Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-mindreværdsundersøgelse (ResPeCt)

19. marts 2018 opdateret af: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Fjernelse af perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-mindreværdsundersøgelse (respekt)

Dette er et to-centre, open-label, prospektivt, randomiseret, noninferioritetskontrolleret forsøg med omkostningseffektivitetsanalyse for at verificere, om det er ikke ringere til at fjerne perifert intravenøst ​​kateter i henhold til kliniske tegn i forhold til hver 96. time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De plejepraksisstandarder, der er relateret til infusionsterapi (IT) er fastsat og reguleret af amerikanske institutioner, såsom Infusion Nurses Society (INS) og Center for Disease and Control (CDC) og, i Brasilien, af Brazilian National Health Surveillance Agentur (ANVISA). Inden for dette emne kan efterforskerne nævne perifert administreret IT gennem perifere intravenøse katetre (PIC) som det mest anvendte, da dette er mindre komplekst og mindre invasivt, og det giver en lavere risiko for alvorlige komplikationer sammenlignet med central linje IT.

PIC-placering, vedligeholdelse og fjernelsesprocedurer er ikke fri for komplikationer, og for at forhindre dem udgiver tilsynsmyndigheder formelle anbefalinger. En af disse refererer til den tid, hvor PIC'en forbliver på samme sted (opholdstid), som er blevet bestemt til at være 96 timer for den voksne befolkning, dvs. den skal fjernes og punkteres igen på et andet sted, systematisk, selvom ikke viser ethvert inflammatorisk tegn inden for 96 timer.

Efter litteraturgennemgang kan man se, at disse anbefalinger er baseret på begrænset evidens, og understøttet af data fra gamle studier. Af denne grund diskuterer efterforskerne, om det ville være den bedste mulighed at anvende en systematisk og valgfri ændringsprocedure for voksne, da efterforskerne har taget nogle aspekter i betragtning, såsom: Patientsikkerhed - PIC-dvaletiden på anbringelsesstedet, som vist. ved forskningsresultater, er steget gennem årtierne til 24, 48, 72 og 96 timer. Hvis PIC-ændringen udføres på et barn, som teoretisk set er en mindre immunkompetent patient sammenlignet med voksne, udføres dette i henhold til kliniske tegn, så kan efterforskerne konkludere, at det ville være sikkert at vedtage den samme procedure for voksne. Perifer venøs depletering - Logik får os til at overveje, at jo mindre efterforskerne punkterer en patient, er der mere adgang, og færre resultater med IT-specifikke komplikationer opstår. Patienttilfredshed - Med reduceret eksponering for smertefulde og invasive hændelser vil patienten også have gavn af det. Få patienter afstår fra at vise utilfredshed, når PIC'en skal placeres igen elektivt. Kvalitet - At producere videnskabelig evidens og anvende den bedste praksis i hospitalsmiljøer er at praktisere kvalitet. Økonomiske aspekter - Hvis disse PIC-ændringer var mindre hyppige, ville de nødvendigvis indebære færre udgifter til input og enheder, såvel som mindre tid brugt af teamet på at udføre proceduren, hvilket repræsenterer mindre omkostninger og arbejdsbyrde. Arbejdssikkerhed - Undersøgelser viser en estimeret sammenhæng mellem forekomsten af ​​en ulykke med biologisk materiale og udførelse af invasive procedurer. At reducere antallet af punkteringer udført af en professionel, ud over at mindske arbejdsbyrden, kan reducere eksponeringen for risiko og ulykker.

Forskningsundersøgelser udført hovedsageligt i Australien har til formål at vise, at den systematiske PIC-fjernelse og -ændring ikke giver fordele sammenlignet med ændringer baseret på kliniske manifestationer. Et systematisk reviewstudie i 2010 fandt dog ikke afgørende beviser og foreslog udvikling af andre projekter i flere regioner af forskellig karakter og realitet for at modne hypotesen yderligere. For at understøtte dette har INS også formelt erklæret, at dette tema er en forskningsprioritet på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Samaritano Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver medicinsk diagnose, bortset fra dem, der er angivet som udelukkelseskriterier, og
  • med et terapeutisk forslag om at gennemgå terapien i mindst 96 timer eller fire dage;
  • er enig i forslagene udtrykt i Informed Consent Form (ICF); og
  • har et kateter, der ikke er placeret på skadestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk diagnose af immunsuppression eller modtagelse af immunsuppressiva;
  • anvendelse af mere end et perifert kateter samtidigt;
  • nægter at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i henhold til kliniske tegn
fjernelse af det perifere kateter i henhold til kliniske tegn
at fjerne det perifere venekateter i henhold til kliniske tegn
Ingen indgriben: systematisk hver 96. time
fjernelse af det perifere kateter hver 96. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af flebitis
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
flebitis (phlebitis/1000 perifere venekatetre-dag), lagdelt efter sværhedsgrad.
fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af andre komplikationer relateret perifer intravenøs (PIC) behandling i de to grupper
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
komplikationer (hændelse/1000 perifere venekatetre-dag)
fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
tidsinterval for ændringer i perifert intravenøst ​​kateter (PIC).
Tidsramme: For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage

Gennem disse tiltag:

  • Opholdslængde i timer / avp-dag * 1000
  • liggetid i timer / patient

Fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det.

For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
samlet antal perifere intravenøse kateter (PIC)
Tidsramme: Efter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, indtil fjernelse af det, under indlæggelsen. Gennemsnitlig seks dage

Samlet antal af perifert intravenøst ​​kateter (PIC) anvendt i de to grupper. Gennem disse tiltag:

  • antal PIC genindsat / patient
  • antal PIC genindsat / avp-dag * 1000
  • antal venepunkteringer for at få adgang / patient
Efter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, indtil fjernelse af det, under indlæggelsen. Gennemsnitlig seks dage
Koste
Tidsramme: under indlæggelsen i gennemsnit 5 til 6 dage

. Omkostninger på 30 minutters professionel tid til perifer intravenøs punktering (PIP).

  • Omkostninger til input for hver indføring - sæbe til rengøring, undersøgelseshandsker, fyldt sprøjte med saltvand, alkoholserviet, PIC, mellemtype forlængelse y, to ventilforbindelser, armatur og gennemsigtig semipermeabel membran, der dækker polyurethan.
  • Koste 10 minutter fra tid professionel (praktisk sygeplejerske) til fjernelse.
  • Omkostninger til input til fjernelse af PIC - alkoholserviet og anti-hæmoragisk dækning.
  • Udgifter til daglig patientindlæggelse relateret til kateterets opholdstid.
under indlæggelsen i gennemsnit 5 til 6 dage
Patientens oplevelse
Tidsramme: spørgeskemaet vil blive anvendt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, indlæggelse med gennemsnitlig 6 dage
anvendelse af et spørgeskema til vurdering af patientens erfaring med brug af perifert venekateter ved slutningen af ​​indlæggelsen, som blev udarbejdet af forfatteren og valideret af ekspertdommere. Hovedindhold: Information og uddannelse: vejledning om forskning og pleje givet perifer IT Fysisk komfort: smerte eller ubehag procedurer Følelsesmæssig støtte: betragtes i denne undersøgelse som tillid/sikkerhed overført og opfattet Respekt for patientpræferencer: fleksibilitet til at acceptere små patienters præferencer Inddragelse af familien. og venner: Identificer deltagelse af personer, der er vigtige for patienten, og tillad delt beslutning Kontinuitet og overgang: hvis plejen er uafhængig kontinuerlig serviceplacering i institutionen Generelle indtryk: høflighed og tilgængelighed af personale Samlet tilfredshed: i slutningen var oplevelsen tilfredsstillende Klager: stammer fra af utilfredshedsårsager Fidelity: skabelse af tillid, returnering og henvisning til en anden tjeneste
spørgeskemaet vil blive anvendt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, indlæggelse med gennemsnitlig 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15849513.2.0000.5487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phlebitis

Kliniske forsøg med kliniske tegn

Abonner