- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02568670
Usuwanie obwodowych cewników dożylnych zgodnie z objawami klinicznymi lub co 96 godzin: badanie równoważności (ResPeCt)
Usuwanie obwodowych cewników dożylnych w zależności od objawów klinicznych lub co 96 godzin: badanie równoważności (ResPeCt)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Standardy opieki związane z terapią infuzyjną (IT) są określone i regulowane przez amerykańskie instytucje, takie jak Infusion Nurses Society (INS) i Center for Disease and Control (CDC), a w Brazylii przez brazylijski National Health Surveillance Agencja (ANVISA). W ramach tego tematu badacze mogą wymienić jako najczęściej stosowane obwodowe podanie IT za pomocą obwodowych cewników dożylnych (PIC), ponieważ jest ono mniej skomplikowane i mniej inwazyjne oraz wiąże się z mniejszym ryzykiem poważnych powikłań w porównaniu z podaniem centralnym.
Procedury umieszczania, konserwacji i usuwania PIC nie są wolne od komplikacji i aby im zapobiec, agencje regulacyjne publikują formalne zalecenia. Jeden z nich odnosi się do czasu, przez jaki PIC pozostaje w tym samym miejscu (czas przebywania), który określono na 96 godzin dla dorosłej populacji, tj. należy go usuwać i ponownie nakłuwać w innym miejscu, systematycznie, nawet jeśli nie wykazujące jakiekolwiek objawy stanu zapalnego w ciągu 96 godzin.
Po przeglądzie literatury można zauważyć, że zalecenia te opierają się na ograniczonych dowodach i są poparte danymi z dawnych badań. Z tego powodu badacze dyskutują, czy najlepszym rozwiązaniem byłoby zastosowanie systematycznej i planowej procedury zmiany u dorosłych, ponieważ badacze wzięli pod uwagę pewne aspekty, takie jak: Bezpieczeństwo pacjenta — czas przebywania PIC w miejscu umieszczenia, jak pokazano według wyników badań wzrosła na przestrzeni dziesięcioleci do 24, 48, 72 i 96 godzin. Jeśli zmiana PIC jest wykonywana u dziecka, które teoretycznie jest pacjentem o niższej odporności immunologicznej w porównaniu z dorosłymi, odbywa się to zgodnie z objawami klinicznymi, wówczas badacze mogą stwierdzić, że przyjęcie tej samej procedury u dorosłych byłoby bezpieczne. Wyczerpanie żył obwodowych — logika prowadzi nas do wniosku, że im mniej badaczy nakłuwa pacjenta, tym większy jest dostęp i występuje mniej wyników związanych z powikłaniami związanymi z IT. Zadowolenie pacjenta — przy zmniejszonym narażeniu na bolesne i inwazyjne zdarzenia pacjent również odniesie z tego korzyści. Niewielu pacjentów powstrzymuje się od okazywania niezadowolenia, gdy PIC ma zostać ponownie umieszczony w trybie planowym. Jakość — tworzenie dowodów naukowych i przyjmowanie najlepszych praktyk w środowiskach szpitalnych to praktykowanie jakości. Aspekty ekonomiczne – gdyby te zmiany PIC były rzadsze, oznaczałoby to z konieczności mniejsze wydatki na wkłady i urządzenia, a także mniej czasu spędzanego przez zespół wykonujący procedurę, co oznacza mniejsze koszty i obciążenie pracą. Bezpieczeństwo pracy - Badania wykazują szacowany związek pomiędzy wystąpieniem wypadku z materiałem biologicznym a wykonywaniem zabiegów inwazyjnych. Zmniejszenie liczby nakłuć wykonywanych przez profesjonalistę, oprócz zmniejszenia obciążenia pracą, może zmniejszyć narażenie na ryzyko i wypadki.
Badania naukowe prowadzone głównie w Australii mają na celu wykazanie, że systematyczne usuwanie i zmiana PIC nie przynosi korzyści w porównaniu ze zmianą opartą na objawach klinicznych. Jednak systematyczne badanie przeglądowe przeprowadzone w 2010 r. nie przyniosło rozstrzygających dowodów i zasugerowało rozwój innych projektów w kilku regionach o różnym charakterze i realiach, aby jeszcze bardziej rozwinąć hipotezę. Aby to poprzeć, INS również formalnie stwierdził, że ten temat jest obecnie priorytetem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
- Samaritano Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszelkie diagnozy medyczne, z wyjątkiem tych określonych jako kryteria wykluczenia, oraz
- z propozycją terapeutyczną odbycia terapii przez co najmniej 96 godzin, czyli cztery dni;
- wyrazić zgodę na propozycje wyrażone w formularzu świadomej zgody (ICF); I
- mieć cewnik, który nie został umieszczony na ostrym dyżurze.
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka medyczna immunosupresji lub przyjmowania leków immunosupresyjnych;
- jednoczesne stosowanie więcej niż jednego cewnika obwodowego;
- odmowy udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zgodnie z objawami klinicznymi
usunięcie cewnika obwodowego zgodnie z objawami klinicznymi
|
usunąć obwodowy cewnik żylny zgodnie z objawami klinicznymi
|
|
Brak interwencji: systematycznie co 96 godzin
usuwanie cewnika obwodowego co 96 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność zapalenia żył
Ramy czasowe: od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
|
zapalenie żył (zapalenie żył/1000 cewników do żyły obwodowej dziennie), stratyfikowane według ciężkości.
|
od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność innych powikłań związanych z terapią dożylną obwodową (PIC) w obu grupach
Ramy czasowe: od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
|
powikłania (zdarzenie/1000 cewników do żył obwodowych-dzień)
|
od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
|
|
odstęp czasowy do wymiany obwodowego cewnika dożylnego (PIC).
Ramy czasowe: Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
|
Poprzez te środki:
Od umocowania cewnika, w czasie przebywania cewnika, aż do jego usunięcia. |
Dla grupy kontrolnej będzie to do 96 godzin. W przypadku grupy interwencyjnej nie ma przewidywanego czasu, średnio pięć lub sześć dni
|
|
całkowita liczba obwodowych cewników dożylnych (PIC)
Ramy czasowe: Po randomizacji, od pierwszego nakłucia żylnego, założenia cewnika do jego usunięcia, w trakcie hospitalizacji. Średnio sześć dni
|
Całkowita liczba obwodowych cewników dożylnych (PIC) zastosowanych w obu grupach. Poprzez te środki:
|
Po randomizacji, od pierwszego nakłucia żylnego, założenia cewnika do jego usunięcia, w trakcie hospitalizacji. Średnio sześć dni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji średnio 5 do 6 dni
|
. Koszt 30 minut profesjonalnego czasu na nakłucie dożylne obwodowe (PIP).
|
w czasie hospitalizacji średnio 5 do 6 dni
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: kwestionariusz będzie stosowany w momencie wypisu ze szpitala, hospitalizacja trwa średnio 6 dni
|
zastosowanie kwestionariusza oceny doświadczenia pacjenta w stosowaniu cewnika do żył obwodowych pod koniec przyjęcia, który został opracowany przez autora i zweryfikowany przez ekspertów.
Główne treści: Informacja i edukacja: wytyczne dotyczące badań i opieki nad urządzeniami peryferyjnymi IT Komfort fizyczny: procedury związane z bólem lub dyskomfortem Wsparcie emocjonalne: traktowane w tym badaniu jako przekazywane i postrzegane zaufanie/bezpieczeństwo Szacunek dla preferencji pacjenta: elastyczność w akceptowaniu małych preferencji pacjenta Zaangażowanie rodziny i przyjaciół: zidentyfikować udział osób ważnych dla pacjenta i pozwolić na wspólną decyzję Ciągłość i przejście: jeśli opieka jest niezależna, ciągła obsługa lokalizacja w obrębie instytucji Ogólne wrażenie: uprzejmość i dostępność personelu Ogólna satysfakcja: na koniec doświadczenie było satysfakcjonujące Skargi: pochodzą z powodów niezadowolenia Wierność: utworzenie zaufania, powrót i skierowanie do innego serwisu
|
kwestionariusz będzie stosowany w momencie wypisu ze szpitala, hospitalizacja trwa średnio 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15849513.2.0000.5487
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na objawy kliniczne
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, RouenZakończony
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyZautomatyzowany pomiar parametrów życiowychStany Zjednoczone