- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568670
Avlägsnande av perifera intravenösa katetrar enligt kliniska tecken eller var 96:e timme: en icke-underlägsenhetsstudie (ResPeCt)
Avlägsnande av perifera intravenösa katetrar enligt kliniska tecken eller var 96:e timme: En studie utan underlägsenhet (respekt)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårdstandarderna för infusionsterapi (IT) är fastställda och reglerade av amerikanska institutioner, såsom Infusion Nurses Society (INS) och Center for Disease and Control (CDC), och, i Brasilien, av Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA). Inom detta ämne kan utredarna nämna perifert administrerad IT genom perifera intravenösa katetrar (PIC) som den mest använda, eftersom detta är mindre komplext och mindre invasivt, och det ger en lägre risk för allvarliga komplikationer jämfört med central linje IT.
PIC-placering, underhåll och borttagningsprocedurer är inte fria från komplikationer, och för att förhindra dem publicerar tillsynsmyndigheter formella rekommendationer. En av dessa hänvisar till den tid PIC:en förblir på samma plats (uppehållstid), som har fastställts till 96 timmar för den vuxna befolkningen, dvs. den bör tas bort och punkteras igen på en annan plats, systematiskt, även om inte visar något inflammatoriskt tecken inom 96 timmar.
Efter litteraturgenomgång kan man se att dessa rekommendationer är baserade på begränsad evidens, och stöds av data från gamla studier. Av denna anledning diskuterar utredarna om att använda ett systematiskt och valbart förändringsförfarande för vuxna skulle vara det bästa alternativet, eftersom utredarna har tagit hänsyn till vissa aspekter, såsom: Patientsäkerhet - PIC-uppehållstiden på placeringsplatsen, som visas genom forskningsresultat, har ökat under decennierna till 24, 48, 72 och 96 timmar. Om PIC-förändringen utförs på ett barn som teoretiskt sett är en mindre immunkompetent patient jämfört med vuxna, görs detta enligt kliniska tecken, då kan utredarna dra slutsatsen att det är säkert att använda samma procedur för vuxna. Perifer venös utarmning - Logik leder till att vi anser att ju mindre utredarna punkterar en patient, desto mer åtkomst är tillgänglig och mindre utfall med IT-specifika komplikationer uppstår. Patientnöjdhet - Med minskad exponering för smärtsamma och invasiva händelser kommer patienten också att dra nytta av det. Få patienter avstår från att visa missnöje när PIC ska placeras igen elektivt. Kvalitet – Att ta fram vetenskapliga bevis och använda bästa praxis i sjukhusmiljöer är att utöva kvalitet. Ekonomiska aspekter - Om dessa PIC-ändringar var mindre frekventa skulle de nödvändigtvis innebära mindre utgifter för indata och enheter, samt mindre tid som ägnas åt teamet som utför proceduren, vilket representerar mindre kostnad och arbetsbelastning. Arbetarsäkerhet - Studier visar ett uppskattat samband mellan inträffandet av en olycka med biologiskt material och att utföra invasiva ingrepp. Att minska antalet punkteringar som utförs av en professionell kan, förutom att minska arbetsbelastningen, minska exponeringen för risker och olyckor.
Forskningsstudier utförda mestadels i Australien syftar till att visa att det systematiska PIC-borttagningen och förändringen inte ger fördelar, jämfört med förändringar baserade på kliniska manifestationer. En systematisk översiktsstudie 2010 fann dock inga avgörande bevis och föreslog utveckling av andra projekt i flera regioner, av olika karaktär och verklighet, för att ytterligare mogna hypotesen. För att stödja detta har INS också formellt uttalat att detta tema är en forskningsprioritering vid denna tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
- Samaritano Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla medicinska diagnoser, förutom de som anges som uteslutningskriterier, och
- med ett terapeutiskt förslag om att genomgå terapin i minst 96 timmar eller fyra dagar;
- samtycker till förslagen som uttrycks i Informed Consent Form (ICF); och
- har en kateter som inte har placerats på akuten.
Exklusions kriterier:
- medicinsk diagnos av immunsuppression eller mottagande av immunsuppressiva medel;
- använda mer än en perifer kateter samtidigt;
- vägrar att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enligt kliniska tecken
avlägsna den perifera katetern enligt kliniska tecken
|
för att ta bort den perifera venkatetern enligt kliniska tecken
|
|
Inget ingripande: systematiskt var 96:e timme
ta bort den perifera katetern var 96:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av flebit
Tidsram: från kateterfixering, under kateterns uppehållstid, tills den tas bort. För kontrollgruppen blir det upp till 96 timmar. Från interventionsgruppen finns det ingen tidsförutsägelse, i genomsnitt fem eller sex dagar
|
flebit (flebit/1000 perifera venkatetrar-dag), stratifierad efter svårighetsgrad.
|
från kateterfixering, under kateterns uppehållstid, tills den tas bort. För kontrollgruppen blir det upp till 96 timmar. Från interventionsgruppen finns det ingen tidsförutsägelse, i genomsnitt fem eller sex dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av andra komplikationsrelaterad perifer intravenös (PIC) terapi i de två grupperna
Tidsram: från kateterfixering, under kateterns uppehållstid, tills den tas bort. För kontrollgruppen blir det upp till 96 timmar. Från interventionsgruppen finns det ingen tidsförutsägelse, i genomsnitt fem eller sex dagar
|
komplikationer (händelse/1000 perifera venkatetrar-dag)
|
från kateterfixering, under kateterns uppehållstid, tills den tas bort. För kontrollgruppen blir det upp till 96 timmar. Från interventionsgruppen finns det ingen tidsförutsägelse, i genomsnitt fem eller sex dagar
|
|
tidsintervall för förändringar av perifer intravenös kateter (PIC).
Tidsram: För kontrollgruppen blir det upp till 96 timmar. Från interventionsgruppen finns det ingen tidsförutsägelse, i genomsnitt fem eller sex dagar
|
Genom dessa åtgärder:
Från kateterfixering, under kateterns uppehållstid, tills den tas bort. |
För kontrollgruppen blir det upp till 96 timmar. Från interventionsgruppen finns det ingen tidsförutsägelse, i genomsnitt fem eller sex dagar
|
|
totalt antal perifer intravenös kateter (PIC)
Tidsram: Efter randomisering, från den första venpunktionen, kateterfixering, tills den tas bort, under sjukhusvistelsen. I genomsnitt sex dagar
|
Totalt antal perifer intravenös kateter (PIC) som används i de två grupperna. Genom dessa åtgärder:
|
Efter randomisering, från den första venpunktionen, kateterfixering, tills den tas bort, under sjukhusvistelsen. I genomsnitt sex dagar
|
|
Kosta
Tidsram: under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 till 6 dagar
|
. Kostnad för 30 minuters professionell tid för perifer intravenös punktering (PIP).
|
under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 till 6 dagar
|
|
Patientens upplevelse
Tidsram: frågeformuläret kommer att tillämpas vid utskrivningstillfället, sjukhusvistelse med i genomsnitt 6 dagar
|
att tillämpa ett frågeformulär för bedömning av patientens erfarenhet av användning av perifer venkateter vid slutet av inläggningen, som utarbetades av författaren och validerades av expertdomare.
Huvudinnehåll: Information och utbildning: vägledning om forskning och vård ges perifer IT Fysisk komfort: smärta eller obehagsprocedurer Emotionellt stöd: betraktas i denna studie som förtroende/säkerhet överfört och upplevt Respekt för patientens preferenser: flexibilitet att acceptera små patientpreferenser. Engagemang av familjen och vänner: identifiera deltagande av personer som är viktiga för patienten och tillåt delade beslut Kontinuitet och övergång: om vården är oberoende kontinuerlig serviceplats inom institutionen Allmänna intryck: artighet och tillgänglighet av personal Övergripande tillfredsställelse: i slutet var upplevelsen tillfredsställande Klagomål: uppstod av missnöje skäl Fidelity: skapande av förtroende, retur och hänvisning till en annan tjänst
|
frågeformuläret kommer att tillämpas vid utskrivningstillfället, sjukhusvistelse med i genomsnitt 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15849513.2.0000.5487
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .