Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie obwodowych cewników dożylnych zgodnie z objawami klinicznymi lub co 96 godzin: badanie równoważności (ResPeCt)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Usuwanie obwodowych cewników dożylnych w zależności od objawów klinicznych lub co 96 godzin: badanie równoważności (ResPeCt)

Jest to dwuośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z analizą opłacalności w celu sprawdzenia, czy usunięcie obwodowego cewnika dożylnego jest równoważne z objawami klinicznymi w odniesieniu do co 96 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardy opieki związane z terapią infuzyjną (IT) są określone i regulowane przez amerykańskie instytucje, takie jak Infusion Nurses Society (INS) i Center for Disease and Control (CDC), a w Brazylii przez brazylijski National Health Surveillance Agencja (ANVISA). W ramach tego tematu badacze mogą wymienić jako najczęściej stosowane obwodowe podanie IT za pomocą obwodowych cewników dożylnych (PIC), ponieważ jest ono mniej skomplikowane i mniej inwazyjne oraz wiąże się z mniejszym ryzykiem poważnych powikłań w porównaniu z podaniem centralnym.

Procedury umieszczania, konserwacji i usuwania PIC nie są wolne od komplikacji i aby im zapobiec, agencje regulacyjne publikują formalne zalecenia. Jeden z nich odnosi się do czasu, przez jaki PIC pozostaje w tym samym miejscu (czas przebywania), który określono na 96 godzin dla dorosłej populacji, tj. należy go usuwać i ponownie nakłuwać w innym miejscu, systematycznie, nawet jeśli nie wykazujące jakiekolwiek objawy stanu zapalnego w ciągu 96 godzin.

Po przeglądzie literatury można zauważyć, że zalecenia te opierają się na ograniczonych dowodach i są poparte danymi z dawnych badań. Z tego powodu badacze dyskutują, czy najlepszym rozwiązaniem byłoby zastosowanie systematycznej i planowej procedury zmiany u dorosłych, ponieważ badacze wzięli pod uwagę pewne aspekty, takie jak: Bezpieczeństwo pacjenta — czas przebywania PIC w miejscu umieszczenia, jak pokazano według wyników badań wzrosła na przestrzeni dziesięcioleci do 24, 48, 72 i 96 godzin. Jeśli zmiana PIC jest wykonywana u dziecka, które teoretycznie jest pacjentem o niższej odporności immunologicznej w porównaniu z dorosłymi, odbywa się to zgodnie z objawami klinicznymi, wówczas badacze mogą stwierdzić, że przyjęcie tej samej procedury u dorosłych byłoby bezpieczne. Wyczerpanie żył obwodowych — logika prowadzi nas do wniosku, że im mniej badaczy nakłuwa pacjenta, tym większy jest dostęp i występuje mniej wyników związanych z powikłaniami związanymi z IT. Zadowolenie pacjenta — przy zmniejszonym narażeniu na bolesne i inwazyjne zdarzenia pacjent również odniesie z tego korzyści. Niewielu pacjentów powstrzymuje się od okazywania niezadowolenia, gdy PIC ma zostać ponownie umieszczony w trybie planowym. Jakość — tworzenie dowodów naukowych i przyjmowanie najlepszych praktyk w środowiskach szpitalnych to praktykowanie jakości. Aspekty ekonomiczne – gdyby te zmiany PIC były rzadsze, oznaczałoby to z konieczności mniejsze wydatki na wkłady i urządzenia, a także mniej czasu spędzanego przez zespół wykonujący procedurę, co oznacza mniejsze koszty i obciążenie pracą. Bezpieczeństwo pracy - Badania wykazują szacowany związek pomiędzy wystąpieniem wypadku z materiałem biologicznym a wykonywaniem zabiegów inwazyjnych. Zmniejszenie liczby nakłuć wykonywanych przez profesjonalistę, oprócz zmniejszenia obciążenia pracą, może zmniejszyć narażenie na ryzyko i wypadki.

Badania naukowe prowadzone głównie w Australii mają na celu wykazanie, że systematyczne usuwanie i zmiana PIC nie przynosi korzyści w porównaniu ze zmianą opartą na objawach klinicznych. Jednak systematyczne badanie przeglądowe przeprowadzone w 2010 r. nie przyniosło rozstrzygających dowodów i zasugerowało rozwój innych projektów w kilku regionach o różnym charakterze i realiach, aby jeszcze bardziej rozwinąć hipotezę. Aby to poprzeć, INS również formalnie stwierdził, że ten temat jest obecnie priorytetem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Samaritano Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszelkie diagnozy medyczne, z wyjątkiem tych określonych jako kryteria wykluczenia, oraz
  • z propozycją terapeutyczną odbycia terapii przez co najmniej 96 godzin, czyli cztery dni;
  • wyrazić zgodę na propozycje wyrażone w formularzu świadomej zgody (ICF); I
  • mieć cewnik, który nie został umieszczony na ostrym dyżurze.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka medyczna immunosupresji lub przyjmowania leków immunosupresyjnych;
  • jednoczesne stosowanie więcej niż jednego cewnika obwodowego;
  • odmowy udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zgodnie z objawami klinicznymi
usunięcie cewnika obwodowego zgodnie z objawami klinicznymi
usunąć obwodowy cewnik żylny zgodnie z objawami klinicznymi
Brak interwencji: systematycznie co 96 godzin
usuwanie cewnika obwodowego co 96 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność zapalenia żył
Ramy czasowe: od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
zapalenie żył (zapalenie żył/1000 cewników do żyły obwodowej dziennie), stratyfikowane według ciężkości.
od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność innych powikłań związanych z terapią dożylną obwodową (PIC) w obu grupach
Ramy czasowe: od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
powikłania (zdarzenie/1000 cewników do żył obwodowych-dzień)
od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
odstęp czasowy do wymiany obwodowego cewnika dożylnego (PIC).
Ramy czasowe: Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni

Poprzez te środki:

  • długość pobytu w godzinach / śr-dzień * 1000
  • długość pobytu w godzinach / pacjent

Od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia.

Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
całkowita liczba obwodowych cewników dożylnych (PIC)
Ramy czasowe: Po randomizacji, od pierwszego nakłucia żylnego, założenia cewnika do jego usunięcia, w trakcie hospitalizacji. Średnio sześć dni

Całkowita liczba obwodowych cewników dożylnych (PIC) zastosowanych w obu grupach. Poprzez te środki:

  • liczba ponownie założonych PIC / pacjent
  • liczba ponownie wstawionych PIC / śr.-dzień * 1000
  • liczba nakłuć żylnych do uzyskania dostępu / pacjent
Po randomizacji, od pierwszego nakłucia żylnego, założenia cewnika do jego usunięcia, w trakcie hospitalizacji. Średnio sześć dni
Koszt
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji średnio 5 do 6 dni

. Koszt 30 minut profesjonalnego czasu na nakłucie dożylne obwodowe (PIP).

  • Koszt nakładów na każde wprowadzenie - mydło do czyszczenia, rękawiczki diagnostyczne, ampułko-strzykawka z solą fizjologiczną, wacik nasączony alkoholem, PIC, przedłużka typu pośredniego y, dwa łączniki zaworowe, mocowanie i przeźroczysta półprzepuszczalna membrana pokrywająca poliuretan.
  • Koszt 10 minut od czasu profesjonalnego (praktycznej pielęgniarki) do usunięcia.
  • Koszt nakładów na usunięcie PIC - wacik nasączony alkoholem i zabezpieczenie przeciwkrwotoczne.
  • Koszt dziennej hospitalizacji pacjenta w zależności od czasu przebywania cewnika.
w czasie hospitalizacji średnio 5 do 6 dni
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: kwestionariusz będzie stosowany w momencie wypisu ze szpitala, hospitalizacja trwa średnio 6 dni
zastosowanie kwestionariusza oceny doświadczenia pacjenta w stosowaniu cewnika do żył obwodowych pod koniec przyjęcia, który został opracowany przez autora i zweryfikowany przez ekspertów. Główne treści: Informacja i edukacja: wytyczne dotyczące badań i opieki nad urządzeniami peryferyjnymi IT Komfort fizyczny: procedury związane z bólem lub dyskomfortem Wsparcie emocjonalne: traktowane w tym badaniu jako przekazywane i postrzegane zaufanie/bezpieczeństwo Szacunek dla preferencji pacjenta: elastyczność w akceptowaniu małych preferencji pacjenta Zaangażowanie rodziny i przyjaciół: zidentyfikować udział osób ważnych dla pacjenta i pozwolić na wspólną decyzję Ciągłość i przejście: jeśli opieka jest niezależna, ciągła obsługa lokalizacja w obrębie instytucji Ogólne wrażenie: uprzejmość i dostępność personelu Ogólna satysfakcja: na koniec doświadczenie było satysfakcjonujące Skargi: pochodzą z powodów niezadowolenia Wierność: utworzenie zaufania, powrót i skierowanie do innego serwisu
kwestionariusz będzie stosowany w momencie wypisu ze szpitala, hospitalizacja trwa średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15849513.2.0000.5487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na objawy kliniczne

Subskrybuj