Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy RBAC-kiegészítés (BRM4) hatása a NAFLD-re

2017. június 10. frissítette: John E. Lewis, University of Miami

A fokozott rizskorpa-táplálék-kiegészítő hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségre (NAFLD)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rizskorpa arabinoxilánvegyület (RBAC) hatását a kimeneti változókra nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél. Ez az étrend-kiegészítő rizskorpa vízben oldódó kivonatából készül, amelyet a Shiitake gombából kivont természetes enzimkomplex hatására részben hidrolizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rizskorpa arabinoxilánvegyület (RBAC) hatását a kimeneti változókra nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél. Ez az étrend-kiegészítő rizskorpa vízben oldódó kivonatából készül, amelyet a Shiitake gombából kivont természetes enzimkomplex hatására részben hidrolizáltak. Tekintettel arra, hogy ezek a mikrotápanyagok fontosak lehetnek az immunrendszer szabályozásában, a kutatók megvizsgálják az RBAC hatását a következő változókra 20 NAFLD-vel diagnosztizált felnőtt (18 év felettiek) körében:

  1. albumin
  2. 4-hidroxinonenál
  3. lipidek
  4. májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP)
  5. malondialdehid
  6. γ-glutamil-transzferáz
  7. citokinek (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 és IL-18)
  8. limfociták
  9. vérlemezkék

Pontosabban, az alanyok egy 3 hónapos, kétcsoportos, randomizált beavatkozásban vesznek részt, ahol az egyik csoport (n=10) 1 gramm/nap RBAC-t, a másik csoport (n=10) placebót kap, hogy összehasonlítsa a különbségeket eredmények a két csoport között. A tanulmány eredményei a NAFLD-betegek sokrétű fiziológiai problémáit kívánják kezelni azáltal, hogy tesztelik a táplálék-kiegészítő beavatkozások hatékonyságát többféle kimenetelre ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Megerősített NAFLD diagnózis
  3. A beavatkozás során stabil gyógyszeres kezelés mellett
  4. A jelenlegi gyógyszeres kezelés fenntartásának tervezése a beavatkozás során
  5. Hajlandó vérvételre
  6. A hasonló poliszacharid formulák korábbi táplálékkiegészítő használata megengedett, de a jelenlegi használatát le kell állítani 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
  7. Érdekel egy étrend-kiegészítő vizsgálatban való részvétel
  8. Hajlandó követni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó ajánlásokat
  9. hajlandó nem fogyasztani ételt, alkoholt, koffeint vagy stimulánsokat (amfetaminokat) 12 órával minden felmérés előtt
  10. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy másik kutatási kísérletben vesz részt, hasonló oknyomozó táplálkozási terápiákkal kapcsolatban
  2. Ismert allergia rizsre, rizskorpára, gombára vagy kapcsolódó élelmiszertermékekre
  3. Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely a vizsgálati kiegészítés bizonytalan felszívódásához vezethet
  4. Bármilyen lipidcsökkentő szer szedése a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 hónapban
  5. Jelenleg immunmoduláló gyógyszert, azaz interferont szed
  6. Jelenleg kemoterápiás szereket szed
  7. Súlyos vérszegénység vagy más egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a biztonságos vérvételt
  8. Vérzési rendellenesség
  9. Végső betegség
  10. Terhes vagy teherbe ejtő nők, különösen akkor, ha a kórelőzményben visszatérő spontán abortusz szerepel
  11. Jelenleg belső defibrillálás alatt áll, mint egy beültethető szívkészülékkel
  12. Szabálytalan, felgyorsult vagy mechanikusan szabályozott szabálytalan szívritmus
  13. Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
  14. Atrioventricularis blokk
  15. Nemrég olyan színezékeket juttattak a véráramba, mint a metilénkék, az indocianin zöld, az indigókármin és a fluoreszcein.
  16. Bármilyen beültetett elektronikus eszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizskorpa arabinoxilán vegyület (RBAC)
Vegyen be 2 tablettát 1-szer (1 gramm) naponta a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: rizskorpa arabinoxilán vegyület (RBAC)
Vegyen be 2 tablettát 1-szer (1 gramm) naponta a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Placebo Comparator: Placebo
Vegyen be 2 tablettát 1-szer (1 gramm) naponta a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Vegyen be 2 tablettát 1-szer (1 gramm) naponta a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a májfunkciós teszt kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
A szérum ALT, AST és ALP által meghatározott májfunkciós tesztek
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a metabolikus markerekben
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 90 nap
A lipidprofil által meghatározott metabolikus markerek
Alapállapot, 45 nap és 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest az immunológiai markerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 45 nap és 3 hónap
A TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII által meghatározott immunológiai markerek IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 és IL-18.
Kiindulási állapot, 45 nap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 3 hónap
A szisztolés vérnyomást a legközelebbi páros számjegyig méri a Microlife Deluxe felkar vérnyomásmérője. Három leolvasást végeznek az alanyok ülve, miután öt percet pihentek. Az elemzésben a három leolvasás átlagát kell használni.
Alapállapot, 45 nap és 3 hónap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 45 nap és 90 nap
A diasztolés vérnyomást a legközelebbi páros számjegyig méri a Microlife Deluxe felkar vérnyomásmérője. Három leolvasást végeznek az alanyok ülve, miután öt percet pihentek. Az elemzésben a három leolvasás átlagát kell használni.
45 nap és 90 nap
Impulzus
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 3 hónap
A pulzust a legközelebbi páros számjegyig méri a Microlife Deluxe felkar vérnyomásmérő. Három leolvasást végeznek az alanyok ülve, miután öt percet pihentek. Az elemzésben a három leolvasás átlagát kell használni.
Alapállapot, 45 nap és 3 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 45 nap és 3 hónap
Az SF-36v2™ Health Survey (15) pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló méréseket és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexet kínál. Ez egy általános intézkedés, amely nem egy adott életkort, betegséget vagy kezelési csoportot céloz meg.
Alapállapot, 45 nap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Daiwa Health Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel