Effekten av et RBAC-supplement (BRM4) på NAFLD
10. juni 2017 oppdatert av: John E. Lewis, University of Miami
Effekten av et forbedret kosttilskudd av riskli på ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) på utfallsvariabler hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Dette kosttilskuddet er laget av et vannløselig ekstrakt av riskli som er delvis hydrolysert ved virkningen av et naturlig enzymkompleks ekstrahert fra Shiitake-sopp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) på utfallsvariabler hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Dette kosttilskuddet er laget av et vannløselig ekstrakt av riskli som er delvis hydrolysert ved virkningen av et naturlig enzymkompleks ekstrahert fra Shiitake-sopp. Gitt at disse mikronæringsstoffene kan være viktige for å regulere immunsystemet, vil etterforskere undersøke virkningen av RBAC på følgende variabler blant 20 voksne (18+ år og over) diagnostisert med NAFLD:
- albumin
- 4-hydroksynonenal
- lipider
- leverenzymer (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP)
- malondialdehyd
- y-glutamyltransferase
- cytokiner (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 og IL-18)
- lymfocytter
- blodplater
Spesifikt vil forsøkspersonene delta i en 3-måneders, to-gruppe, randomisert intervensjon, hvor en gruppe (n=10) vil ta 1 gram/dag RBAC og den andre gruppen (n=10) vil ta en placebo for å sammenligne forskjeller i resultater mellom de to gruppene. Resultatene av studien er ment å adressere de mangefasetterte fysiologiske problemene til NAFLD-pasienter ved å teste effekten av en kosttilskuddsintervensjon på flere utfall i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Bekreftet NAFLD-diagnose
- På et stabilt medisinregime under intervensjonen
- Planlegger å opprettholde gjeldende medisinering i løpet av intervensjonen
- Villig til å få tatt blod
- Tidligere bruk av kosttilskudd av lignende polysakkaridformel tillatt, men nåværende bruk må stoppes 2 uker før og under forsøket
- Interessert i å delta i en kosttilskuddsstudie
- Villig til å følge anbefalinger for å delta i studien
- Villig til ikke å innta mat, alkohol, koffein eller sentralstimulerende midler (amfetamin) 12 timer før hver vurdering
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen forskningsstudie for lignende undersøkende ernæringsterapier
- Kjent allergi mot ris, riskli, sopp eller relaterte matvarer
- Eventuelle gastrointestinale lidelser som kan føre til usikker absorpsjon av studietilskuddet
- Inntak av lipidsenkende midler de siste 3 månedene før studieregistrering
- Tar for tiden immunmodulerende medisiner, dvs. interferon
- Tar for tiden kjemoterapeutiske midler
- Alvorlig anemi eller annen medisinsk tilstand som ikke tillater sikker blodprøvetaking
- En blødningsforstyrrelse
- En dødelig sykdom
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide, spesielt i nærvær av en historie med tilbakevendende spontanabort
- Gjennomgår for tiden intern defibrillering, som med en implanterbar hjerteenhet
- Uregelmessige, akselererte eller mekanisk kontrollerte uregelmessige hjerterytmer
- Atrieflimmer/fladder
- Atrioventrikulær blokk
- Nylig ble fargestoffer introdusert i blodet, som metylenblått, indocyaningrønt, indigokarmin og fluorescein
- Enhver implantert elektronisk enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risklid arabinoxylanforbindelse (RBAC)
Ta 2 tabletter 1 gang (1 gram) per dag i den 3-måneders intervensjonsperioden.
|
Ta 2 tabletter 1 gang (1 gram) per dag i den 3-måneders intervensjonsperioden.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta 2 tabletter 1 gang (1 gram) per dag i den 3-måneders intervensjonsperioden.
|
Ta 2 tabletter 1 gang (1 gram) per dag i den 3-måneders intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonstest
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
|
Leverfunksjonstester som definert av serum ALT, AST og ALP
|
Baseline, 45 dager og 90 dager
|
|
Endring fra baseline i metabolske markører
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
|
Metabolske markører som definert av lipidprofil
|
Baseline, 45 dager og 90 dager
|
|
Endring fra baseline i immunologiske markører
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
Immunologiske markører som definert av TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 og IL-18.
|
Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt til nærmeste partall ved bruk av Microlife Deluxe blodtrykksmåler for overarmen.
Tre avlesninger vil bli gjort med forsøkspersonene sittende etter at de har hvilet i fem minutter.
Gjennomsnittet av de tre avlesningene vil bli brukt i analysen.
|
Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 45 dager og 90 dager
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt til nærmeste partall ved bruk av Microlife Deluxe blodtrykksmåler for overarmen.
Tre avlesninger vil bli gjort med forsøkspersonene sittende etter at de har hvilet i fem minutter.
Gjennomsnittet av de tre avlesningene vil bli brukt i analysen.
|
45 dager og 90 dager
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
Pulsen vil bli målt til nærmeste partall ved bruk av Microlife Deluxe blodtrykksmåler for overarmen.
Tre avlesninger vil bli gjort med forsøkspersonene sittende etter at de har hvilet i fem minutter.
Gjennomsnittet av de tre avlesningene vil bli brukt i analysen.
|
Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
SF-36v2™ Health Survey (15) gir psykometrisk baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
Det er et generisk tiltak som ikke retter seg mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
|
Baseline, 45 dager og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
- Zheng S, Sanada H, Dohi H, Hirai S, Egashira Y. Suppressive effect of modified arabinoxylan from rice bran (MGN-3) on D-galactosamine-induced IL-18 expression and hepatitis in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(5):942-6. doi: 10.1271/bbb.110968. Epub 2012 May 7.
- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .