- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568670
Fjerning av perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-mindreverdighetsstudie (ResPeCt)
Fjerning av perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-inferioritetsstudie (respekt)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omsorgspraksisstandardene knyttet til infusjonsterapi (IT) er fastsatt og regulert av amerikanske institusjoner, slik som Infusion Nurses Society (INS) og Center for Disease and Control (CDC), og, i Brasil, av Brazilian National Health Surveillance Byrå (ANVISA). Innenfor dette emnet kan etterforskerne nevne perifert administrert IT gjennom perifere intravenøse katetre (PIC) som det mest brukte, siden dette er mindre komplekst og mindre invasivt, og det gir lavere risiko for alvorlige komplikasjoner sammenlignet med sentrallinje IT.
PIC-plassering, vedlikehold og fjerningsprosedyrer er ikke fri for komplikasjoner, og for å forhindre dem publiserer reguleringsorganer formelle anbefalinger. En av disse refererer til tiden PIC forblir på samme sted (oppholdstid), som har blitt bestemt til å være 96 timer for den voksne befolkningen, dvs. den bør fjernes og punkteres igjen på et annet sted, systematisk, selv om ikke viser betennelsestegn innen 96 timer.
Etter litteraturgjennomgang kan man se at disse anbefalingene er basert på begrenset evidens, og støttet av data fra gamle studier. Av denne grunn diskuterer etterforskerne om å bruke en systematisk og valgfri endringsprosedyre for voksne vil være det beste alternativet, da etterforskerne har tatt noen aspekter i betraktning, for eksempel: Pasientsikkerhet - PIC-oppholdstiden på plasseringsstedet, som vist av forskningsresultater, har økt gjennom tiårene til 24, 48, 72 og 96 timer. Hvis PIC-endringen utføres på et barn som teoretisk sett er en mindre immunkompetent pasient sammenlignet med voksne, utføres dette i henhold til kliniske tegn, så kan etterforskerne konkludere med at det er trygt å bruke samme prosedyre for voksne. Perifer venøs utarming – Logikk får oss til å vurdere at jo mindre etterforskerne punkterer en pasient, mer tilgang er tilgjengelig, og mindre utfall med IT-spesifikke komplikasjoner oppstår. Pasienttilfredshet - Med redusert eksponering for smertefulle og invasive hendelser vil pasienten også ha nytte av det. Få pasienter lar være å vise misnøye når PIC skal plasseres på nytt elektivt. Kvalitet – Å produsere vitenskapelig bevis og ta i bruk beste praksis i sykehusmiljøer er å praktisere kvalitet. Økonomiske aspekter - Hvis disse PIC-endringene var sjeldnere, ville de nødvendigvis innebære mindre utgifter til innganger og enheter, samt mindre tid brukt av teamet på å utføre prosedyren, noe som representerer mindre kostnader og arbeidsbelastning. Arbeidssikkerhet – Studier viser en estimert sammenheng mellom forekomsten av en ulykke med biologisk materiale og utførelse av invasive prosedyrer. Å redusere antall punkteringer utført av en profesjonell, i tillegg til å redusere arbeidsbelastningen, kan redusere eksponeringen for risiko og ulykker.
Forskningsstudier utført hovedsakelig i Australia tar sikte på å vise at systematisk PIC-fjerning og endring ikke gir fordeler sammenlignet med endringer basert på kliniske manifestasjoner. En systematisk oversiktsstudie i 2010 fant imidlertid ikke avgjørende bevis, og antydet utvikling av andre prosjekter i flere regioner, av forskjellig natur og realitet, for å modne hypotesen ytterligere. For å støtte dette har INS også formelt uttalt at dette temaet er en forskningsprioritet på dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Samaritano Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver medisinsk diagnose, bortsett fra de som er angitt som eksklusjonskriterier, og
- med et terapeutisk forslag om å gjennomgå terapien i minst 96 timer, eller fire dager;
- godta forslagene uttrykt i Informed Consent Form (ICF); og
- har et kateter som ikke er plassert på akuttmottaket.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk diagnose av immunsuppresjon eller mottak av immunsuppressiva;
- bruk av mer enn ett perifert kateter samtidig;
- nekter å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i henhold til kliniske tegn
fjern det perifere kateteret i henhold til kliniske tegn
|
for å fjerne det perifere venekateteret i henhold til kliniske tegn
|
|
Ingen inngripen: systematisk hver 96. time
fjern det perifere kateteret hver 96. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av flebitt
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
|
flebitt (flebitt/1000 perifere venekateter-dag), lagdelt etter alvorlighetsgrad.
|
fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av andre komplikasjoner relatert perifer intravenøs (PIC) behandling i de to gruppene
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
|
komplikasjoner (hendelse/1000 perifere venekateter-dag)
|
fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
|
|
tidsintervall for endringer i perifert intravenøst kateter (PIC).
Tidsramme: For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
|
Gjennom disse tiltakene:
Fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. |
For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
|
|
totalt antall perifert intravenøst kateter (PIC)
Tidsramme: Etter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, til fjerning av det, under sykehusinnleggelsen. Gjennomsnittlig seks dager
|
Totalt antall perifert intravenøst kateter (PIC) brukt i de to gruppene. Gjennom disse tiltakene:
|
Etter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, til fjerning av det, under sykehusinnleggelsen. Gjennomsnittlig seks dager
|
|
Koste
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 til 6 dager
|
. Kostnad for 30 minutter profesjonell tid for perifer intravenøs punktering (PIP).
|
under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 til 6 dager
|
|
Opplevelsen til pasienten
Tidsramme: spørreskjemaet vil bli brukt ved utskrivelse, sykehusinnleggelse med gjennomsnittlig 6 dager
|
å bruke et spørreskjema for vurdering av pasientens erfaring med bruk av perifert venekateter ved slutten av innleggelsen, som ble utarbeidet av forfatteren og validert av sakkyndige dommere.
Hovedinnhold: Informasjon og utdanning: veiledning om forskning og omsorg gitt perifer IT Fysisk komfort: smerte eller ubehag prosedyrer Følelsesmessig støtte: betraktet i denne studien som tillit/sikkerhet overført og oppfattet Respekt for pasientens preferanser: fleksibilitet til å akseptere små pasientpreferanser Involvering av familie og venner: identifiser deltakelsen av personer som er viktige for pasienten og tillat delt beslutning Kontinuitet og overgang: hvis omsorgen er uavhengig kontinuerlig tjenestested i institusjonen Generelle inntrykk: høflighet og tilgjengelighet av personalet Generell tilfredshet: på slutten var opplevelsen tilfredsstillende Klager: oppsto av misnøye grunner Fidelity: opprettelse av tillit, retur og henvisning til en annen tjeneste
|
spørreskjemaet vil bli brukt ved utskrivelse, sykehusinnleggelse med gjennomsnittlig 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15849513.2.0000.5487
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kliniske tegn
-
Marc-André Maheu-CadotteFullførtHjertefeil | MotivasjonCanada
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPrematuritetForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Søvnapné | Mild kognitiv sviktCanada
-
University of Massachusetts, WorcesterBrown University; National Institute on Deafness and Other Communication...Fullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandFullført
-
Goztepe Training and Research HospitalRekruttering