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Remoção de cateteres intravenosos periféricos de acordo com sinais clínicos ou a cada 96 horas: um estudo de não inferioridade (ResPeCt)

19 de março de 2018 atualizado por: Patricia Vendramim, Federal University of São Paulo

Remoção de cateteres intravenosos periféricos de acordo com sinais clínicos ou a cada 96 horas: um estudo de não inferioridade (ResPeCt)

Este é um estudo de dois centros, aberto, prospectivo, randomizado, controlado de não inferioridade com análise de custo-efetividade para verificar se não é inferior remover o cateter intravenoso periférico de acordo com os sinais clínicos em relação a cada 96 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As normas da prática assistencial relacionadas à terapia infusional (TI) são estipuladas e regulamentadas por instituições norte-americanas, como a Infusion Nurses Society (INS) e o Center for Disease and Control (CDC), e, no Brasil, pela Vigilância Sanitária Nacional. Agência (ANVISA). Dentro desse tópico, os pesquisadores podem citar a IT administrada perifericamente por meio de cateteres intravenosos periféricos (PIC) como a mais utilizada, por ser menos complexa e menos invasiva e oferecer menor risco de complicações graves em comparação com a IT venosa central.

Os procedimentos de colocação, manutenção e remoção do PIC não são isentos de complicações e, para preveni-las, as agências reguladoras publicam recomendações formais. Um deles refere-se ao tempo de permanência do CIP no mesmo local (tempo de residência), que foi determinado em 96 horas para a população adulta, ou seja, deve ser retirado e puncionado novamente em outro local, sistematicamente, mesmo que não apresentando qualquer sinal inflamatório dentro de 96 horas.

Após a revisão da literatura, pode-se ver que essas recomendações são baseadas em evidências limitadas e apoiadas por dados de estudos antigos. Por esta razão, os investigadores discutem se empregar um procedimento de mudança sistemática e eletiva para adultos seria a melhor opção, pois os investigadores levaram em consideração alguns aspectos, como: Segurança do paciente - O tempo de permanência do CIP no local de colocação, conforme mostrado pelos resultados da pesquisa, aumentou ao longo das décadas para 24, 48, 72 e 96 horas. Se a mudança do PIC for realizada em uma criança que, teoricamente, é um paciente menos imunocompetente em relação aos adultos, isso é feito de acordo com os sinais clínicos, então os investigadores podem concluir que adotar o mesmo procedimento para adultos seria seguro. Depleção venosa periférica - A lógica nos leva a considerar que quanto menos os investigadores puncionam um paciente, mais acesso está disponível e menos resultados com complicações específicas da TI ocorrem. Satisfação do paciente - Com exposições reduzidas a eventos dolorosos e invasivos, o paciente também se beneficiará. Poucos pacientes se abstêm de demonstrar insatisfação quando o CIP vai ser colocado novamente eletivamente. Qualidade - Produzir evidências científicas e adotar as melhores práticas em ambientes hospitalares é praticar qualidade. Aspectos econômicos - Se essas alterações do PIC fossem menos frequentes, necessariamente implicariam em menos gastos com insumos e dispositivos, bem como menos tempo gasto pela equipe que realiza o procedimento, o que representa menor custo e carga de trabalho. Segurança do trabalho - Estudos mostram uma relação estimada entre a ocorrência de acidente com material biológico e a realização de procedimentos invasivos. Reduzir o número de punções realizadas por um profissional, além de diminuir a carga de trabalho, pode reduzir a exposição a riscos e acidentes.

Pesquisas realizadas principalmente na Austrália visam mostrar que a retirada e troca sistemática do CIP não trazem benefícios, quando comparadas à troca baseada em manifestações clínicas. No entanto, um estudo de revisão sistemática em 2010 não encontrou evidências conclusivas e sugeriu o desenvolvimento de outros projetos em diversas regiões, de diferentes naturezas e realidades, de modo a amadurecer ainda mais a hipótese. Para apoiar isso, o INS também declarou formalmente que esse tema é uma prioridade de pesquisa neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Samaritano Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer diagnóstico médico, exceto aqueles indicados como critérios de exclusão, e
  • com proposta terapêutica de realização da terapia por no mínimo 96 horas, ou quatro dias;
  • concordar com as propostas expressas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); e
  • tem um cateter que não foi colocado no pronto-socorro.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico médico de imunossupressão ou uso de imunossupressores;
  • utilizar mais de um cateter periférico simultaneamente;
  • recusando-se a participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: de acordo com os sinais clínicos
remoção do cateter periférico de acordo com os sinais clínicos
remover o cateter venoso periférico de acordo com os sinais clínicos
Sem intervenção: sistematicamente a cada 96 horas
retirada do cateter periférico a cada 96 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de flebite
Prazo: desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
flebite (flebite/1000 cateteres venosos periféricos-dia), estratificada por gravidade.
desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de outras complicações relacionadas à terapia intravenosa periférica (PIC) nos dois grupos
Prazo: desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
complicações (evento/1000 cateteres venosos periféricos-dia)
desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
intervalo de tempo para alterações de cateter intravenoso periférico (PIC)
Prazo: Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias

Através destas medidas:

  • tempo de permanência em horas / avp-dia * 1000
  • tempo de permanência em horas/paciente

Desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo.

Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
número total de cateter intravenoso periférico (PIC)
Prazo: Após randomização, desde a primeira punção venosa, fixação do cateter, até a retirada do mesmo, durante a internação. Média de seis dias

Número total de cateteres intravenosos periféricos (CIP) utilizados nos dois grupos. Através destas medidas:

  • número de PIC reinseridos/paciente
  • número de PIC reinserido / avp-day * 1000
  • número de punções venosas para obter acesso/paciente
Após randomização, desde a primeira punção venosa, fixação do cateter, até a retirada do mesmo, durante a internação. Média de seis dias
Custo
Prazo: durante a internação, em média 5 a 6 dias

. Custo de 30 minutos de tempo profissional para punção intravenosa periférica (PIP).

  • Custo de insumos para cada inserção - sabonete para limpeza, luvas de exame, seringa pré-cheia com solução salina, compressa com álcool, PIC, extensão tipo intermediária y, dois conectores de válvula, fixação e membrana transparente semipermeável cobrindo poliuretano.
  • Custo 10 minutos de hora profissional (técnica de enfermagem) para retirada.
  • Custo dos insumos para retirada do PIC - compressa com álcool e cobertura anti-hemorrágica.
  • Custo da internação diária do paciente relacionado ao tempo de permanência do cateter.
durante a internação, em média 5 a 6 dias
A experiência do paciente
Prazo: o questionário será aplicado no momento da alta hospitalar, internação com média de 6 dias
aplicação de um questionário de avaliação da experiência do paciente em uso de cateter venoso periférico ao final da internação, elaborado pela autora e validado por juízes especialistas. Conteúdos principais: Informação e educação: orientação sobre pesquisa e cuidados prestados periféricos de TI Conforto físico: procedimentos de dor ou desconforto Apoio emocional: considerado neste estudo como confiança/segurança transmitida e percebida Respeito pelas preferências do paciente: flexibilidade para aceitar pequenas preferências do paciente Envolvimento da família e amigos: identificar a participação de pessoas significativas para o paciente e permitir decisão compartilhada Continuidade e transição: se o cuidado for independente local de atendimento contínuo dentro da instituição Impressões gerais: cortesia e disponibilidade da equipe Satisfação geral: ao final a experiência foi satisfatória Reclamações: originadas por motivos de insatisfação Fidelidade: criação da confiança, devolução e encaminhamento para outro serviço
o questionário será aplicado no momento da alta hospitalar, internação com média de 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15849513.2.0000.5487

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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