Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett RBAC-supplement (BRM4) på ​​NAFLD

10 juni 2017 uppdaterad av: John E. Lewis, University of Miami

Effekten av ett förbättrat näringstillskott av riskli på icke-alkoholhaltig fettleversjukdom (NAFLD)

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) på utfallsvariabler hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Detta näringstillskott är tillverkat av ett vattenlösligt extrakt av riskli som delvis har hydrolyserats genom verkan av ett naturligt enzymkomplex extraherat från shiitakesvamp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) på utfallsvariabler hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Detta näringstillskott är tillverkat av ett vattenlösligt extrakt av riskli som delvis har hydrolyserats genom verkan av ett naturligt enzymkomplex extraherat från shiitakesvamp. Med tanke på att dessa mikronäringsämnen kan vara viktiga för att reglera immunsystemet, kommer utredarna att undersöka effekten av RBAC på följande variabler bland 20 vuxna (18+ år och äldre) som diagnostiserats med NAFLD:

  1. albumin
  2. 4-hydroxinonenal
  3. lipider
  4. leverenzymer (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP)
  5. malondialdehyd
  6. y-glutamyltransferas
  7. cytokiner (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 och IL-18)
  8. lymfocyter
  9. blodplättar

Specifikt kommer försökspersonerna att delta i en 3-månaders, två-grupps, randomiserad intervention, där en grupp (n=10) kommer att ta 1 gram/dag RBAC och den andra gruppen (n=10) kommer att ta en placebo för att jämföra skillnader i resultat mellan de två grupperna. Resultaten av studien är avsedda att ta itu med de mångfacetterade fysiologiska problemen hos NAFLD-patienter genom att testa effekten av ett kosttillskottsintervention på flera resultat i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Bekräftad NAFLD-diagnos
  3. På en stabil medicineringskur under interventionen
  4. Planerar att behålla aktuell medicinering under ingreppets gång
  5. Vill gärna ta blod
  6. Tidigare kosttillskottsanvändning av liknande polysackaridformulering tillåten, men nuvarande användning måste avbrytas 2 veckor före och under försöket
  7. Intresserad av att delta i en kosttillskottsstudie
  8. Villig att följa rekommendationer för att delta i studien
  9. Villig att inte konsumera mat, alkohol, koffein eller stimulantia (amfetamin) 12 timmar före varje bedömning
  10. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie för liknande undersökande näringsterapier
  2. Känd allergi mot ris, riskli, svamp eller relaterade livsmedelsprodukter
  3. Eventuella gastrointestinala störningar som kan leda till osäker absorption av studietillskottet
  4. Att ta något lipidsänkande medel under de senaste 3 månaderna före studieregistreringen
  5. Tar för närvarande immunmodulerande medicin, dvs interferon
  6. Tar för närvarande kemoterapeutiska medel
  7. Allvarlig anemi eller annat medicinskt tillstånd som inte tillåter en säker blodtagning
  8. En blödningsrubbning
  9. En dödlig sjukdom
  10. Kvinnor som är gravida eller försöker befrukta, särskilt i närvaro av en historia av återkommande spontanaborter
  11. Genomgår för närvarande intern defibrillering, som med en implanterbar hjärtenhet
  12. Oregelbundna, accelererade eller mekaniskt kontrollerade oregelbundna hjärtrytmer
  13. Förmaksflimmer/fladder
  14. Atrioventrikulärt block
  15. Nyligen hade färgämnen införts i blodomloppet, såsom metylenblått, indocyaningrönt, indigokarmin och fluorescein
  16. Alla implanterade elektroniska enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risklid arabinoxylanförening (RBAC)
Ta 2 tabletter 1 gång (1 gram) per dag under den 3-månaders interventionsperioden.
Kosttillskott: Risklid arabinoxylanförening (RBAC)
Ta 2 tabletter 1 gång (1 gram) per dag under den 3-månaders interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 2 tabletter 1 gång (1 gram) per dag under den 3-månaders interventionsperioden.
Kosttillskott: Placebo
Ta 2 tabletter 1 gång (1 gram) per dag under den 3-månaders interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i leverfunktionstest
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Leverfunktionstester enligt definition av serum ALT, ASAT och ALP
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Förändring från baslinjen i metaboliska markörer
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Metaboliska markörer som definieras av lipidprofilen
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Förändring från baslinjen i immunologiska markörer
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 3 månader
Immunologiska markörer som definieras av TNF-a, LT-a, IL-la, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 och IL-18.
Baslinje, 45 dagar och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 3 månader
Systoliskt blodtryck kommer att mätas till närmaste jämna siffra med hjälp av Microlife Deluxe blodtrycksmätare för överarm. Tre avläsningar kommer att göras med försökspersonerna sittande efter att de har vilat i fem minuter. Genomsnittet av de tre avläsningarna kommer att användas i analysen.
Baslinje, 45 dagar och 3 månader
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 45 dagar och 90 dagar
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas till närmaste jämna siffra med hjälp av Microlife Deluxe överarms blodtrycksmätare. Tre avläsningar kommer att göras med försökspersonerna sittande efter att de har vilat i fem minuter. Genomsnittet av de tre avläsningarna kommer att användas i analysen.
45 dagar och 90 dagar
Puls
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 3 månader
Pulsen kommer att mätas till närmaste jämna siffra med hjälp av Microlife Deluxe blodtrycksmätare för överarm. Tre avläsningar kommer att göras med försökspersonerna sittande efter att de har vilat i fem minuter. Genomsnittet av de tre avläsningarna kommer att användas i analysen.
Baslinje, 45 dagar och 3 månader
Förändring från Baseline i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 3 månader
SF-36v2™ Health Survey (15) tillhandahåller psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningar och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Det är ett generiskt mått som inte riktar sig till en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp.
Baslinje, 45 dagar och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Daiwa Health Development

Utredare

  • Huvudutredare: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Risklid arabinoxylanförening (RBAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera