RBAC 补充剂 (BRM4) 对 NAFLD 的影响
2017年6月10日 更新者：John E. Lewis、University of Miami
增强型米糠营养补充剂对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的影响
本研究的目的是研究米糠阿拉伯木聚糖化合物 (RBAC) 对非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者结果变量的影响。
这种营养补充剂由米糠的水溶性提取物制成，米糠在从香菇中提取的天然酶复合物的作用下部分水解。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究米糠阿拉伯木聚糖化合物 (RBAC) 对非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者结果变量的影响。 这种营养补充剂由米糠的水溶性提取物制成，该提取物已通过从香菇中提取的天然酶复合物的作用部分水解。 鉴于这些微量营养素可能对调节免疫系统很重要，研究人员将调查 RBAC 对 20 名被诊断患有 NAFLD 的成年人（18 岁及以上）的以下变量的影响：
- 白蛋白
- 4-羟基壬烯醛
- 脂类
- 肝酶（丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP)
- 丙二醛
- γ-谷氨酰转移酶
- 细胞因子（TNF-α、LT-α、IL-1α、IL-1β、IL-6、TNF-RI、TNF-RII、IFN-γ、IL-12、IL-2、IL-15、IL-8、 IL-4、IL-5、IL-17、IL-23、IL-10、IL-13 和 IL-18）
- 淋巴细胞
- 血小板
具体来说，受试者将参加为期 3 个月的两组随机干预，其中一组 (n=10) 将服用 1 克/天 RBAC，另一组 (n=10) 将服用安慰剂以比较差异两组之间的结果。 该研究的结果旨在通过测试营养补充干预对该人群多种结果的疗效来解决 NAFLD 患者的多方面生理问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 确认 NAFLD 诊断
- 干预期间采用稳定的药物治疗方案
- 计划在干预过程中维持目前的药物治疗
- 愿意抽血
- 允许以前使用类似多糖配方的营养补充剂，但目前使用必须在试验前 2 周和试验期间停止
- 有兴趣参加膳食补充剂研究
- 愿意遵循参与研究的建议
- 愿意在每次评估前 12 小时不食用食物、酒精、咖啡因或兴奋剂（苯丙胺）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 目前正在参加另一项类似研究性营养疗法的研究试验
- 已知对大米、米糠、蘑菇或相关食品过敏
- 任何可能导致研究补充剂吸收不确定的胃肠道疾病
- 参加研究前 3 个月服用任何降脂药
- 目前正在服用免疫调节药物，即干扰素
- 目前正在服用化疗药物
- 严重贫血或其他不允许安全抽血的身体状况
- 出血性疾病
- 绝症
- 怀孕或正在尝试受孕的妇女，尤其是有反复自然流产史的妇女
- 目前正在接受体内除颤，例如植入式心脏装置
- 不稳定、加速或机械控制的不规则心律
- 房颤/扑动
- 房室传导阻滞
- 最近将染料引入血液，如亚甲蓝、吲哚菁绿、靛蓝胭脂红和荧光素
- 任何植入式电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米糠阿拉伯木聚糖化合物（RBAC）
在 3 个月的干预期内，每天 1 次（1 克）服用 2 片。
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在 3 个月的干预期内，每天 1 次（1 克）服用 2 片。
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安慰剂比较：安慰剂
在 3 个月的干预期内，每天 1 次（1 克）服用 2 片。
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在 3 个月的干预期内，每天 1 次（1 克）服用 2 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能测试相对于基线的变化
大体时间：基线、45 天和 90 天
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由血清 ALT、AST 和 ALP 定义的肝功能测试
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基线、45 天和 90 天
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代谢标志物相对于基线的变化
大体时间：基线、45天和90天
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由脂质谱定义的代谢标志物
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基线、45天和90天
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免疫标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，45 天和 3 个月
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由 TNF-α、LT-α、IL-1α、IL-1β、IL-6、TNF RI、IFN-γ、IL-12、IL-2、IL-15、IL-8、TNF RII 定义的免疫学标志物、IL-4、IL-5、IL-17、IL-23、IL-10、IL-13 和 IL-18。
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基线，45 天和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线，45天3个月
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使用 Microlife Deluxe 上臂血压监测仪测量收缩压，精确到偶数。
受试者休息五分钟后坐下，进行三遍阅读。
三个读数的平均值将用于分析。
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基线，45天3个月
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舒张压相对于基线的变化
大体时间：45天和90天
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使用 Microlife Deluxe 上臂血压计测量舒张压，精确到偶数。
受试者休息五分钟后坐下，进行三遍阅读。
三个读数的平均值将用于分析。
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45天和90天
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脉冲
大体时间：基线，45天3个月
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将使用 Microlife Deluxe 上臂血压监测仪测量脉搏，精确到偶数。
受试者休息五分钟后坐下，进行三遍阅读。
三个读数的平均值将用于分析。
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基线，45天3个月
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生活质量基线的变化
大体时间：基线，45天3个月
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SF-36v2™ 健康调查 (15) 提供基于心理测量的身心健康摘要测量和基于偏好的健康效用指数。
它是一种通用措施，不针对特定年龄、疾病或治疗组。
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基线，45天3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John E Lewis, Ph.D.、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
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- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
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- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
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- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月10日
研究完成 (实际的)
2017年6月10日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月10日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20150512
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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