Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění periferních intravenózních katétrů podle klinických příznaků nebo každých 96 hodin: Studie non-inferiority (ResPeCt)

19. března 2018 aktualizováno: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Odstranění periferních intravenózních katétrů podle klinických příznaků nebo každých 96 hodin: studie non-inferiority (respekt)

Toto je dvoucentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, noninferiorita kontrolovaná studie s analýzou nákladové efektivity k ověření, zda není horší odstranit periferní intravenózní katétr podle klinických příznaků ve vztahu ke každých 96 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardy pečovatelské praxe související s infuzní terapií (IT) jsou stanoveny a regulovány americkými institucemi, jako je Infusion Nurses Society (INS) a Center for Disease and Control (CDC), a v Brazílii brazilským National Health Surveillance Agentura (ANVISA). V rámci tohoto tématu mohou řešitelé jako nejpoužívanější zmínit periferně podávanou IT pomocí periferních intravenózních katétrů (PIC), protože je méně komplexní a méně invazivní a nabízí nižší riziko závažných komplikací ve srovnání s centrální IT.

Postupy umístění, údržby a odstranění PIC nejsou bez komplikací, a aby se jim předešlo, regulační agentury publikují formální doporučení. Jedna z nich se týká doby, po kterou PIC zůstává na stejném místě (doba pobytu), která byla stanovena na 96 hodin pro dospělou populaci, tj. měla by být odstraněna a znovu propíchnuta na jiném místě, systematicky, i když ne vykazující jakékoli zánětlivé příznaky do 96 hodin.

Po revizi literatury lze vidět, že tato doporučení jsou založena na omezených důkazech a podpořena údaji ze starých studií. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé diskutují o tom, zda by použití postupu systematické a volitelné změny pro dospělé bylo nejlepší volbou, protože vyšetřovatelé vzali v úvahu některé aspekty, jako například: Bezpečnost pacienta - Doba setrvání PIC v místě umístění, jak je znázorněno podle výsledků výzkumu se v průběhu desetiletí prodloužil na 24, 48, 72 a 96 hodin. Pokud je změna PIC provedena u dítěte, které je teoreticky méně imunokompetentním pacientem ve srovnání s dospělými, provádí se podle klinických příznaků, pak mohou vyšetřovatelé dojít k závěru, že přijetí stejného postupu u dospělých by bylo bezpečné. Periferní venózní vyčerpání – Logika nás vede k tomu, že čím méně vyšetřovatelé propíchnou pacienta, tím je k dispozici větší přístup a méně výsledků s komplikacemi specifickými pro IT. Spokojenost pacienta – Se sníženou expozicí bolestivým a invazivním příhodám z toho bude těžit i pacient. Jen málo pacientů se zdrží projevu nespokojenosti, když má být PIC znovu elektivně umístěn. Kvalita – Produkování vědeckých důkazů a přijímání osvědčených postupů v nemocničním prostředí je prosazováním kvality. Ekonomické aspekty – Pokud by tyto změny PIC byly méně časté, nutně by znamenaly méně výdajů na vstupy a zařízení a také méně času stráveného týmem provádějícím proceduru, což představuje nižší náklady a pracovní zátěž. Bezpečnost práce - Studie ukazují odhadovaný vztah mezi výskytem havárie s biologickým materiálem a prováděním invazivních postupů. Snížení počtu vpichů provedených profesionálem může kromě snížení pracovní zátěže snížit vystavení riziku a nehodám.

Výzkumné studie prováděné převážně v Austrálii mají za cíl ukázat, že systematické odstraňování a změna PIC nepřináší výhody ve srovnání se změnami založenými na klinických projevech. Systematická revizní studie z roku 2010 však nenalezla přesvědčivé důkazy a navrhla rozvoj dalších projektů v několika regionech, různé povahy a skutečnosti, aby se hypotéza dále dozrála. Na podporu toho INS také formálně prohlásil, že toto téma je v současnosti prioritou výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Samaritano Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakékoli lékařské diagnózy, kromě těch, které jsou uvedeny jako vylučovací kritéria, a
  • s terapeutickým návrhem absolvovat terapii po dobu alespoň 96 hodin nebo čtyř dnů;
  • souhlasit s návrhy vyjádřenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF); a
  • mají katétr, který nebyl zaveden na ER.

Kritéria vyloučení:

  • lékařská diagnóza imunosuprese nebo užívání imunosupresiv;
  • použití více než jednoho periferního katétru současně;
  • odmítnutí účasti na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podle klinických příznaků
odstranění periferního katétru podle klinických příznaků
k odstranění periferního žilního katétru podle klinických příznaků
Žádný zásah: systematicky každých 96 hodin
odstranění periferního katétru každých 96 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost flebitidy
Časové okno: od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
flebitida (flebitida/1000 periferních žilních katétrů/den), stratifikovaná podle závažnosti.
od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost dalších komplikací souvisejících s periferní intravenózní (PIC) terapií ve dvou skupinách
Časové okno: od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
komplikace (událost/1000 periferních žilních katétrů/den)
od fixace katétru, během doby trvání katétru, až do jeho odstranění. U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
časový interval pro změny periferního intravenózního katétru (PIC).
Časové okno: U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní

Prostřednictvím těchto opatření:

  • délka pobytu v hodinách / průměrný den * 1000
  • délka pobytu v hodinách / pacient

Od fixace katétru, během doby trvání katétru až po jeho odstranění.

U kontrolní skupiny to bude až 96 hodin. Z intervenční skupiny není časová předpověď, průměrně pět nebo šest dní
celkový počet periferních intravenózních katétrů (PIC)
Časové okno: Po randomizaci od první žilní punkce, fixace katetru, až po jeho odstranění, během hospitalizace. Průměrně šest dní

Celkový počet periferních intravenózních katétrů (PIC) použitých ve dvou skupinách. Prostřednictvím těchto opatření:

  • počet znovu zavedených PIC / pacienta
  • počet znovu vložených PIC / průměrný den * 1000
  • počet žilních punkcí k získání přístupu / pacienta
Po randomizaci od první žilní punkce, fixace katetru, až po jeho odstranění, během hospitalizace. Průměrně šest dní
Náklady
Časové okno: během hospitalizace v průměru 5 až 6 dnů

. Náklady na 30 minut odborného času na periferní intravenózní punkci (PIP).

  • Náklady na vstupy pro každé zavedení - mýdlo na čištění, vyšetřovací rukavice, předplněná injekční stříkačka s fyziologickým roztokem, alkoholový tampón, PIC, mezinástavec typu y, dva ventilové konektory, přípravek a průhledná polopropustná membrána kryjící polyuretan.
  • Náklady na odstranění 10 minut od odborníka (praktické sestry).
  • Náklady na vstupy k odstranění PIC - alkoholový tampon a antihemoragické krytí.
  • Náklady na denní hospitalizaci pacienta související s dobou setrvání katétru.
během hospitalizace v průměru 5 až 6 dnů
Zkušenost pacienta
Časové okno: dotazník bude aplikován při propuštění z nemocnice, hospitalizace s průměrnou dobou 6 dnů
aplikace dotazníku hodnocení zkušeností pacienta s používáním periferního žilního katétru na konci přijetí, který byl zpracován autorem a validován odbornými soudci. Hlavní obsah: Informace a vzdělávání: poradenství v oblasti výzkumu a péče poskytované periferním IT Fyzický komfort: procedury bolesti nebo nepohodlí Emocionální podpora: v této studii považována za přenášenou a vnímanou důvěru/bezpečnost Respekt k preferencím pacientů: flexibilita přijímat preference malých pacientů Zapojení rodiny a přátelé: identifikovat účast lidí významných pro pacienta a umožnit společné rozhodování Kontinuita a přechod: pokud je péče nezávislá, nepřetržitá služba místo v rámci instituce Obecné dojmy: zdvořilost a dostupnost personálu Celková spokojenost: na konci byla zkušenost uspokojivá Stížnosti: vznikly z důvodů nespokojenosti Věrnost: vytvoření důvěry, návrat a doporučení jiné službě
dotazník bude aplikován při propuštění z nemocnice, hospitalizace s průměrnou dobou 6 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15849513.2.0000.5487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinické příznaky

Předplatit