- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568670
Retiro de Catéteres Intravenosos Periféricos Según Signos Clínicos o Cada 96 Horas: Un Estudio de No Inferioridad (ResPeCt)
Retiro de Catéteres Intravenosos Periféricos Según Signos Clínicos o Cada 96 Horas: Un Estudio de No Inferioridad (ResPeCt)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estándares de práctica asistencial relacionados con la terapia de infusión (TI) son estipulados y regulados por instituciones estadounidenses, como la Sociedad de Enfermeras de Infusión (INS) y el Centro de Enfermedades y Control (CDC), y, en Brasil, por la Vigilancia Nacional de Salud de Brasil. Agencia (ANVISA). Dentro de este tema, los investigadores pueden mencionar la TI administrada periféricamente a través de catéteres intravenosos periféricos (CIP) como la más utilizada, ya que es menos compleja, menos invasiva y ofrece un menor riesgo de complicaciones graves en comparación con la TI central.
Los procedimientos de colocación, mantenimiento y remoción de PIC no están exentos de complicaciones, y para prevenirlas, las agencias reguladoras publican recomendaciones formales. Uno de ellos se refiere al tiempo de permanencia del PIC en el mismo sitio (tiempo de residencia), que se ha determinado que es de 96 horas para la población adulta, es decir, se debe retirar y volver a puncionar en otro sitio, de manera sistemática, aunque no mostrando cualquier signo inflamatorio dentro de las 96 horas.
Después de la revisión de la literatura, se puede ver que estas recomendaciones se basan en evidencia limitada y están respaldadas por datos de estudios antiguos. Por esta razón, los investigadores discuten si emplear un procedimiento de cambio sistemático y electivo para adultos sería la mejor opción, ya que los investigadores han tenido en cuenta algunos aspectos, tales como: Seguridad del paciente - El tiempo de permanencia del PIC en el sitio de colocación, como se muestra según los resultados de la investigación, ha aumentado a lo largo de las décadas a 24, 48, 72 y 96 horas. Si el cambio de PIC se realiza en un niño que, teóricamente, es un paciente menos inmunocompetente en comparación con los adultos, esto se realiza de acuerdo con los signos clínicos, entonces los investigadores pueden concluir que adoptar el mismo procedimiento para adultos sería seguro. Agotamiento venoso periférico: la lógica nos lleva a considerar que cuanto menos punzan los investigadores a un paciente, más acceso hay disponible y menos resultados con complicaciones específicas de TI ocurren. Satisfacción del paciente: con exposiciones reducidas a eventos dolorosos e invasivos, el paciente también se beneficiará. Pocos pacientes se abstienen de mostrar insatisfacción cuando se les va a colocar nuevamente el PIC de manera electiva. Calidad - Producir evidencia científica y adoptar las mejores prácticas en ambientes hospitalarios es practicar la calidad. Aspectos económicos - Si estos cambios de PIC fueran menos frecuentes, necesariamente implicarían menor gasto en insumos y dispositivos, así como menor tiempo del equipo que realiza el procedimiento, lo que representa menor costo y carga de trabajo. Seguridad ocupacional - Los estudios muestran una relación estimada entre la ocurrencia de un accidente con material biológico y la realización de procedimientos invasivos. Reducir el número de pinchazos realizados por un profesional, además de disminuir la carga de trabajo, puede reducir la exposición a riesgos y accidentes.
Los estudios de investigación realizados en su mayoría en Australia tienen como objetivo demostrar que la eliminación y el cambio sistemáticos del PIC no traen beneficios, en comparación con el cambio basado en las manifestaciones clínicas. Sin embargo, un estudio de revisión sistemática en 2010 no encontró evidencias concluyentes y sugirió el desarrollo de otros proyectos en varias regiones, de diferente naturaleza y realidades, para madurar más la hipótesis. Para respaldar esto, el INS también ha declarado formalmente que este tema es una prioridad de investigación en este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Samaritano Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier diagnóstico médico, excepto los señalados como criterios de exclusión, y
- con propuesta terapéutica de someterse a la terapia por lo menos 96 horas, o cuatro días;
- estar de acuerdo con las propuestas expresadas en el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF); y
- tiene un catéter que no se ha colocado en la sala de emergencias.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico médico de inmunosupresión o recibir inmunosupresores;
- usar más de un catéter periférico simultáneamente;
- negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: según signos clínicos
retiro del catéter periférico según signos clínicos
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retirar el catéter venoso periférico según signos clínicos
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Sin intervención: sistemáticamente cada 96 horas
retiro del catéter periférico cada 96 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de flebitis
Periodo de tiempo: desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
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flebitis (flebitis/1.000 catéteres venosos periféricos-día), estratificada por gravedad.
|
desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de otras complicaciones relacionadas con la terapia intravenosa periférica (PIC) en los dos grupos
Periodo de tiempo: desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
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complicaciones (evento/1000 catéteres venosos periféricos-día)
|
desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del catéter, hasta la extracción del mismo. Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
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intervalo de tiempo para cambios de catéter intravenoso periférico (PIC)
Periodo de tiempo: Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
|
A través de estas medidas:
Desde la fijación del catéter, durante el tiempo de permanencia del mismo, hasta la retirada del mismo. |
Para el grupo de control, será de hasta 96 horas. Del grupo intervencionista, no hay previsión de tiempo, en promedio cinco o seis días
|
|
número total de catéteres intravenosos periféricos (PIC)
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización, desde la primera punción venosa, fijación del catéter, hasta la retirada del mismo, durante la hospitalización. Promedio de seis días
|
Número total de catéteres intravenosos periféricos (CIP) utilizados en los dos grupos. A través de estas medidas:
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Posterior a la aleatorización, desde la primera punción venosa, fijación del catéter, hasta la retirada del mismo, durante la hospitalización. Promedio de seis días
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Costo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, en promedio 5 a 6 días
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. Coste de 30 minutos de tiempo profesional por punción intravenosa periférica (PIP).
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durante la hospitalización, en promedio 5 a 6 días
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La experiencia del paciente
Periodo de tiempo: el cuestionario se aplicará al momento del alta hospitalaria, hospitalización con promedio de 6 días
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aplicándose un cuestionario de evaluación de la experiencia del paciente en el uso de catéter venoso periférico al final del ingreso, el cual fue elaborado por el autor y validado por jueces expertos.
Contenidos principales: Información y educación: orientación sobre la investigación y la atención brindada TI periférica Comodidad física: procedimientos ante el dolor o la incomodidad Apoyo emocional: considerado en este estudio como confianza/seguridad transmitida y percibida Respeto por las preferencias del paciente: flexibilidad para aceptar las pequeñas preferencias del paciente Implicación de la familia y amigos: identificar la participación de personas significativas para el paciente y permitir la decisión compartida Continuidad y transición: si el cuidado es independiente ubicación continua del servicio dentro de la institución Impresiones generales: cortesía y disponibilidad del personal Satisfacción general: al final la experiencia fue satisfactoria Quejas: originadas por motivos de insatisfacción Fidelidad: creación del fideicomiso, devolución y derivación a otro servicio
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el cuestionario se aplicará al momento del alta hospitalaria, hospitalización con promedio de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15849513.2.0000.5487
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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