Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-mindreverdighetsstudie (ResPeCt)

19. mars 2018 oppdatert av: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Fjerning av perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-inferioritetsstudie (respekt)

Dette er en tosenters, åpen, prospektiv, randomisert, noninferioritetskontrollert studie med kostnadseffektivitetsanalyse for å verifisere om det ikke er dårligere enn å fjerne perifert intravenøst ​​kateter i henhold til kliniske tegn i forhold til hver 96. time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omsorgspraksisstandardene knyttet til infusjonsterapi (IT) er fastsatt og regulert av amerikanske institusjoner, slik som Infusion Nurses Society (INS) og Center for Disease and Control (CDC), og, i Brasil, av Brazilian National Health Surveillance Byrå (ANVISA). Innenfor dette emnet kan etterforskerne nevne perifert administrert IT gjennom perifere intravenøse katetre (PIC) som det mest brukte, siden dette er mindre komplekst og mindre invasivt, og det gir lavere risiko for alvorlige komplikasjoner sammenlignet med sentrallinje IT.

PIC-plassering, vedlikehold og fjerningsprosedyrer er ikke fri for komplikasjoner, og for å forhindre dem publiserer reguleringsorganer formelle anbefalinger. En av disse refererer til tiden PIC forblir på samme sted (oppholdstid), som har blitt bestemt til å være 96 timer for den voksne befolkningen, dvs. den bør fjernes og punkteres igjen på et annet sted, systematisk, selv om ikke viser betennelsestegn innen 96 timer.

Etter litteraturgjennomgang kan man se at disse anbefalingene er basert på begrenset evidens, og støttet av data fra gamle studier. Av denne grunn diskuterer etterforskerne om å bruke en systematisk og valgfri endringsprosedyre for voksne vil være det beste alternativet, da etterforskerne har tatt noen aspekter i betraktning, for eksempel: Pasientsikkerhet - PIC-oppholdstiden på plasseringsstedet, som vist av forskningsresultater, har økt gjennom tiårene til 24, 48, 72 og 96 timer. Hvis PIC-endringen utføres på et barn som teoretisk sett er en mindre immunkompetent pasient sammenlignet med voksne, utføres dette i henhold til kliniske tegn, så kan etterforskerne konkludere med at det er trygt å bruke samme prosedyre for voksne. Perifer venøs utarming – Logikk får oss til å vurdere at jo mindre etterforskerne punkterer en pasient, mer tilgang er tilgjengelig, og mindre utfall med IT-spesifikke komplikasjoner oppstår. Pasienttilfredshet - Med redusert eksponering for smertefulle og invasive hendelser vil pasienten også ha nytte av det. Få pasienter lar være å vise misnøye når PIC skal plasseres på nytt elektivt. Kvalitet – Å produsere vitenskapelig bevis og ta i bruk beste praksis i sykehusmiljøer er å praktisere kvalitet. Økonomiske aspekter - Hvis disse PIC-endringene var sjeldnere, ville de nødvendigvis innebære mindre utgifter til innganger og enheter, samt mindre tid brukt av teamet på å utføre prosedyren, noe som representerer mindre kostnader og arbeidsbelastning. Arbeidssikkerhet – Studier viser en estimert sammenheng mellom forekomsten av en ulykke med biologisk materiale og utførelse av invasive prosedyrer. Å redusere antall punkteringer utført av en profesjonell, i tillegg til å redusere arbeidsbelastningen, kan redusere eksponeringen for risiko og ulykker.

Forskningsstudier utført hovedsakelig i Australia tar sikte på å vise at systematisk PIC-fjerning og endring ikke gir fordeler sammenlignet med endringer basert på kliniske manifestasjoner. En systematisk oversiktsstudie i 2010 fant imidlertid ikke avgjørende bevis, og antydet utvikling av andre prosjekter i flere regioner, av forskjellig natur og realitet, for å modne hypotesen ytterligere. For å støtte dette har INS også formelt uttalt at dette temaet er en forskningsprioritet på dette tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Samaritano Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver medisinsk diagnose, bortsett fra de som er angitt som eksklusjonskriterier, og
  • med et terapeutisk forslag om å gjennomgå terapien i minst 96 timer, eller fire dager;
  • godta forslagene uttrykt i Informed Consent Form (ICF); og
  • har et kateter som ikke er plassert på akuttmottaket.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk diagnose av immunsuppresjon eller mottak av immunsuppressiva;
  • bruk av mer enn ett perifert kateter samtidig;
  • nekter å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i henhold til kliniske tegn
fjern det perifere kateteret i henhold til kliniske tegn
for å fjerne det perifere venekateteret i henhold til kliniske tegn
Ingen inngripen: systematisk hver 96. time
fjern det perifere kateteret hver 96. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av flebitt
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
flebitt (flebitt/1000 perifere venekateter-dag), lagdelt etter alvorlighetsgrad.
fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av andre komplikasjoner relatert perifer intravenøs (PIC) behandling i de to gruppene
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
komplikasjoner (hendelse/1000 perifere venekateter-dag)
fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det. For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
tidsintervall for endringer i perifert intravenøst ​​kateter (PIC).
Tidsramme: For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager

Gjennom disse tiltakene:

  • liggetid i timer / avp-dag * 1000
  • liggetid i timer / pasient

Fra kateterfiksering, under kateterets oppholdstid, til fjerning av det.

For kontrollgruppen vil det være opptil 96 timer. Fra intervensjonsgruppen er det ingen tidsprediksjon, gjennomsnittlig fem eller seks dager
totalt antall perifert intravenøst ​​kateter (PIC)
Tidsramme: Etter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, til fjerning av det, under sykehusinnleggelsen. Gjennomsnittlig seks dager

Totalt antall perifert intravenøst ​​kateter (PIC) brukt i de to gruppene. Gjennom disse tiltakene:

  • antall PIC gjeninnsatt / pasient
  • antall PIC satt inn på nytt / avp-dag * 1000
  • antall venepunkteringer for å få tilgang / pasient
Etter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, til fjerning av det, under sykehusinnleggelsen. Gjennomsnittlig seks dager
Koste
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 til 6 dager

. Kostnad for 30 minutter profesjonell tid for perifer intravenøs punktering (PIP).

  • Kostnader for innganger for hver innføring - såpe for rengjøring, undersøkelseshansker, ferdigfylt sprøyte med saltvann, alkoholserviett, PIC, mellomtype forlengelse y, to ventilkoblinger, armatur og gjennomsiktig semipermeabel membran som dekker polyuretan.
  • Koster 10 minutter fra tid profesjonell (praktisk sykepleier) for fjerning.
  • Kostnader for input for å fjerne PIC - alkoholserviett og anti-hemorragisk dekning.
  • Kostnader for daglig pasientinnleggelse knyttet til kateterets oppholdstid.
under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 til 6 dager
Opplevelsen til pasienten
Tidsramme: spørreskjemaet vil bli brukt ved utskrivelse, sykehusinnleggelse med gjennomsnittlig 6 dager
å bruke et spørreskjema for vurdering av pasientens erfaring med bruk av perifert venekateter ved slutten av innleggelsen, som ble utarbeidet av forfatteren og validert av sakkyndige dommere. Hovedinnhold: Informasjon og utdanning: veiledning om forskning og omsorg gitt perifer IT Fysisk komfort: smerte eller ubehag prosedyrer Følelsesmessig støtte: betraktet i denne studien som tillit/sikkerhet overført og oppfattet Respekt for pasientens preferanser: fleksibilitet til å akseptere små pasientpreferanser Involvering av familie og venner: identifiser deltakelsen av personer som er viktige for pasienten og tillat delt beslutning Kontinuitet og overgang: hvis omsorgen er uavhengig kontinuerlig tjenestested i institusjonen Generelle inntrykk: høflighet og tilgjengelighet av personalet Generell tilfredshet: på slutten var opplevelsen tilfredsstillende Klager: oppsto av misnøye grunner Fidelity: opprettelse av tillit, retur og henvisning til en annen tjeneste
spørreskjemaet vil bli brukt ved utskrivelse, sykehusinnleggelse med gjennomsnittlig 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15849513.2.0000.5487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kliniske tegn

Abonnere