- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568670
Remoção de cateteres intravenosos periféricos de acordo com sinais clínicos ou a cada 96 horas: um estudo de não inferioridade (ResPeCt)
Remoção de cateteres intravenosos periféricos de acordo com sinais clínicos ou a cada 96 horas: um estudo de não inferioridade (ResPeCt)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As normas da prática assistencial relacionadas à terapia infusional (TI) são estipuladas e regulamentadas por instituições norte-americanas, como a Infusion Nurses Society (INS) e o Center for Disease and Control (CDC), e, no Brasil, pela Vigilância Sanitária Nacional. Agência (ANVISA). Dentro desse tópico, os pesquisadores podem citar a IT administrada perifericamente por meio de cateteres intravenosos periféricos (PIC) como a mais utilizada, por ser menos complexa e menos invasiva e oferecer menor risco de complicações graves em comparação com a IT venosa central.
Os procedimentos de colocação, manutenção e remoção do PIC não são isentos de complicações e, para preveni-las, as agências reguladoras publicam recomendações formais. Um deles refere-se ao tempo de permanência do CIP no mesmo local (tempo de residência), que foi determinado em 96 horas para a população adulta, ou seja, deve ser retirado e puncionado novamente em outro local, sistematicamente, mesmo que não apresentando qualquer sinal inflamatório dentro de 96 horas.
Após a revisão da literatura, pode-se ver que essas recomendações são baseadas em evidências limitadas e apoiadas por dados de estudos antigos. Por esta razão, os investigadores discutem se empregar um procedimento de mudança sistemática e eletiva para adultos seria a melhor opção, pois os investigadores levaram em consideração alguns aspectos, como: Segurança do paciente - O tempo de permanência do CIP no local de colocação, conforme mostrado pelos resultados da pesquisa, aumentou ao longo das décadas para 24, 48, 72 e 96 horas. Se a mudança do PIC for realizada em uma criança que, teoricamente, é um paciente menos imunocompetente em relação aos adultos, isso é feito de acordo com os sinais clínicos, então os investigadores podem concluir que adotar o mesmo procedimento para adultos seria seguro. Depleção venosa periférica - A lógica nos leva a considerar que quanto menos os investigadores puncionam um paciente, mais acesso está disponível e menos resultados com complicações específicas da TI ocorrem. Satisfação do paciente - Com exposições reduzidas a eventos dolorosos e invasivos, o paciente também se beneficiará. Poucos pacientes se abstêm de demonstrar insatisfação quando o CIP vai ser colocado novamente eletivamente. Qualidade - Produzir evidências científicas e adotar as melhores práticas em ambientes hospitalares é praticar qualidade. Aspectos econômicos - Se essas alterações do PIC fossem menos frequentes, necessariamente implicariam em menos gastos com insumos e dispositivos, bem como menos tempo gasto pela equipe que realiza o procedimento, o que representa menor custo e carga de trabalho. Segurança do trabalho - Estudos mostram uma relação estimada entre a ocorrência de acidente com material biológico e a realização de procedimentos invasivos. Reduzir o número de punções realizadas por um profissional, além de diminuir a carga de trabalho, pode reduzir a exposição a riscos e acidentes.
Pesquisas realizadas principalmente na Austrália visam mostrar que a retirada e troca sistemática do CIP não trazem benefícios, quando comparadas à troca baseada em manifestações clínicas. No entanto, um estudo de revisão sistemática em 2010 não encontrou evidências conclusivas e sugeriu o desenvolvimento de outros projetos em diversas regiões, de diferentes naturezas e realidades, de modo a amadurecer ainda mais a hipótese. Para apoiar isso, o INS também declarou formalmente que esse tema é uma prioridade de pesquisa neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Samaritano Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer diagnóstico médico, exceto aqueles indicados como critérios de exclusão, e
- com proposta terapêutica de realização da terapia por no mínimo 96 horas, ou quatro dias;
- concordar com as propostas expressas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); e
- tem um cateter que não foi colocado no pronto-socorro.
Critério de exclusão:
- diagnóstico médico de imunossupressão ou uso de imunossupressores;
- utilizar mais de um cateter periférico simultaneamente;
- recusando-se a participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: de acordo com os sinais clínicos
remoção do cateter periférico de acordo com os sinais clínicos
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remover o cateter venoso periférico de acordo com os sinais clínicos
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Sem intervenção: sistematicamente a cada 96 horas
retirada do cateter periférico a cada 96 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de flebite
Prazo: desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
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flebite (flebite/1000 cateteres venosos periféricos-dia), estratificada por gravidade.
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desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de outras complicações relacionadas à terapia intravenosa periférica (PIC) nos dois grupos
Prazo: desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
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complicações (evento/1000 cateteres venosos periféricos-dia)
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desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
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intervalo de tempo para alterações de cateter intravenoso periférico (PIC)
Prazo: Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
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Através destas medidas:
Desde a fixação do cateter, durante o tempo de permanência do cateter, até a retirada do mesmo. |
Para o grupo controle, será de até 96 horas. Do grupo intervencionista, não há previsão de tempo, média de cinco ou seis dias
|
|
número total de cateter intravenoso periférico (PIC)
Prazo: Após randomização, desde a primeira punção venosa, fixação do cateter, até a retirada do mesmo, durante a internação. Média de seis dias
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Número total de cateteres intravenosos periféricos (CIP) utilizados nos dois grupos. Através destas medidas:
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Após randomização, desde a primeira punção venosa, fixação do cateter, até a retirada do mesmo, durante a internação. Média de seis dias
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Custo
Prazo: durante a internação, em média 5 a 6 dias
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. Custo de 30 minutos de tempo profissional para punção intravenosa periférica (PIP).
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durante a internação, em média 5 a 6 dias
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A experiência do paciente
Prazo: o questionário será aplicado no momento da alta hospitalar, internação com média de 6 dias
|
aplicação de um questionário de avaliação da experiência do paciente em uso de cateter venoso periférico ao final da internação, elaborado pela autora e validado por juízes especialistas.
Conteúdos principais: Informação e educação: orientação sobre pesquisa e cuidados prestados periféricos de TI Conforto físico: procedimentos de dor ou desconforto Apoio emocional: considerado neste estudo como confiança/segurança transmitida e percebida Respeito pelas preferências do paciente: flexibilidade para aceitar pequenas preferências do paciente Envolvimento da família e amigos: identificar a participação de pessoas significativas para o paciente e permitir decisão compartilhada Continuidade e transição: se o cuidado for independente local de atendimento contínuo dentro da instituição Impressões gerais: cortesia e disponibilidade da equipe Satisfação geral: ao final a experiência foi satisfatória Reclamações: originadas por motivos de insatisfação Fidelidade: criação da confiança, devolução e encaminhamento para outro serviço
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o questionário será aplicado no momento da alta hospitalar, internação com média de 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15849513.2.0000.5487
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