Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku RBAC (BRM4) na NAFLD

10 czerwca 2017 zaktualizowane przez: John E. Lewis, University of Miami

Wpływ ulepszonego suplementu diety z otrębów ryżowych na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu związku arabinoksylanu z otrębów ryżowych (RBAC) na zmienne wyników u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Ten suplement diety jest wytwarzany z rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z otrębów ryżowych, który został częściowo zhydrolizowany przez działanie kompleksu naturalnych enzymów pochodzących z grzyba Shiitake.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu związku arabinoksylanu z otrębów ryżowych (RBAC) na zmienne wyników u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Ten suplement diety jest wytwarzany z rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z otrębów ryżowych, który został częściowo zhydrolizowany przez działanie kompleksu naturalnych enzymów pochodzących z grzyba Shiitake. Biorąc pod uwagę, że te mikroskładniki odżywcze mogą być ważne dla regulacji układu odpornościowego, badacze zbadają wpływ RBAC na następujące zmienne wśród 20 dorosłych (w wieku 18+ lat i starszych), u których zdiagnozowano NAFLD:

  1. albumina
  2. 4-hydroksynonenal
  3. lipidy
  4. enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP)
  5. dialdehyd malonowy
  6. γ-glutamylotransferaza
  7. cytokiny (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 i IL-18)
  8. limfocyty
  9. płytki krwi

Konkretnie, osoby wezmą udział w 3-miesięcznej, dwugrupowej, randomizowanej interwencji, w której jedna grupa (n=10) będzie przyjmować 1 gram RBAC/dzień, a druga grupa (n=10) placebo, aby porównać różnice w wyniki między obiema grupami. Wyniki badania mają na celu rozwiązanie wieloaspektowych problemów fizjologicznych pacjentów z NAFLD poprzez przetestowanie skuteczności interwencji suplementów diety w odniesieniu do wielu wyników w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Potwierdzona diagnoza NAFLD
  3. Na stabilnym schemacie leczenia podczas interwencji
  4. Planowanie utrzymania dotychczasowego leczenia w trakcie trwania interwencji
  5. Chęć pobrania krwi
  6. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie suplementów diety o podobnej formule polisacharydowej, ale obecne stosowanie należy przerwać na 2 tygodnie przed i podczas badania
  7. Zainteresowany udziałem w badaniu dotyczącym suplementów diety
  8. Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących udziału w badaniu
  9. Chęć niespożywania jedzenia, alkoholu, kofeiny lub używek (amfetaminy) 12 godzin przed każdą oceną
  10. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie bierze udział w innym badaniu badawczym dotyczącym podobnych terapeutycznych terapii żywieniowych
  2. Znana alergia na ryż, otręby ryżowe, grzyby lub podobne produkty spożywcze
  3. Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą prowadzić do niepewnego wchłaniania badanego suplementu
  4. Przyjmowanie jakiegokolwiek środka obniżającego poziom lipidów przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania
  5. Obecnie przyjmuje leki immunomodulujące, tj. interferon
  6. Obecnie przyjmuje środki chemioterapeutyczne
  7. Ciężka anemia lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia bezpieczne pobranie krwi
  8. Zaburzenia krwawienia
  9. Śmiertelna choroba
  10. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, zwłaszcza w przypadku nawracających spontanicznych poronień w wywiadzie
  11. Obecnie przechodzi wewnętrzną defibrylację, podobnie jak w przypadku wszczepialnego urządzenia kardiologicznego
  12. Nieregularne, przyspieszone lub kontrolowane mechanicznie nieregularne rytmy serca
  13. Migotanie/trzepotanie przedsionków
  14. Blok przedsionkowo-komorowy
  15. Niedawno do krwiobiegu wprowadzono barwniki, takie jak błękit metylenowy, zieleń indocyjaninowa, indygokarmin i fluoresceina
  16. Każde wszczepione urządzenie elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Związek arabinoksylanu z otrębów ryżowych (RBAC)
Przyjmować 2 tabletki 1 raz (1 gram) dziennie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Suplement diety: związek arabinoksylanu z otrębów ryżowych (RBAC)
Przyjmować 2 tabletki 1 raz (1 gram) dziennie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Komparator placebo: Placebo
Przyjmować 2 tabletki 1 raz (1 gram) dziennie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Suplement diety: Placebo
Przyjmować 2 tabletki 1 raz (1 gram) dziennie przez 3-miesięczny okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu czynnościowym wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Testy czynnościowe wątroby określone na podstawie ALT, AST i ALP w surowicy
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w markerach metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Markery metaboliczne określone przez profil lipidowy
Wartość bazowa, 45 dni i 90 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w markerach immunologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące
Markery immunologiczne zdefiniowane przez TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 i IL-18.
Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone z dokładnością do najbliższej parzystej cyfry za pomocą ciśnieniomierza naramiennego Microlife Deluxe. Trzy odczyty zostaną wykonane u badanych siedzących po tym, jak odpoczną przez pięć minut. W analizie zostanie wykorzystana średnia z trzech odczytów.
Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 45 dni i 90 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone z dokładnością do najbliższej parzystej cyfry za pomocą ciśnieniomierza naramiennego Microlife Deluxe. Trzy odczyty zostaną wykonane u badanych siedzących po tym, jak odpoczną przez pięć minut. W analizie zostanie wykorzystana średnia z trzech odczytów.
45 dni i 90 dni
Puls
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące
Puls będzie mierzony z dokładnością do najbliższej parzystej cyfry za pomocą ciśnieniomierza naramiennego Microlife Deluxe. Trzy odczyty zostaną wykonane u badanych siedzących po tym, jak odpoczną przez pięć minut. W analizie zostanie wykorzystana średnia z trzech odczytów.
Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące
Ankieta zdrowotna SF-36v2™ (15) zapewnia psychometryczne pomiary stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz oparty na preferencjach indeks przydatności zdrowia. Jest to ogólny środek, który nie jest ukierunkowany na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną.
Wartość bazowa, 45 dni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Daiwa Health Development

Śledczy

  • Główny śledczy: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj