos (CIP) utilizados en los dos grupos. A través de estas medidas:

  • número de PIC reinsertados / paciente
  • número de PIC reinsertados / avp-día * 1000
  • número de punciones venosas para obtener acceso / paciente
Posterior a la aleatorización, desde la primera punción venosa, fijación del catéter, hasta la retirada del mismo, durante la hospitalización. Promedio de seis días
Costo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, en promedio 5 a 6 días

. Coste de 30 minutos de tiempo profesional por punción intravenosa periférica (PIP).

  • Costo de insumos para cada inserción - jabón para limpieza, guantes de examen, jeringa precargada con solución salina, hisopo con alcohol, PIC, extensión tipo intermedio y, dos conectores de válvula, accesorio y membrana semipermeable transparente que cubre poliuretano.
  • Costo 10 minutos desde tiempo profesional (práctica de enfermería) para su retiro.
  • Costo de insumos para retiro del PIC - hisopo con alcohol y cobertura antihemorrágica.
  • Costo de la hospitalización diaria del paciente relacionado con el tiempo de permanencia del catéter.
durante la hospitalización, en promedio 5 a 6 días
La experiencia del paciente
Periodo de tiempo: el cuestionario se aplicará al momento del alta hospitalaria, hospitalización con promedio de 6 días
aplicándose un cuestionario de evaluación de la experiencia del paciente en el uso de catéter venoso periférico al final del ingreso, el cual fue elaborado por el autor y validado por jueces expertos. Contenidos principales: Información y educación: orientación sobre la investigación y la atención brindada TI periférica Comodidad física: procedimientos ante el dolor o la incomodidad Apoyo emocional: considerado en este estudio como confianza/seguridad transmitida y percibida Respeto por las preferencias del paciente: flexibilidad para aceptar las pequeñas preferencias del paciente Implicación de la familia y amigos: identificar la participación de personas significativas para el paciente y permitir la decisión compartida Continuidad y transición: si el cuidado es independiente ubicación continua del servicio dentro de la institución Impresiones generales: cortesía y disponibilidad del personal Satisfacción general: al final la experiencia fue satisfactoria Quejas: originadas por motivos de insatisfacción Fidelidad: creación del fideicomiso, devolución y derivación a otro servicio
el cuestionario se aplicará al momento del alta hospitalaria, hospitalización con promedio de 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15849513.2.0000.5487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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