- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568670
Perifeeristen suonensisäisten katetrien poistaminen kliinisten oireiden mukaan tai 96 tunnin välein: Ei-alempiarvoisuustutkimus (ResPeCt)
Perifeeristen suonensisäisten katetrien poistaminen kliinisten oireiden mukaan tai 96 tunnin välein: Non Inferiority Study (ResPeCt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infuusioterapiaan (IT) liittyvät hoitokäytännöt määrittävät ja säätelevät Yhdysvaltain laitokset, kuten Infusion Nurses Society (INS) ja Center for Disease and Control (CDC), ja Brasiliassa Brasilian kansallinen terveydenhuoltovirasto. virasto (ANVISA). Tämän aiheen sisällä tutkijat voivat mainita perifeerisesti annettavan IT:n perifeeristen suonensisäisten katetrien (PIC) kautta eniten käytetyksi, koska se on vähemmän monimutkainen ja vähemmän invasiivinen ja se tarjoaa pienemmän riskin vakaviin komplikaatioihin verrattuna keskuslinjan IT-järjestelmään.
PIC-sijoitus-, huolto- ja poistomenettelyt eivät ole yksinkertaisia, ja niiden estämiseksi sääntelyvirastot julkaisevat muodollisia suosituksia. Yksi näistä viittaa siihen aikaan, jolloin PIC pysyy samassa paikassa (oleskeluaika), joka on aikuisväestölle määritetty 96 tunniksi, eli se pitäisi poistaa ja puhkaista uudelleen toisessa paikassa järjestelmällisesti, vaikka ei olisikaan. tulehduksellisia merkkejä 96 tunnin sisällä.
Kirjallisuuskatsauksen jälkeen voidaan nähdä, että nämä suositukset perustuvat rajoitettuun näyttöön ja tukevat vanhojen tutkimusten tietoja. Tästä syystä tutkijat pohtivat, olisiko systemaattisen ja valinnaisen muutosmenettelyn käyttäminen aikuisille paras vaihtoehto, sillä tutkijat ovat ottaneet huomioon joitain näkökohtia, kuten: Potilasturvallisuus - PIC:n viipymäaika sijoituspaikalla, kuten on esitetty. tutkimustulosten mukaan on kasvanut vuosikymmenten aikana 24, 48, 72 ja 96 tuntiin. Jos PIC-muutos tehdään lapselle, joka on teoriassa aikuisiin verrattuna heikompi immuunikykyinen potilas, se tehdään kliinisten oireiden mukaan, niin tutkijat voivat päätellä, että saman menettelyn ottaminen käyttöön aikuisille olisi turvallista. Perifeerinen laskimotyhjennys – Logiikka saa meidät ajattelemaan, että mitä vähemmän tutkijat puhkaisevat potilasta, sitä enemmän pääsyä on saatavilla ja vähemmän IT-spesifisiä komplikaatioita ilmenee. Potilastyytyväisyys – Potilas hyötyy myös siitä, että altistuminen tuskallisille ja invasiivisille tapahtumille vähenee. Harvat potilaat pidättäytyvät osoittamasta tyytymättömyyttä, kun PIC asetetaan uudelleen valinnaisesti. Laatu - Tieteellisen näytön tuottaminen ja parhaiden käytäntöjen ottaminen käyttöön sairaalaympäristöissä on laadun harjoittamista. Taloudelliset näkökohdat – Jos nämä PIC-muutokset olisivat harvempia, ne tarkoittaisivat väistämättä vähemmän kuluja tuloihin ja laitteisiin sekä vähemmän aikaa toimenpiteen suorittamiseen, mikä merkitsee vähemmän kustannuksia ja työtaakkaa. Työturvallisuus - Tutkimukset osoittavat arvioitua yhteyttä biologiseen materiaaliin kohdistuvan tapaturman ja invasiivisten toimenpiteiden suorittamisen välillä. Ammattilaisen tekemien pistosten määrän vähentäminen voi työtaakan vähentämisen lisäksi vähentää altistumista riskeille ja onnettomuuksille.
Pääosin Australiassa tehdyt tutkimukset pyrkivät osoittamaan, että systemaattinen PIC-poisto ja muutos eivät tuota hyötyä verrattuna kliinisiin ilmenemismuotoihin perustuvaan muutokseen. Vuonna 2010 tehdyssä systemaattisessa katsaustutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty ratkaisevaa näyttöä, ja se ehdotti muiden hankkeiden kehittämistä useilla alueilla, luonteeltaan ja todellisuudeltaan erilaisia hypoteesin vahvistamiseksi. Tämän tueksi INS on myös virallisesti todennut, että tämä teema on tällä hetkellä tutkimuksen painopistealue.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
- Samaritano Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa lääketieteellinen diagnoosi, paitsi poissulkemiskriteereinä mainitut, ja
- terapeuttisen ehdotuksen kanssa hoidon suorittamisesta vähintään 96 tuntia tai neljä päivää;
- hyväksyä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) esitetyt ehdotukset; ja
- sinulla on katetri, jota ei ole asetettu päivystykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppression lääketieteellinen diagnoosi tai immunosuppressanttien saaminen;
- useamman kuin yhden perifeerisen katetrin käyttäminen samanaikaisesti;
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kliinisten oireiden mukaan
perifeerisen katetrin poistaminen kliinisten oireiden mukaan
|
perifeerisen laskimokatetrin poistamiseksi kliinisten oireiden mukaan
|
|
Ei väliintuloa: järjestelmällisesti 96 tunnin välein
poista perifeerinen katetri 96 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
flebiitin esiintyminen
Aikaikkuna: katetrin kiinnityksestä katetrin pitoajan aikana sen poistamiseen asti. Kontrolliryhmän osalta se on enintään 96 tuntia. Interventioryhmästä ei ole aikaennustetta, keskimäärin viisi tai kuusi päivää
|
flebiitti (flebiitti/1000 perifeeristä laskimokatetria päivässä), jaettu vakavuuden mukaan.
|
katetrin kiinnityksestä katetrin pitoajan aikana sen poistamiseen asti. Kontrolliryhmän osalta se on enintään 96 tuntia. Interventioryhmästä ei ole aikaennustetta, keskimäärin viisi tai kuusi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muiden komplikaatioiden esiintyminen perifeerisessä suonensisäisessä (PIC) hoidossa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: katetrin kiinnityksestä katetrin pitoajan aikana sen poistamiseen asti. Kontrolliryhmän osalta se on enintään 96 tuntia. Interventioryhmästä ei ole aikaennustetta, keskimäärin viisi tai kuusi päivää
|
komplikaatiot (tapahtuma / 1000 ääreislaskimokatetria päivässä)
|
katetrin kiinnityksestä katetrin pitoajan aikana sen poistamiseen asti. Kontrolliryhmän osalta se on enintään 96 tuntia. Interventioryhmästä ei ole aikaennustetta, keskimäärin viisi tai kuusi päivää
|
|
perifeerisen suonensisäisen katetrin (PIC) muutosten aikaväli
Aikaikkuna: Kontrolliryhmän osalta se on enintään 96 tuntia. Interventioryhmästä ei ole aikaennustetta, keskimäärin viisi tai kuusi päivää
|
Näillä toimenpiteillä:
Katetrin kiinnityksestä katetrin pitoajan aikana sen poistamiseen asti. |
Kontrolliryhmän osalta se on enintään 96 tuntia. Interventioryhmästä ei ole aikaennustetta, keskimäärin viisi tai kuusi päivää
|
|
perifeeristen suonensisäisten katetrien (PIC) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ensimmäisestä laskimopunktiosta katetrin kiinnittämisestä sen poistamiseen sairaalahoidon aikana. Keskimäärin kuusi päivää
|
Kahdessa ryhmässä käytettyjen perifeeristen suonensisäisten katetrien (PIC) kokonaismäärä. Näillä toimenpiteillä:
|
Satunnaistamisen jälkeen ensimmäisestä laskimopunktiosta katetrin kiinnittämisestä sen poistamiseen sairaalahoidon aikana. Keskimäärin kuusi päivää
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-6 päivää
|
. 30 minuutin ammatillisen ajan hinta perifeeriseen suonensisäiseen punktioon (PIP).
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-6 päivää
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: kyselylomaketta sovelletaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, sairaalassa keskimäärin 6 päivää
|
soveltamalla kyselylomaketta potilaan perifeerisen laskimokatetrin käytön kokemuksen arvioimiseksi vastaanoton lopussa, jonka tekijä on laatinut ja jonka asiantuntijatuomarit validoivat.
Pääsisältö: Tiedotus ja koulutus: ohjausta perifeerisen IT:n tutkimukseen ja hoitoon Fyysinen mukavuus: kipu- tai epämukavuustoimenpiteet Emotionaalinen tuki: pidetään tässä tutkimuksessa luottamuksena/turvallisuuden välittäjänä ja havaittuna Potilaiden mieltymysten kunnioittaminen: joustavuus hyväksyä pienet potilaan mieltymykset Perheen osallistuminen ja ystävät: tunnista potilaalle merkityksellisten ihmisten osallistuminen ja salli yhteinen päätös Jatkuvuus ja siirtymä: jos hoito on riippumatonta jatkuvaa palvelupaikkaa laitoksen sisällä Yleisvaikutelma: kohteliaisuus ja henkilöstön saatavuus Kokonaistyytyväisyys: lopussa kokemus oli tyydyttävä Valitukset: peräisin tyytymättömyyden syistä Fidelity: luottamuksen luominen, paluu ja ohjaaminen toiseen palveluun
|
kyselylomaketta sovelletaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, sairaalassa keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15849513.2.0000.5487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kliiniset oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaASL Roma 6TuntematonPotilaan seurantaItalia
-
Presage Technologies, Inc.Valmis
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.TuntematonVerisuonisairaudet | Koronaviirus | Hengityssairaus | Sydänsairaus
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisElintoimintojen automaattinen mittausYhdysvallat
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiPTSD | Alkoholi; Käyttö, ongelmaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi