RBAC-lisäosan (BRM4) vaikutus NAFLD:hen
lauantai 10. kesäkuuta 2017 päivittänyt: John E. Lewis, University of Miami
Tehostetun riisileseravintolisän vaikutus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) vaikutuksia tulosmuuttujiin henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Tämä ravintolisä on valmistettu vesiliukoisesta riisileseuutteesta, joka on osittain hydrolysoitu shiitake-sienestä uutetun luonnollisen entsyymikompleksin vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) vaikutuksia tulosmuuttujiin henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Tämä ravintolisä on valmistettu vesiliukoisesta riisileseuutteesta, joka on osittain hydrolysoitu shiitake-sienestä uutetun luonnollisen entsyymikompleksin vaikutuksesta. Koska nämä mikroravinteet voivat olla tärkeitä immuunijärjestelmän säätelyssä, tutkijat tutkivat RBAC:n vaikutusta seuraaviin muuttujiin 20 aikuisen (yli 18-vuotiaan) joukossa, joilla on diagnosoitu NAFLD:
- albumiini
- 4-hydroksinonenaali
- lipidit
- maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP)
- malondialdehydi
- y-glutamyylitransferaasi
- sytokiinit (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 ja IL-18)
- lymfosyytit
- verihiutaleet
Tarkemmin sanottuna koehenkilöt osallistuvat 3 kuukauden, kahden ryhmän, satunnaistettuun interventioon, jossa yksi ryhmä (n=10) ottaa 1 gramman RBAC:tä päivässä ja toinen ryhmä (n=10) lumelääkettä vertaillakseen eroja tulokset kahden ryhmän välillä. Tutkimuksen tulosten tarkoituksena on käsitellä NAFLD-potilaiden monitahoisia fysiologisia ongelmia testaamalla ravintolisäintervention tehokkuutta useilla tuloksilla tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vahvistettu NAFLD-diagnoosi
- Vakaalla lääkitysohjelmalla toimenpiteen aikana
- Suunnittelee nykyisen lääkityksen ylläpitämistä toimenpiteen aikana
- Haluaa verikokeen
- Aiempi samankaltaisen polysakkaridikoostumuksen ravintolisän käyttö sallittu, mutta nykyinen käyttö on lopetettava 2 viikkoa ennen koetta ja sen aikana
- Kiinnostaa osallistua ravintolisätutkimukseen
- Valmis noudattamaan tutkimukseen osallistumissuosituksia
- halukas olemaan kuluttamatta ruokaa, alkoholia, kofeiinia tai piristeitä (amfetamiinia) 12 tuntia ennen jokaista arviointia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuskokeessa samanlaisia tutkivia ravitsemushoitoja varten
- Tunnettu allergia riisille, riisileseille, sienille tai vastaaville elintarvikkeille
- Kaikki ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat johtaa tutkimuslisän epävarmaan imeytymiseen
- Minkä tahansa lipidejä alentavan aineen ottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä käytät immunomoduloivaa lääkettä eli interferonia
- Syö tällä hetkellä kemoterapeuttisia aineita
- Vaikea anemia tai muu sairaus, joka ei salli turvallista verenottoa
- Verenvuotohäiriö
- Lopullinen sairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, varsinkin jos heillä on toistuva spontaani abortti
- Käytetään parhaillaan sisäistä defibrillointia, kuten implantoitavalla sydänlaitteella
- Epäsäännölliset, kiihtyneet tai mekaanisesti kontrolloidut epäsäännölliset sydämen rytmit
- Eteisvärinä/lepatus
- Atrioventrikulaarinen salpaus
- Äskettäin verenkiertoon on tuotu väriaineita, kuten metyleenisinistä, indosyaniinin vihreää, indigokarmiinia ja fluoreseiinia
- Mikä tahansa istutettu elektroninen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riisilese-arabinoksylaaniyhdiste (RBAC)
Ota 2 tablettia kerran (1 gramma) päivässä 3 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Ota 2 tablettia kerran (1 gramma) päivässä 3 kuukauden interventiojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota 2 tablettia kerran (1 gramma) päivässä 3 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Ota 2 tablettia kerran (1 gramma) päivässä 3 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan toimintakokeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Maksan toimintakokeet seerumin ALT-, AST- ja ALP-arvojen mukaisesti
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta aineenvaihduntamarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Lipidiprofiilin määrittelemät aineenvaihduntamarkkerit
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta immunologisissa markkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
TNF-a, LT-a, IL-1a, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII määrittelemät immunologiset markkerit IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 ja IL-18.
|
Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan lähimpään parilliseen numeroon Microlife Deluxe olkavarren verenpainemittarilla.
Koehenkilöiden istuessa viiden minuutin levon jälkeen tehdään kolme lukemaa.
Analyysissa käytetään kolmen lukeman keskiarvoa.
|
Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 päivää ja 90 päivää
|
Diastolinen verenpaine mitataan lähimpään parilliseen numeroon Microlife Deluxe olkavarren verenpainemittarilla.
Koehenkilöiden istuessa viiden minuutin levon jälkeen tehdään kolme lukemaa.
Analyysissa käytetään kolmen lukeman keskiarvoa.
|
45 päivää ja 90 päivää
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
Pulssi mitataan lähimpään parilliseen numeroon Microlife Deluxe olkavarren verenpainemittarilla.
Koehenkilöiden istuessa viiden minuutin levon jälkeen tehdään kolme lukemaa.
Analyysissa käytetään kolmen lukeman keskiarvoa.
|
Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
SF-36v2™ Health Survey (15) tarjoaa psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
Se on yleinen toimenpide, joka ei kohdistu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään.
|
Perustaso, 45 päivää ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
- Zheng S, Sanada H, Dohi H, Hirai S, Egashira Y. Suppressive effect of modified arabinoxylan from rice bran (MGN-3) on D-galactosamine-induced IL-18 expression and hepatitis in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(5):942-6. doi: 10.1271/bbb.110968. Epub 2012 May 7.
- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .