- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02568670
Удаление периферических внутривенных катетеров в соответствии с клиническими признаками или каждые 96 часов: исследование не меньшей эффективности (ResPeCt)
Удаление периферических внутривенных катетеров в соответствии с клиническими признаками или каждые 96 часов: исследование не меньшей эффективности (ResPeCt)
Обзор исследования
Подробное описание
Стандарты медицинской помощи, связанные с инфузионной терапией (ИТ), устанавливаются и регулируются учреждениями США, такими как Общество медицинских сестер инфузионной терапии (INS) и Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC), а в Бразилии - Национальным управлением здравоохранения Бразилии. агентство (ANVISA). В рамках этой темы исследователи могут отметить периферическое введение ИТ через периферические внутривенные катетеры (ПИК) как наиболее часто используемый, поскольку он менее сложен и менее инвазивен, а также предлагает меньший риск серьезных осложнений по сравнению с ИТ из центрального катетера.
Процедуры размещения, обслуживания и удаления PIC не лишены осложнений, и для их предотвращения регулирующие органы публикуют официальные рекомендации. Один из них относится к времени пребывания ПОС в одном и том же месте (время пребывания), которое для взрослого населения определено равным 96 часам, т. любые признаки воспаления в течение 96 часов.
Изучив литературу, можно увидеть, что эти рекомендации основаны на ограниченных доказательствах и подтверждаются данными старых исследований. По этой причине исследователи обсуждают, будет ли использование процедуры систематических и выборочных изменений для взрослых лучшим вариантом, поскольку исследователи приняли во внимание некоторые аспекты, такие как: Безопасность пациента - время пребывания PIC в месте размещения, как показано на рисунке. по результатам исследований, за последние десятилетия увеличилось до 24, 48, 72 и 96 часов. Если изменение PIC проводится у ребенка, который теоретически является менее иммунокомпетентным пациентом по сравнению со взрослыми, это выполняется по клиническим признакам, то исследователи могут сделать вывод, что применение той же процедуры для взрослых было бы безопасным. Периферическое венозное истощение. Логика подводит нас к мысли, что чем меньше исследователи делают пункции пациенту, тем шире доступен доступ и меньше исходов со специфическими ИТ-осложнениями. Удовлетворенность пациентов. Сокращение воздействия болезненных и инвазивных событий также принесет пользу пациенту. Немногие пациенты воздерживаются от выражения неудовлетворенности, когда PIC должен быть снова установлен по выбору. Качество. Получение научных данных и внедрение передового опыта в условиях больниц — это практика обеспечения качества. Экономические аспекты. Если бы эти изменения PIC были менее частыми, они обязательно подразумевали бы меньшие расходы на входы и устройства, а также меньше времени, затрачиваемого командой, выполняющей процедуру, что представляет собой меньшие затраты и рабочую нагрузку. Охрана труда. Исследования показывают предполагаемую взаимосвязь между возникновением несчастного случая с биологическим материалом и выполнением инвазивных процедур. Сокращение количества проколов, выполняемых профессионалом, в дополнение к снижению рабочей нагрузки может снизить подверженность риску и несчастным случаям.
Научные исследования, проведенные в основном в Австралии, направлены на то, чтобы показать, что систематическое удаление и изменение PIC не приносит пользы по сравнению с изменением, основанным на клинических проявлениях. Однако систематический обзор, проведенный в 2010 году, не нашел убедительных доказательств и предложил разработку других проектов в нескольких регионах, разного характера и реальности, чтобы еще больше усовершенствовать гипотезу. Чтобы поддержать это, INS также официально заявила, что эта тема является приоритетной для исследований в настоящее время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
- Samaritano Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой медицинский диагноз, за исключением тех, которые указаны в качестве критериев исключения, и
- с терапевтическим предложением пройти терапию в течение не менее 96 часов или четырех дней;
- согласиться с предложениями, изложенными в Форме информированного согласия (ICF); и
- иметь катетер, который не был установлен в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
- медицинский диагноз иммунодепрессии или прием иммунодепрессантов;
- одновременное использование более одного периферического катетера;
- отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: по клиническим признакам
удаление периферического катетера по клиническим признакам
|
удалить периферический венозный катетер по клиническим признакам
|
|
Без вмешательства: систематически каждые 96 часов
удаление периферического катетера каждые 96 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие флебита
Временное ограничение: от фиксации катетера, в течение времени пребывания катетера до его удаления. Для контрольной группы он составит до 96 часов. Из интервенционной группы нет времени прогнозировать, в среднем пять или шесть дней
|
флебит (флебит/1000 периферических венозных катетеров в день), стратифицированный по степени тяжести.
|
от фиксации катетера, в течение времени пребывания катетера до его удаления. Для контрольной группы он составит до 96 часов. Из интервенционной группы нет времени прогнозировать, в среднем пять или шесть дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие других осложнений, связанных с периферической внутривенной (ПИК) терапией в двух группах
Временное ограничение: от фиксации катетера, в течение времени пребывания катетера до его удаления. Для контрольной группы он составит до 96 часов. Из интервенционной группы нет времени прогнозировать, в среднем пять или шесть дней
|
осложнения (событие/1000 периферических венозных катетеров в сутки)
|
от фиксации катетера, в течение времени пребывания катетера до его удаления. Для контрольной группы он составит до 96 часов. Из интервенционной группы нет времени прогнозировать, в среднем пять или шесть дней
|
|
временной интервал для изменения периферического внутривенного катетера (PIC)
Временное ограничение: Для контрольной группы он составит до 96 часов. Из интервенционной группы нет времени прогнозировать, в среднем пять или шесть дней
|
Благодаря этим мерам:
От фиксации катетера, в течение времени пребывания катетера до его удаления. |
Для контрольной группы он составит до 96 часов. Из интервенционной группы нет времени прогнозировать, в среднем пять или шесть дней
|
|
общее количество периферических внутривенных катетеров (ПИК)
Временное ограничение: После рандомизации, от первой венозной пункции, фиксации катетера, до его удаления, во время госпитализации. В среднем шесть дней
|
Общее количество периферических внутривенных катетеров (ПИК), использованных в двух группах. Благодаря этим мерам:
|
После рандомизации, от первой венозной пункции, фиксации катетера, до его удаления, во время госпитализации. В среднем шесть дней
|
|
Расходы
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем от 5 до 6 дней
|
. Стоимость 30 минут профессионального времени для периферической внутривенной пункции (ПИП).
|
во время госпитализации, в среднем от 5 до 6 дней
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: анкета будет применяться во время выписки из больницы, госпитализация в среднем 6 дней
|
применение опросника оценки опыта использования пациентом периферического венозного катетера в конце госпитализации, который был разработан автором и утвержден экспертами.
Основное содержание: Информация и образование: руководство по исследованиям и уходу, предоставляемым периферийными ИТ. Физический комфорт: процедуры, связанные с болью или дискомфортом. Эмоциональная поддержка: рассматривается в этом исследовании как доверие/безопасность, передаваемая и воспринимаемая. Уважение к предпочтениям пациента: гибкость в принятии небольших предпочтений пациента. Участие семьи. и друзья: определите участие людей, значимых для пациента, и разрешите совместное решение Непрерывность и переход: если уход является независимым непрерывным расположением службы в учреждении Общие впечатления: вежливость и доступность персонала Общее удовлетворение: в конце опыт был удовлетворительным Жалобы: возникли по причинам неудовлетворенности Fidelity: создание траста, возврат и направление на другой сервис
|
анкета будет применяться во время выписки из больницы, госпитализация в среднем 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15849513.2.0000.5487
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования клинические признаки
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада