臨床徴候または 96 時間ごとの末梢静脈カテーテルの除去：非劣性研究 (ResPeCt)
臨床徴候または 96 時間ごとの末梢静脈カテーテルの除去: 非劣性研究 (ResPeCt)
調査の概要
詳細な説明
輸液療法 (IT) に関連するケア実践基準は、Infusion Nurses Society (INS) や Center for Disease and Control (CDC) などの米国の機関によって規定および規制されています。エージェンシー（ANVISA）。 このトピックの中で、研究者は、末梢静脈カテーテル (PIC) を介して末梢に投与された IT を最も使用されているものとして挙げることができます。これは、これが複雑で侵襲性が低く、中心線の IT と比較して重度の合併症のリスクが低いためです。
PIC の配置、保守、および取り外しの手順には複雑さが伴うため、それらを防ぐために、規制当局は正式な推奨事項を発行しています。 これらの 1 つは、PIC が同じ場所にとどまる時間 (滞留時間) を指し、成体集団では 96 時間であると決定されています。 96時間以内に炎症の徴候を示す。
文献レビューの後、これらの推奨事項は限られた証拠に基づいており、古い研究のデータによって裏付けられていることがわかります。 このため、治験責任医師は、次のようないくつかの側面を考慮したため、成人に体系的かつ選択的な変更手順を採用することが最善の選択肢であるかどうかについて話し合います。研究結果によると、24、48、72、96 時間と数十年にわたって増加しています。 PIC の変更が、理論的には成人に比べて免疫能力の低い患者である子供に実施された場合、これは臨床徴候に従って実施され、研究者は成人に同じ手順を採用することは安全であると結論付けることができます。 末梢静脈の枯渇 - 論理的に考えると、研究者が患者に穿刺する回数が少ないほど、より多くのアクセスが可能になり、IT 固有の合併症を伴う転帰が少なくなると考えられます。 患者の満足度 - 痛みを伴う侵襲的な事象への曝露が減少するため、患者も恩恵を受けます。 待機的に PIC を再配置する場合、不満を示さない患者はほとんどいません。 品質 - 科学的証拠を作成し、病院環境でベスト プラクティスを採用することは、品質を実践することです。 経済的側面 - これらの PIC の変更があまり頻繁に行われない場合、必然的に入力とデバイスの支出が減り、チームが手順を実行するのに費やす時間が短縮され、コストと作業負荷が軽減されます。 労働安全 - 調査によると、生物学的物質による事故の発生と侵襲的処置の実施との推定関係が示されています。 専門家によるパンクの回数を減らすことは、作業負荷を減らすことに加えて、リスクや事故への露出を減らす可能性があります。
主にオーストラリアで実施された調査研究は、臨床症状に基づく変更と比較した場合、体系的な PIC の除去と変更が利益をもたらさないことを示すことを目的としています。 しかし、2010 年のシステマティック レビュー研究では決定的な証拠が見つからず、仮説をさらに成熟させるために、さまざまな性質と現実のいくつかの地域での他のプロジェクトの開発が示唆されました。 これをサポートするために、INS は、このテーマが現時点での研究の優先事項であることも正式に表明しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル
- Samaritano Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 除外基準として記載されているものを除く、あらゆる医学的診断、および
- 少なくとも 96 時間または 4 日間の治療を受けるという治療上の提案がある。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) で表明された提案に同意します。と
- ER に留置されていないカテーテルを持っている。
除外基準:
- 免疫抑制の医学的診断または免疫抑制剤の投与;
- 同時に複数の末梢カテーテルを使用する;
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：臨床徴候による
臨床徴候に従って末梢カテーテルを除去する
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臨床徴候に従って末梢静脈カテーテルを除去する
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介入なし：一貫して 96 時間ごと
末梢カテーテルを 96 時間ごとに抜去する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈炎の存在
時間枠：カテーテル固定からカテーテル留置時、抜去時まで。対照群の場合、最大 96 時間になります。介入群からは、時間の予測はなく、平均 5 ～ 6 日
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重症度によって層別化された静脈炎（静脈炎/ 1000末梢静脈カテーテル-日）。
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カテーテル固定からカテーテル留置時、抜去時まで。対照群の場合、最大 96 時間になります。介入群からは、時間の予測はなく、平均 5 ～ 6 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループにおける末梢静脈内（PIC）療法に関連する他の合併症の存在
時間枠：カテーテル固定からカテーテル留置時、抜去時まで。対照群の場合、最大 96 時間になります。介入群からは、時間の予測はなく、平均 5 ～ 6 日
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合併症 (イベント/1000 末梢静脈カテーテル-日)
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カテーテル固定からカテーテル留置時、抜去時まで。対照群の場合、最大 96 時間になります。介入群からは、時間の予測はなく、平均 5 ～ 6 日
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末梢静脈カテーテル (PIC) の変更の時間間隔
時間枠：対照群の場合、最大 96 時間になります。介入群からは、時間の予測はなく、平均 5 ～ 6 日
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これらの措置を通じて：
カテーテル固定からカテーテル留置時、抜去時まで。 |
対照群の場合、最大 96 時間になります。介入群からは、時間の予測はなく、平均 5 ～ 6 日
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末梢静脈カテーテル (PIC) の総数
時間枠：無作為化後、最初の静脈穿刺からカテーテル固定、抜去まで、入院中。平均6日
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2 つのグループで使用される末梢静脈カテーテル (PIC) の総数。 これらの措置を通じて：
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無作為化後、最初の静脈穿刺からカテーテル固定、抜去まで、入院中。平均6日
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料金
時間枠：入院中、平均5～6日
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.末梢静脈穿刺 (PIP) のための 30 分間の専門的な時間の費用。
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入院中、平均5～6日
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患者の経験
時間枠：アンケートは退院時、平均6日間の入院時に適用されます
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入院の最後に末梢静脈カテーテルを使用した患者の経験の評価のアンケートを適用する。これは著者によって詳述され、専門家の裁判官によって検証された.
主な内容: 情報と教育: 周辺 IT を使用した研究とケアに関するガイダンス 物理的な快適さ: 痛みまたは不快感の手順 感情的なサポート: この研究では、伝達および認識された信頼/セキュリティと見なされます 患者の好みの尊重: 患者の小さな好みを受け入れる柔軟性 家族の関与患者と友人: 患者にとって重要な人々の参加を特定し、意思決定を共有できるようにする 継続性と移行: 施設内でケアが独立した継続的なサービスの場所である場合 全般的な印象: 礼儀正しさとスタッフの対応可能性 全体的な満足度: 最終的に満足のいく経験であった不満の理由による忠実度：信頼の創造、返品、および別のサービスへの紹介
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アンケートは退院時、平均6日間の入院時に適用されます
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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