- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02568670
Odstranění periferních intravenózních katétrů podle klinických příznaků nebo každých 96 hodin: Studie non-inferiority (ResPeCt)
Odstranění periferních intravenózních katétrů podle klinických příznaků nebo každých 96 hodin: studie non-inferiority (respekt)
Přehled studie
Detailní popis
Standardy pečovatelské praxe související s infuzní terapií (IT) jsou stanoveny a regulovány americkými institucemi, jako je Infusion Nurses Society (INS) a Center for Disease and Control (CDC), a v Brazílii brazilským National Health Surveillance Agentura (ANVISA). V rámci tohoto tématu mohou řešitelé jako nejpoužívanější zmínit periferně podávanou IT pomocí periferních intravenózních katétrů (PIC), protože je méně komplexní a méně invazivní a nabízí nižší riziko závažných komplikací ve srovnání s centrální IT.
Postupy umístění, údržby a odstranění PIC nejsou bez komplikací, a aby se jim předešlo, regulační agentury publikují formální doporučení. Jedna z nich se týká doby, po kterou PIC zůstává na stejném místě (doba pobytu), která byla stanovena na 96 hodin pro dospělou populaci, tj. měla by být odstraněna a znovu propíchnuta na jiném místě, systematicky, i když ne vykazující jakékoli zánětlivé příznaky do 96 hodin.
Po revizi literatury lze vidět, že tato doporučení jsou založena na omezených důkazech a podpořena údaji ze starých studií. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé diskutují o tom, zda by použití postupu systematické a volitelné změny pro dospělé bylo nejlepší volbou, protože vyšetřovatelé vzali v úvahu některé aspekty, jako například: Bezpečnost pacienta - Doba setrvání PIC v místě umístění, jak je znázorněno podle výsledků výzkumu se v průběhu desetiletí prodloužil na 24, 48, 72 a 96 hodin. Pokud je změna PIC provedena u dítěte, které je teoreticky méně imunokompetentním pacientem ve srovnání s dospělými, provádí se podle klinických příznaků, pak mohou vyšetřovatelé dojít k závěru, že přijetí stejného postupu u dospělých by bylo bezpečné. Periferní venózní vyčerpání – Logika nás vede k tomu, že čím méně vyšetřovatelé propíchnou pacienta, tím je k dispozici větší přístup a méně výsledků s komplikacemi specifickými pro IT. Spokojenost pacienta – Se sníženou expozicí bolestivým a invazivním příhodám z toho bude těžit i pacient. Jen málo pacientů se zdrží projevu nespokojenosti, když má být PIC znovu elektivně umístěn. Kvalita – Produkování vědeckých důkazů a přijímání osvědčených postupů v nemocničním prostředí je prosazováním kvality. Ekonomické aspekty – Pokud by tyto změny PIC byly méně časté, nutně by znamenaly méně výdajů na vstupy a zařízení a také méně času stráveného týmem provádějícím proceduru, což představuje nižší náklady a pracovní zátěž. Bezpečnost práce - Studie ukazují odhadovaný vztah mezi výskytem havárie s biologickým materiálem a prováděním invazivních postupů. Snížení počtu vpichů provedených profesionálem může kromě snížení pracovní zátěže snížit vystavení riziku a nehodám.
Výzkumné studie prováděné převážně v Austrálii mají za cíl ukázat, že systematické odstraňování a změna PIC nepřináší výhody ve srovnání se změnami založenými na klinických projevech. Systematická revizní studie z roku 2010 však nenalezla přesvědčivé důkazy a navrhla rozvoj dalších projektů v několika regionech, různé povahy a skutečnosti, aby se hypotéza dále dozrála. Na podporu toho INS také formálně prohlásil, že toto téma je v současnosti prioritou výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
- Samaritano Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli lékařské diagnózy, kromě těch, které jsou uvedeny jako vylučovací kritéria, a
- s terapeutickým návrhem absolvovat terapii po dobu alespoň 96 hodin nebo čtyř dnů;
- souhlasit s návrhy vyjádřenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF); a
- mají katétr, který nebyl zaveden na ER.
Kritéria vyloučení:
- lékařská diagnóza imunosuprese nebo užívání imunosupresiv;
- použití více než jednoho periferního katétru současně;
- odmítnutí účasti na výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podle klinických příznaků
odstranění periferního katétru podle klinických příznaků
|
k odstranění periferního žilního katétru podle klinických příznaků
|
|
Žádný zásah: systematicky každých 96 hodin
odstranění periferního katétru každých 96 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost flebitidy
Časové okno: od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
|
flebitida (flebitida/1000 periferních žilních katétrů/den), stratifikovaná podle závažnosti.
|
od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost dalších komplikací souvisejících s periferní intravenózní (PIC) terapií ve dvou skupinách
Časové okno: od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
|
komplikace (událost/1000 periferních žilních katétrů/den)
|
od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
|
|
časový interval pro změny periferního intravenózního katétru (PIC).
Časové okno: U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
|
Prostřednictvím těchto opatření:
Od fixace katétru, během doby trvání katétru až po jeho odstranění. |
U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
|
|
celkový počet periferních intravenózních katétrů (PIC)
Časové okno: Po randomizaci od první žilní punkce, fixace katetru, až po jeho odstranění, během hospitalizace. Průměrně šest dní
|
Celkový počet periferních intravenózních katétrů (PIC) použitých ve dvou skupinách. Prostřednictvím těchto opatření:
|
Po randomizaci od první žilní punkce, fixace katetru, až po jeho odstranění, během hospitalizace. Průměrně šest dní
|
|
Náklady
Časové okno: během hospitalizace v průměru 5 až 6 dnů
|
. Náklady na 30 minut odborného času na periferní intravenózní punkci (PIP).
|
během hospitalizace v průměru 5 až 6 dnů
|
|
Zkušenost pacienta
Časové okno: dotazník bude aplikován při propuštění z nemocnice, hospitalizace s průměrnou dobou 6 dnů
|
aplikace dotazníku hodnocení zkušeností pacienta s používáním periferního žilního katétru na konci přijetí, který byl zpracován autorem a validován odbornými soudci.
Hlavní obsah: Informace a vzdělávání: poradenství v oblasti výzkumu a péče poskytované periferním IT Fyzický komfort: procedury bolesti nebo nepohodlí Emocionální podpora: v této studii považována za přenášenou a vnímanou důvěru/bezpečnost Respekt k preferencím pacientů: flexibilita přijímat preference malých pacientů Zapojení rodiny a přátelé: identifikovat účast lidí významných pro pacienta a umožnit společné rozhodování Kontinuita a přechod: pokud je péče nezávislá, nepřetržitá služba místo v rámci instituce Obecné dojmy: zdvořilost a dostupnost personálu Celková spokojenost: na konci byla zkušenost uspokojivá Stížnosti: vznikly z důvodů nespokojenosti Věrnost: vytvoření důvěry, návrat a doporučení jiné službě
|
dotazník bude aplikován při propuštění z nemocnice, hospitalizace s průměrnou dobou 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15849513.2.0000.5487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klinické příznaky
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy