- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568670
Fjernelse af perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-mindreværdsundersøgelse (ResPeCt)
Fjernelse af perifere intravenøse katetre i henhold til kliniske tegn eller hver 96. time: En ikke-mindreværdsundersøgelse (respekt)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De plejepraksisstandarder, der er relateret til infusionsterapi (IT) er fastsat og reguleret af amerikanske institutioner, såsom Infusion Nurses Society (INS) og Center for Disease and Control (CDC) og, i Brasilien, af Brazilian National Health Surveillance Agentur (ANVISA). Inden for dette emne kan efterforskerne nævne perifert administreret IT gennem perifere intravenøse katetre (PIC) som det mest anvendte, da dette er mindre komplekst og mindre invasivt, og det giver en lavere risiko for alvorlige komplikationer sammenlignet med central linje IT.
PIC-placering, vedligeholdelse og fjernelsesprocedurer er ikke fri for komplikationer, og for at forhindre dem udgiver tilsynsmyndigheder formelle anbefalinger. En af disse refererer til den tid, hvor PIC'en forbliver på samme sted (opholdstid), som er blevet bestemt til at være 96 timer for den voksne befolkning, dvs. den skal fjernes og punkteres igen på et andet sted, systematisk, selvom ikke viser ethvert inflammatorisk tegn inden for 96 timer.
Efter litteraturgennemgang kan man se, at disse anbefalinger er baseret på begrænset evidens, og understøttet af data fra gamle studier. Af denne grund diskuterer efterforskerne, om det ville være den bedste mulighed at anvende en systematisk og valgfri ændringsprocedure for voksne, da efterforskerne har taget nogle aspekter i betragtning, såsom: Patientsikkerhed - PIC-dvaletiden på anbringelsesstedet, som vist. ved forskningsresultater, er steget gennem årtierne til 24, 48, 72 og 96 timer. Hvis PIC-ændringen udføres på et barn, som teoretisk set er en mindre immunkompetent patient sammenlignet med voksne, udføres dette i henhold til kliniske tegn, så kan efterforskerne konkludere, at det ville være sikkert at vedtage den samme procedure for voksne. Perifer venøs depletering - Logik får os til at overveje, at jo mindre efterforskerne punkterer en patient, er der mere adgang, og færre resultater med IT-specifikke komplikationer opstår. Patienttilfredshed - Med reduceret eksponering for smertefulde og invasive hændelser vil patienten også have gavn af det. Få patienter afstår fra at vise utilfredshed, når PIC'en skal placeres igen elektivt. Kvalitet - At producere videnskabelig evidens og anvende den bedste praksis i hospitalsmiljøer er at praktisere kvalitet. Økonomiske aspekter - Hvis disse PIC-ændringer var mindre hyppige, ville de nødvendigvis indebære færre udgifter til input og enheder, såvel som mindre tid brugt af teamet på at udføre proceduren, hvilket repræsenterer mindre omkostninger og arbejdsbyrde. Arbejdssikkerhed - Undersøgelser viser en estimeret sammenhæng mellem forekomsten af en ulykke med biologisk materiale og udførelse af invasive procedurer. At reducere antallet af punkteringer udført af en professionel, ud over at mindske arbejdsbyrden, kan reducere eksponeringen for risiko og ulykker.
Forskningsundersøgelser udført hovedsageligt i Australien har til formål at vise, at den systematiske PIC-fjernelse og -ændring ikke giver fordele sammenlignet med ændringer baseret på kliniske manifestationer. Et systematisk reviewstudie i 2010 fandt dog ikke afgørende beviser og foreslog udvikling af andre projekter i flere regioner af forskellig karakter og realitet for at modne hypotesen yderligere. For at understøtte dette har INS også formelt erklæret, at dette tema er en forskningsprioritet på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
- Samaritano Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver medicinsk diagnose, bortset fra dem, der er angivet som udelukkelseskriterier, og
- med et terapeutisk forslag om at gennemgå terapien i mindst 96 timer eller fire dage;
- er enig i forslagene udtrykt i Informed Consent Form (ICF); og
- har et kateter, der ikke er placeret på skadestuen.
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk diagnose af immunsuppression eller modtagelse af immunsuppressiva;
- anvendelse af mere end et perifert kateter samtidigt;
- nægter at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i henhold til kliniske tegn
fjernelse af det perifere kateter i henhold til kliniske tegn
|
at fjerne det perifere venekateter i henhold til kliniske tegn
|
|
Ingen indgriben: systematisk hver 96. time
fjernelse af det perifere kateter hver 96. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af flebitis
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
|
flebitis (phlebitis/1000 perifere venekatetre-dag), lagdelt efter sværhedsgrad.
|
fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af andre komplikationer relateret perifer intravenøs (PIC) behandling i de to grupper
Tidsramme: fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
|
komplikationer (hændelse/1000 perifere venekatetre-dag)
|
fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
|
|
tidsinterval for ændringer i perifert intravenøst kateter (PIC).
Tidsramme: For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
|
Gennem disse tiltag:
Fra kateterfiksering, under kateterets opholdstid, til fjernelse af det. |
For kontrolgruppen vil det være op til 96 timer. Fra interventionsgruppen er der ingen tidsforudsigelse, gennemsnitligt fem eller seks dage
|
|
samlet antal perifere intravenøse kateter (PIC)
Tidsramme: Efter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, indtil fjernelse af det, under indlæggelsen. Gennemsnitlig seks dage
|
Samlet antal af perifert intravenøst kateter (PIC) anvendt i de to grupper. Gennem disse tiltag:
|
Efter randomisering, fra første venepunktur, kateterfiksering, indtil fjernelse af det, under indlæggelsen. Gennemsnitlig seks dage
|
|
Koste
Tidsramme: under indlæggelsen i gennemsnit 5 til 6 dage
|
. Omkostninger på 30 minutters professionel tid til perifer intravenøs punktering (PIP).
|
under indlæggelsen i gennemsnit 5 til 6 dage
|
|
Patientens oplevelse
Tidsramme: spørgeskemaet vil blive anvendt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, indlæggelse med gennemsnitlig 6 dage
|
anvendelse af et spørgeskema til vurdering af patientens erfaring med brug af perifert venekateter ved slutningen af indlæggelsen, som blev udarbejdet af forfatteren og valideret af ekspertdommere.
Hovedindhold: Information og uddannelse: vejledning om forskning og pleje givet perifer IT Fysisk komfort: smerte eller ubehag procedurer Følelsesmæssig støtte: betragtes i denne undersøgelse som tillid/sikkerhed overført og opfattet Respekt for patientpræferencer: fleksibilitet til at acceptere små patienters præferencer Inddragelse af familien. og venner: Identificer deltagelse af personer, der er vigtige for patienten, og tillad delt beslutning Kontinuitet og overgang: hvis plejen er uafhængig kontinuerlig serviceplacering i institutionen Generelle indtryk: høflighed og tilgængelighed af personale Samlet tilfredshed: i slutningen var oplevelsen tilfredsstillende Klager: stammer fra af utilfredshedsårsager Fidelity: skabelse af tillid, returnering og henvisning til en anden tjeneste
|
spørgeskemaet vil blive anvendt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, indlæggelse med gennemsnitlig 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15849513.2.0000.5487
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phlebitis
-
University of BasrahUniversity of BaghdadIkke rekrutterer endnuKræft | Kemoterapi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet
-
Royal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Hospital Universitario Marqués de ValdecillaRekruttering
-
Komar University of Science and TechnologyUkendt
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetPhlebitis | Perifer venekateteriseringKalkun
-
The Reading Hospital and Medical CenterAfsluttetPhlebitis | Infiltration | Kateterisering, perifer venøsForenede Stater
Kliniske forsøg med kliniske tegn
-
Marc-André Maheu-CadotteAfsluttetHjertefejl | MotiveringCanada
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Søvnapnø | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterBrown University; National Institute on Deafness and Other Communication...AfsluttetKulturel kompetenceForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig