Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku RBAC (BRM4) na NAFLD

10. června 2017 aktualizováno: John E. Lewis, University of Miami

Vliv vylepšeného výživového doplňku z rýžových otrub na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)

Účelem této studie je zkoumat účinky arabinoxylanové sloučeniny z rýžových otrub (RBAC) na výsledné proměnné u osob s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Tento výživový doplněk je vyroben z ve vodě rozpustného extraktu z rýžových otrub, který byl částečně hydrolyzován působením přírodního enzymového komplexu extrahovaného z houby Shiitake.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat účinky arabinoxylanové sloučeniny z rýžových otrub (RBAC) na výsledné proměnné u osob s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Tento výživový doplněk je vyroben z ve vodě rozpustného extraktu z rýžových otrub, který byl částečně hydrolyzován působením přírodního enzymového komplexu extrahovaného z houby Shiitake. Vzhledem k tomu, že tyto mikroživiny mohou být důležité pro regulaci imunitního systému, budou výzkumníci zkoumat dopad RBAC na následující proměnné u 20 dospělých (ve věku 18+ let a více) s diagnózou NAFLD:

  1. albumin
  2. 4-hydroxynonenal
  3. lipidy
  4. jaterní enzymy (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP)
  5. malondialdehyd
  6. y-glutamyltransferáza
  7. cytokiny (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 a IL-18)
  8. lymfocyty
  9. krevní destičky

Konkrétně se subjekty zúčastní 3měsíční, dvouskupinové, randomizované intervence, kde jedna skupina (n=10) bude užívat 1 gram RBAC/den a druhá skupina (n=10) bude brát placebo, aby porovnala rozdíly v výsledky mezi těmito dvěma skupinami. Výsledky studie jsou určeny k řešení mnohostranných fyziologických problémů pacientů s NAFLD testováním účinnosti intervence nutričního doplňku na více výsledcích v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Potvrzená diagnóza NAFLD
  3. Na stabilním léčebném režimu během intervence
  4. Plánování zachování současné medikace v průběhu intervence
  5. Ochotný nechat si odebrat krev
  6. Předchozí používání doplňku výživy s podobným složením polysacharidů povoleno, ale současné užívání musí být ukončeno 2 týdny před a během zkoušky
  7. Zájem o účast ve studii doplňků stravy
  8. Ochota dodržovat doporučení pro účast ve studii
  9. Ochota nekonzumovat jídlo, alkohol, kofein nebo stimulanty (amfetaminy) 12 hodin před každým hodnocením
  10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní další výzkumné studie pro podobné investigativní nutriční terapie
  2. Známá alergie na rýži, rýžové otruby, houby nebo související potravinářské produkty
  3. Jakékoli gastrointestinální poruchy, které by mohly vést k nejisté absorpci studijního doplňku
  4. Užívání jakéhokoli činidla snižujícího lipidy po dobu předchozích 3 měsíců před zařazením do studie
  5. V současné době užíváte imunomodulační léky, tedy interferon
  6. V současné době užívá chemoterapeutika
  7. Těžká anémie nebo jiný zdravotní stav, který neumožní bezpečný odběr krve
  8. Porucha krvácení
  9. Smrtelná nemoc
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět, zejména v přítomnosti opakovaného spontánního potratu v anamnéze
  11. V současné době probíhá interní defibrilace, jako u implantovatelného srdečního zařízení
  12. Nepravidelné, zrychlené nebo mechanicky řízené nepravidelné srdeční rytmy
  13. Fibrilace/flutter síní
  14. Atrioventrikulární blokáda
  15. Nedávno byla do krevního oběhu zavedena barviva, jako je methylenová modř, indocyaninová zeleň, indigokarmín a fluorescein
  16. Jakékoli implantované elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arabinoxylanová sloučenina z rýžových otrub (RBAC)
Užívejte 2 tablety 1krát (1 gram) denně po dobu 3 měsíců intervence.
Doplněk stravy: sloučenina arabinoxylanu z rýžových otrub (RBAC)
Užívejte 2 tablety 1krát (1 gram) denně po dobu 3 měsíců intervence.
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 2 tablety 1krát (1 gram) denně po dobu 3 měsíců intervence.
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte 2 tablety 1krát (1 gram) denně po dobu 3 měsíců intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v jaterních testech
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Jaterní funkční testy definované sérovými ALT, AST a ALP
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v metabolických markerech
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Metabolické markery definované lipidovým profilem
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v imunologických markerech
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce
Imunologické markery definované pomocí TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 a IL-18.
Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce
Systolický krevní tlak bude měřen s přesností na nejbližší sudou číslici pomocí monitoru krevního tlaku v horní části paže Microlife Deluxe. Tři odečty budou provedeny se subjekty vsedě poté, co si pět minut odpočinuly. Při analýze se použije průměr ze tří odečtů.
Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 45 dní a 90 dní
Diastolický krevní tlak bude měřen s přesností na nejbližší sudou číslici pomocí monitoru krevního tlaku v horní části paže Microlife Deluxe. Tři odečty budou provedeny se subjekty vsedě poté, co si pět minut odpočinuly. Při analýze se použije průměr ze tří odečtů.
45 dní a 90 dní
Puls
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce
Puls bude měřen s přesností na nejbližší sudou číslici pomocí monitoru krevního tlaku v horní části paže Microlife Deluxe. Tři odečty budou provedeny se subjekty vsedě poté, co si pět minut odpočinuly. Při analýze se použije průměr ze tří odečtů.
Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce
SF-36v2™ Health Survey (15) poskytuje souhrnná měření fyzického a duševního zdraví založená na psychometricky a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Jde o generické opatření, které se nezaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.
Výchozí stav, 45 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Daiwa Health Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit