El efecto de un suplemento RBAC (BRM4) en NAFLD
10 de junio de 2017 actualizado por: John E. Lewis, University of Miami
El efecto de un suplemento nutricional de salvado de arroz mejorado en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
El propósito de este estudio es investigar los efectos del compuesto de arabinoxilano de salvado de arroz (RBAC) en las variables de resultado en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Este complemento alimenticio está elaborado a partir de un extracto hidrosoluble de salvado de arroz que ha sido parcialmente hidrolizado por la acción de un complejo enzimático natural extraído del hongo Shiitake.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los efectos del compuesto de arabinoxilano de salvado de arroz (RBAC) en las variables de resultado en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Este complemento alimenticio está elaborado a partir de un extracto hidrosoluble de salvado de arroz que ha sido parcialmente hidrolizado por la acción de un complejo enzimático natural extraído del hongo Shiitake. Dado que estos micronutrientes pueden ser importantes para regular el sistema inmunológico, los investigadores investigarán el impacto de RBAC en las siguientes variables entre 20 adultos (mayores de 18 años) diagnosticados con NAFLD:
- albúmina
- 4-hidroxinonenal
- lipidos
- enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP)
- malondialdehído
- γ-glutamiltransferasa
- citocinas (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18)
- linfocitos
- plaquetas
Específicamente, los sujetos participarán en una intervención aleatoria de dos grupos de 3 meses, donde un grupo (n=10) tomará 1 gramo/día de RBAC y el otro grupo (n=10) tomará un placebo para comparar las diferencias en resultados entre los dos grupos. Los resultados del estudio pretenden abordar los problemas fisiológicos multifacéticos de los pacientes con NAFLD al probar la eficacia de una intervención de suplemento nutricional en múltiples resultados en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de NAFLD
- En un régimen de medicación estable durante la intervención.
- Planificación para mantener la medicación actual durante el transcurso de la intervención
- Dispuesto a que le saquen sangre
- Se permite el uso previo de suplementos nutricionales de fórmulas de polisacáridos similares, pero el uso actual debe suspenderse 2 semanas antes y durante la prueba
- Interesado en participar en un estudio de suplementos dietéticos
- Dispuesto a seguir las recomendaciones para participar en el estudio.
- Disposición a no consumir alimentos, alcohol, cafeína o estimulantes (anfetaminas) 12 horas antes de cada evaluación
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro ensayo de investigación para terapias nutricionales de investigación similares
- Alergia conocida al arroz, salvado de arroz, champiñones o productos alimenticios relacionados
- Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda conducir a una absorción incierta del suplemento del estudio.
- Tomar cualquier agente reductor de lípidos durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Actualmente toma medicamentos inmunomoduladores, es decir, interferón.
- Actualmente tomando agentes quimioterapéuticos
- Anemia grave u otra afección médica que no permita una extracción de sangre segura
- Un trastorno hemorrágico
- Una enfermedad terminal
- Mujeres que están embarazadas o están intentando concebir, especialmente en presencia de antecedentes de aborto espontáneo recurrente
- Actualmente en proceso de desfibrilación interna, como con un dispositivo cardíaco implantable
- Ritmos cardíacos irregulares erráticos, acelerados o controlados mecánicamente
- Fibrilación/aleteo auricular
- Bloqueo auriculoventricular
- Recientemente se introdujeron tintes en el torrente sanguíneo, como azul de metileno, verde de indocianina, índigo carmín y fluoresceína.
- Cualquier dispositivo electrónico implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto de arabinoxilano de salvado de arroz (RBAC)
Tome 2 tabletas 1 vez (1 gramo) por día durante el período de intervención de 3 meses.
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Tome 2 tabletas 1 vez (1 gramo) por día durante el período de intervención de 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Tome 2 tabletas 1 vez (1 gramo) por día durante el período de intervención de 3 meses.
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Tome 2 tabletas 1 vez (1 gramo) por día durante el período de intervención de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Pruebas de función hepática definidas por ALT, AST y ALP en suero
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Cambio desde el inicio en los marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días y 90 días
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Marcadores metabólicos definidos por el perfil de lípidos
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Línea base, 45 días y 90 días
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Cambio desde el inicio en los marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días y 3 meses
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Marcadores inmunológicos definidos por TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18.
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Línea base, 45 días y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días y 3 meses
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La presión arterial sistólica se medirá al dígito par más cercano mediante el uso del monitor de presión arterial del brazo Microlife Deluxe.
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las tres lecturas se utilizará en el análisis.
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Línea base, 45 días y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 45 días y 90 días
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La presión arterial diastólica se medirá al dígito par más cercano mediante el uso del tensiómetro Microlife Deluxe para la parte superior del brazo.
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las tres lecturas se utilizará en el análisis.
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45 días y 90 días
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Legumbres
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días y 3 meses
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El pulso se medirá al dígito par más cercano mediante el uso del monitor de presión arterial Microlife Deluxe para la parte superior del brazo.
Se realizarán tres lecturas con los sujetos sentados después de haber descansado cinco minutos.
El promedio de las tres lecturas se utilizará en el análisis.
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Línea base, 45 días y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días y 3 meses
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La Encuesta de salud SF-36v2™ (15) proporciona medidas resumidas de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Es una medida genérica que no se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
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Línea base, 45 días y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
- Zheng S, Sanada H, Dohi H, Hirai S, Egashira Y. Suppressive effect of modified arabinoxylan from rice bran (MGN-3) on D-galactosamine-induced IL-18 expression and hepatitis in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(5):942-6. doi: 10.1271/bbb.110968. Epub 2012 May 7.
- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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