- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02568670
Perifériás intravénás katéterek eltávolítása a klinikai tünetek szerint vagy 96 óránként: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat (ResPeCt)
Perifériás intravénás katéterek eltávolítása klinikai jelek szerint vagy 96 óránként: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat (ResPeCt)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az infúziós terápiával (IT) kapcsolatos gondozási gyakorlati szabványokat az egyesült államokbeli intézmények, például az Infúziós Ápolók Társasága (INS) és a Center for Disease and Control (CDC), Brazíliában pedig a Brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyelet határozzák meg és szabályozzák. Ügynökség (ANVISA). A témán belül a perifériás intravénás katéteren (PIC) keresztül leggyakrabban alkalmazott perifériás IT-t említhetik a kutatók, mivel ez kevésbé bonyolult és kevésbé invazív, valamint a centrális vonali IT-hez képest kisebb a súlyos szövődmények kockázata.
A PIC elhelyezési, karbantartási és eltávolítási eljárások nem mentesek a komplikációktól, és ezek megelőzése érdekében a szabályozó ügynökségek hivatalos ajánlásokat tesznek közzé. Ezek egyike arra az időre vonatkozik, amikor a PIC ugyanazon a helyen tartózkodik (tartózkodási idő), amelyet a felnőtt lakosság esetében 96 órában határoztak meg, vagyis szisztematikusan el kell távolítani, és újra ki kell szúrni egy másik helyen, még akkor is, ha nem. 96 órán belül bármilyen gyulladásos jel mutatkozik.
Az irodalmi áttekintést követően látható, hogy ezek az ajánlások korlátozott bizonyítékokon alapulnak, és régi tanulmányokból származó adatokkal támasztják alá. Emiatt a vizsgálók megvitatják, hogy a szisztematikus és elektív változási eljárás alkalmazása lenne-e a legjobb megoldás felnőtteknél, mivel a vizsgálók figyelembe vettek néhány szempontot, mint például: Betegbiztonság - A PIC tartózkodási ideje az elhelyezés helyén, amint az látható. kutatási eredmények szerint az évtizedek során 24, 48, 72 és 96 órára nőtt. Ha a PIC változtatást olyan gyermeken végzik el, aki elméletileg kevésbé immunkompetens a felnőttekhez képest, akkor ezt a klinikai tünetek alapján végezzük, akkor a kutatók arra a következtetésre juthatnak, hogy a felnőtteknél is biztonságos lenne ugyanezt az eljárást alkalmazni. Perifériás vénás kimerülés – A logika arra késztet bennünket, hogy megfontoljuk, hogy minél kevésbé szúrják meg a vizsgálók a pácienst, annál több hozzáférés áll rendelkezésre, és kevesebb IT-specifikus szövődmény fordul elő. Betegelégedettség – A fájdalmas és invazív eseményeknek való kitettség csökkentése a páciens számára is előnyös lesz. Kevés beteg tartózkodik attól, hogy elégedetlenséget mutasson, amikor a PIC-t ismételten el kell helyezni. Minőség – A tudományos bizonyítékok előállítása és a legjobb gyakorlatok átvétele a kórházi környezetben a minőség gyakorlása. Gazdasági szempontok – Ha ezek a PIC-módosítások ritkábban történnének, szükségszerűen kevesebb bemeneti és eszközköltséget jelentenének, valamint kevesebb időt töltenének az eljárást végrehajtó csapattal, ami kevesebb költséget és munkaterhelést jelent. Munkavédelem – A tanulmányok becsült összefüggést mutatnak a biológiai anyagokkal kapcsolatos balesetek és az invazív eljárások végrehajtása között. A szakember által végzett defektek számának csökkentése a munkaterhelés csökkentése mellett csökkentheti a kockázatoknak és a baleseteknek való kitettséget.
A főként Ausztráliában végzett kutatások célja annak kimutatása, hogy a szisztematikus PIC-eltávolítás és változtatás nem hoz hasznot a klinikai megnyilvánulásokon alapuló változáshoz képest. Egy 2010-es szisztematikus áttekintő tanulmány azonban nem talált meggyőző bizonyítékot, és a hipotézis továbbfejtése érdekében más, különböző természetű és valóságú projektek kidolgozását javasolta több régióban. Ennek alátámasztására az INS hivatalosan is kijelentette, hogy ez a téma jelenleg kutatási prioritás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília
- Samaritano Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen orvosi diagnózis, kivéve azokat, amelyek kizárási kritériumként szerepelnek, és
- terápiás javaslattal, hogy legalább 96 órán át vagy négy napon keresztül részt vegyenek a terápiában;
- egyetért a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) megfogalmazott javaslatokkal; és
- olyan katétere van, amelyet nem helyeztek be a sürgősségi osztályon.
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszió orvosi diagnózisa vagy immunszuppresszánsok fogadása;
- egynél több perifériás katéter egyidejű használata;
- megtagadta a kutatásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klinikai tünetek szerint
a perifériás katéter eltávolítása a klinikai tüneteknek megfelelően
|
a perifériás vénás katétert a klinikai tüneteknek megfelelően eltávolítani
|
|
Nincs beavatkozás: rendszeresen 96 óránként
96 óránként távolítsa el a perifériás katétert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
phlebitis jelenléte
Időkeret: a katéterrögzítéstől, a katéter benttartási ideje alatt, annak eltávolításáig. A kontrollcsoport esetében ez legfeljebb 96 óra lesz. Az intervenciós csoportból nincs idő előrejelzés, átlagosan öt-hat nap
|
phlebitis (phlebitis/1000 perifériás vénás katéter nap), súlyosság szerint rétegezve.
|
a katéterrögzítéstől, a katéter benttartási ideje alatt, annak eltávolításáig. A kontrollcsoport esetében ez legfeljebb 96 óra lesz. Az intervenciós csoportból nincs idő előrejelzés, átlagosan öt-hat nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a perifériás intravénás (PIC) kezeléshez kapcsolódó egyéb szövődmények jelenléte a két csoportban
Időkeret: a katéterrögzítéstől, a katéter benttartási ideje alatt, annak eltávolításáig. A kontrollcsoport esetében ez legfeljebb 96 óra lesz. Az intervenciós csoportból nincs idő előrejelzés, átlagosan öt-hat nap
|
szövődmények (esemény/1000 perifériás vénás katéter nap)
|
a katéterrögzítéstől, a katéter benttartási ideje alatt, annak eltávolításáig. A kontrollcsoport esetében ez legfeljebb 96 óra lesz. Az intervenciós csoportból nincs idő előrejelzés, átlagosan öt-hat nap
|
|
a perifériás intravénás katéter (PIC) cseréjéhez szükséges időintervallum
Időkeret: A kontrollcsoport esetében ez legfeljebb 96 óra lesz. Az intervenciós csoportból nincs idő előrejelzés, átlagosan öt-hat nap
|
Ezekkel az intézkedésekkel:
A katéterrögzítéstől a katéter benttartási ideje alatt egészen a katéter eltávolításáig. |
A kontrollcsoport esetében ez legfeljebb 96 óra lesz. Az intervenciós csoportból nincs idő előrejelzés, átlagosan öt-hat nap
|
|
perifériás intravénás katéter (PIC) teljes száma
Időkeret: Randomizálást követően az első vénás punkciótól, katéterrögzítéstől, annak eltávolításáig, a kórházi kezelés során. Átlagosan hat nap
|
A két csoportban használt perifériás intravénás katéter (PIC) teljes száma. Ezekkel az intézkedésekkel:
|
Randomizálást követően az első vénás punkciótól, katéterrögzítéstől, annak eltávolításáig, a kórházi kezelés során. Átlagosan hat nap
|
|
Költség
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 5-6 nap
|
. 30 perc professzionális idő költsége perifériás intravénás punkcióhoz (PIP).
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 5-6 nap
|
|
A beteg tapasztalata
Időkeret: a kérdőívet a kórházi elbocsátáskor, átlagosan 6 napos kórházi ápoláskor alkalmazzuk
|
a páciens perifériás vénás katéter használatával kapcsolatos tapasztalatait értékelő kérdőív felhasználásával a felvétel végén, amelyet a szerző dolgozott ki, és szakértői bírák hitelesítettek.
Főbb tartalmak: Tájékoztatás és oktatás: útmutatás a perifériás informatika által nyújtott kutatáshoz és gondozáshoz Fizikai kényelem: fájdalom- vagy diszkomfort-eljárások Érzelmi támogatás: ebben a tanulmányban bizalomnak / biztonságnak tekinthető, amelyet átadnak és érzékelnek. és barátok: azonosítsa a beteg számára jelentős emberek részvételét, és tegye lehetővé a közös döntést Folytonosság és átmenet: ha az ellátás független folyamatos szolgáltatás helye az intézményen belül Általános benyomások: udvariasság és a személyzet rendelkezésre állása Összességében elégedettség: a tapasztalat végül kielégítő volt Panaszok: keletkezett elégedetlenségi okokból Hűség: bizalom megteremtése, visszatérés és más szolgáltatáshoz való átirányítás
|
a kérdőívet a kórházi elbocsátáskor, átlagosan 6 napos kórházi ápoláskor alkalmazzuk
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15849513.2.0000.5487
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .