- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568670
Entfernung peripherer intravenöser Katheter nach klinischen Anzeichen oder alle 96 Stunden: Eine Nichtunterlegenheitsstudie (ResPeCt)
Entfernung peripherer intravenöser Katheter nach klinischen Anzeichen oder alle 96 Stunden: Eine Studie zur Nichtunterlegenheit (ResPeCt)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Standards der Pflegepraxis im Zusammenhang mit der Infusionstherapie (IT) werden von US-amerikanischen Institutionen wie der Infusion Nurses Society (INS) und dem Center for Disease and Control (CDC) und in Brasilien von der brasilianischen National Health Surveillance festgelegt und reguliert Agentur (ANVISA). Innerhalb dieses Themas können die Forscher die peripher verabreichte IT über periphere intravenöse Katheter (PIC) als die am häufigsten verwendete erwähnen, da diese weniger komplex und weniger invasiv ist und ein geringeres Risiko schwerer Komplikationen im Vergleich zur IT mit zentraler Leitung bietet.
Die Verfahren zur Platzierung, Wartung und Entfernung von PICs sind nicht frei von Komplikationen, und um dies zu verhindern, veröffentlichen Regulierungsbehörden formelle Empfehlungen. Eine davon bezieht sich auf die Zeit, die der PIC an derselben Stelle verbleibt (Verweilzeit), die für die erwachsene Bevölkerung auf 96 Stunden festgelegt wurde, d. h. er sollte entfernt und an einer anderen Stelle erneut punktiert werden, auch wenn dies nicht der Fall ist innerhalb von 96 Stunden irgendwelche Entzündungszeichen zeigen.
Nach Durchsicht der Literatur kann man sehen, dass diese Empfehlungen auf begrenzter Evidenz basieren und durch Daten aus alten Studien gestützt werden. Aus diesem Grund diskutieren die Prüfärzte, ob die Anwendung eines systematischen und elektiven Wechselverfahrens für Erwachsene die beste Option wäre, da die Prüfärzte einige Aspekte berücksichtigt haben, wie z durch Forschungsergebnisse, hat sich im Laufe der Jahrzehnte auf 24, 48, 72 und 96 Stunden erhöht. Wenn der PIC-Wechsel bei einem Kind durchgeführt wird, das im Vergleich zu Erwachsenen theoretisch ein weniger immunkompetenter Patient ist, und dies gemäß den klinischen Anzeichen durchgeführt wird, können die Prüfärzte schlussfolgern, dass die Übernahme des gleichen Verfahrens für Erwachsene sicher wäre. Periphere venöse Depletion – Die Logik führt uns zu der Überlegung, dass je weniger die Untersucher einen Patienten punktieren, desto mehr Zugang verfügbar ist und weniger Ergebnisse mit IT-spezifischen Komplikationen auftreten. Patientenzufriedenheit – Auch der Patient profitiert davon, da er weniger schmerzhaften und invasiven Ereignissen ausgesetzt ist. Wenige Patienten unterlassen es, Unzufriedenheit zu zeigen, wenn der PIC elektiv erneut platziert werden soll. Qualität - Das Produzieren wissenschaftlicher Beweise und das Anwenden der besten Praktiken in Krankenhausumgebungen ist praktizierte Qualität. Wirtschaftliche Aspekte – Wenn diese PIC-Wechsel weniger häufig wären, würden sie notwendigerweise weniger Ausgaben für Eingaben und Geräte sowie weniger Zeit für das Team, das das Verfahren durchführt, aufwenden, was weniger Kosten und Arbeitsbelastung bedeutet. Arbeitssicherheit - Studien zeigen einen geschätzten Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Unfalls mit biologischem Material und der Durchführung invasiver Eingriffe. Die Verringerung der Anzahl der von einem Fachmann durchgeführten Punktionen kann neben der Verringerung der Arbeitsbelastung auch die Gefährdung durch Risiken und Unfälle verringern.
Forschungsstudien, die hauptsächlich in Australien durchgeführt wurden, zielen darauf ab, zu zeigen, dass die systematische PIC-Entfernung und -Änderung im Vergleich zu einer auf klinischen Manifestationen basierenden Änderung keine Vorteile bringt. Eine systematische Überprüfungsstudie im Jahr 2010 fand jedoch keine schlüssigen Beweise und schlug die Entwicklung anderer Projekte in mehreren Regionen unterschiedlicher Art und Realität vor, um die Hypothese weiter zu reifen. Um dies zu unterstützen, hat das INS auch offiziell erklärt, dass dieses Thema derzeit eine Forschungspriorität ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
- Samaritano Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle medizinischen Diagnosen, mit Ausnahme der als Ausschlusskriterien angegebenen, und
- mit therapeutischem Vorschlag, sich der Therapie mindestens 96 Stunden oder vier Tage zu unterziehen;
- den Vorschlägen in der Einwilligungserklärung (ICF) zustimmen; Und
- einen Katheter haben, der nicht in der Notaufnahme platziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Diagnose einer Immunsuppression oder Einnahme von Immunsuppressiva;
- gleichzeitiges Verwenden von mehr als einem peripheren Katheter;
- sich weigern, an der Untersuchung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nach klinischen Zeichen
Entfernung des peripheren Katheters entsprechend den klinischen Anzeichen
|
den peripheren Venenkatheter entsprechend den klinischen Anzeichen zu entfernen
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Kein Eingriff: systematisch alle 96 Stunden
Entfernung des peripheren Katheters alle 96 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer Venenentzündung
Zeitfenster: von der Katheterfixierung über die Verweildauer des Katheters bis zu dessen Entfernung. Für die Kontrollgruppe werden es bis zu 96 Stunden sein. Von der Interventionsgruppe gibt es keine Zeitvorhersage, durchschnittlich fünf oder sechs Tage
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Phlebitis (Phlebitis/1000 periphere Venenkatheter-Tag), stratifiziert nach Schweregrad.
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von der Katheterfixierung über die Verweildauer des Katheters bis zu dessen Entfernung. Für die Kontrollgruppe werden es bis zu 96 Stunden sein. Von der Interventionsgruppe gibt es keine Zeitvorhersage, durchschnittlich fünf oder sechs Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein anderer Komplikationen im Zusammenhang mit der peripheren intravenösen (PIC) Therapie in den beiden Gruppen
Zeitfenster: von der Katheterfixierung über die Verweildauer des Katheters bis zu dessen Entfernung. Für die Kontrollgruppe werden es bis zu 96 Stunden sein. Von der Interventionsgruppe gibt es keine Zeitvorhersage, durchschnittlich fünf oder sechs Tage
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Komplikationen (Ereignis/1000 periphere Venenkatheter-Tag)
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von der Katheterfixierung über die Verweildauer des Katheters bis zu dessen Entfernung. Für die Kontrollgruppe werden es bis zu 96 Stunden sein. Von der Interventionsgruppe gibt es keine Zeitvorhersage, durchschnittlich fünf oder sechs Tage
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Zeitintervall für den Wechsel des peripheren intravenösen Katheters (PIC).
Zeitfenster: Für die Kontrollgruppe werden es bis zu 96 Stunden sein. Von der Interventionsgruppe gibt es keine Zeitvorhersage, durchschnittlich fünf oder sechs Tage
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Durch diese Maßnahmen:
Von der Katheterfixierung über die Verweildauer des Katheters bis zu dessen Entfernung. |
Für die Kontrollgruppe werden es bis zu 96 Stunden sein. Von der Interventionsgruppe gibt es keine Zeitvorhersage, durchschnittlich fünf oder sechs Tage
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Gesamtzahl der peripheren intravenösen Katheter (PIC)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung von der ersten Venenpunktion über die Katheterfixierung bis zur Entfernung während des Krankenhausaufenthalts. Durchschnittlich sechs Tage
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Gesamtzahl der in den beiden Gruppen verwendeten peripheren intravenösen Katheter (PIC). Durch diese Maßnahmen:
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Nach der Randomisierung von der ersten Venenpunktion über die Katheterfixierung bis zur Entfernung während des Krankenhausaufenthalts. Durchschnittlich sechs Tage
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Kosten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 5 bis 6 Tage
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. Kosten für 30 Minuten professionelle Zeit für die periphere intravenöse Punktion (PIP).
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während des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt 5 bis 6 Tage
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Die Erfahrung des Patienten
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung angewendet, Krankenhausaufenthalt mit durchschnittlich 6 Tagen
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Anwendung eines Fragebogens zur Bewertung der Erfahrung des Patienten mit der Verwendung von peripheren Venenkathetern am Ende der Aufnahme, der vom Autor ausgearbeitet und von Fachrichtern validiert wurde.
Hauptinhalte: Information und Aufklärung: Anleitung zu Forschung und Pflege gegebener peripherer IT Körperlicher Komfort: Schmerz- oder Unbehagenseingriffe Emotionale Unterstützung: Wird in dieser Studie als vermitteltes und wahrgenommenes Vertrauen / Sicherheit betrachtet Respekt für Patientenpräferenzen: Flexibilität, um kleine Patientenpräferenzen zu akzeptieren Einbindung der Familie und Freunde: Identifizieren Sie die Beteiligung von Personen, die für den Patienten wichtig sind, und ermöglichen Sie eine gemeinsame Entscheidung. Kontinuität und Übergang: Wenn die Pflege unabhängig ist, kontinuierlicher Service Standort innerhalb der Einrichtung Allgemeiner Eindruck: Höflichkeit und Verfügbarkeit des Personals Gesamtzufriedenheit: Am Ende war die Erfahrung zufriedenstellend Beschwerden: entstanden aus Unzufriedenheitsgründen Treue: Aufbau des Vertrauens, Rückgabe und Weiterverweisung an einen anderen Dienst
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Der Fragebogen wird zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung angewendet, Krankenhausaufenthalt mit durchschnittlich 6 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15849513.2.0000.5487
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