Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et RBAC-supplement (BRM4) på ​​NAFLD

10. juni 2017 opdateret af: John E. Lewis, University of Miami

Effekten af ​​et forbedret risklid kosttilskud på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) på udfaldsvariabler hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Dette kosttilskud er lavet af et vandopløseligt ekstrakt af risklid, der er blevet delvist hydrolyseret ved virkningen af ​​et naturligt enzymkompleks ekstraheret fra Shiitake-svampe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) på udfaldsvariabler hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Dette kosttilskud er lavet af et vandopløseligt ekstrakt af risklid, der er blevet delvist hydrolyseret ved virkningen af ​​et naturligt enzymkompleks ekstraheret fra Shiitake-svampe. I betragtning af at disse mikronæringsstoffer kan være vigtige for at regulere immunsystemet, vil efterforskere undersøge virkningen af ​​RBAC på følgende variabler blandt 20 voksne (18+ år og derover) diagnosticeret med NAFLD:

  1. albumin
  2. 4-hydroxynonenal
  3. lipider
  4. leverenzymer (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP)
  5. malondialdehyd
  6. y-glutamyltransferase
  7. cytokiner (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 og IL-18)
  8. lymfocytter
  9. blodplader

Specifikt vil forsøgspersoner deltage i en 3-måneders, to-gruppe, randomiseret intervention, hvor en gruppe (n=10) vil tage 1 gram/dag RBAC og den anden gruppe (n=10) vil tage en placebo for at sammenligne forskelle i resultater mellem de to grupper. Resultaterne af undersøgelsen er beregnet til at adressere de mangefacetterede fysiologiske problemer hos NAFLD-patienter ved at teste effektiviteten af ​​en kosttilskudsintervention på flere resultater i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Bekræftet NAFLD-diagnose
  3. På en stabil medicinkur under interventionen
  4. Planlægning af opretholdelse af aktuel medicin i løbet af interventionen
  5. Er villig til at få taget blod
  6. Tidligere brug af ernæringstilskud af lignende polysaccharidformel tilladt, men den nuværende brug skal stoppes 2 uger før og under forsøget
  7. Interesseret i at deltage i en kosttilskudsundersøgelse
  8. Villig til at følge anbefalinger for deltagelse i undersøgelsen
  9. Villig til ikke at indtage mad, alkohol, koffein eller stimulanser (amfetamin) 12 timer før hver vurdering
  10. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt et andet forskningsforsøg for lignende undersøgende ernæringsterapier
  2. Kendt allergi over for ris, risklid, svampe eller relaterede fødevarer
  3. Eventuelle gastrointestinale lidelser, der kan føre til usikker absorption af studietilskuddet
  4. Indtagelse af et hvilket som helst lipidsænkende middel i de foregående 3 måneder før studietilmelding
  5. Tager i øjeblikket immunmodulerende medicin, dvs. interferon
  6. Tager i øjeblikket kemoterapeutiske midler
  7. Alvorlig anæmi eller anden medicinsk tilstand, der ikke tillader en sikker blodprøvetagning
  8. En blødningsforstyrrelse
  9. En terminal sygdom
  10. Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive befrugtet, især i nærværelse af en historie med tilbagevendende spontan abort
  11. Gennemgår i øjeblikket intern defibrillering, som med en implanterbar hjerteanordning
  12. Uregelmæssige, accelererede eller mekanisk kontrollerede uregelmæssige hjerterytmer
  13. Atrieflimren/fladder
  14. Atrioventrikulær blokering
  15. For nylig blev der introduceret farvestoffer i blodbanen, såsom methylenblåt, indocyaningrøn, indigokarmin og fluorescein
  16. Enhver implanteret elektronisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risklid arabinoxylanforbindelse (RBAC)
Tag 2 tabletter 1 gang (1 gram) om dagen i den 3-måneders interventionsperiode.
Kosttilskud: risklid arabinoxylanforbindelse (RBAC)
Tag 2 tabletter 1 gang (1 gram) om dagen i den 3-måneders interventionsperiode.
Placebo komparator: Placebo
Tag 2 tabletter 1 gang (1 gram) om dagen i den 3-måneders interventionsperiode.
Kosttilskud: Placebo
Tag 2 tabletter 1 gang (1 gram) om dagen i den 3-måneders interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfunktionstest
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Leverfunktionstests som defineret ved serum ALT, AST og ALP
Baseline, 45 dage og 90 dage
Ændring fra baseline i metaboliske markører
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 90 dage
Metaboliske markører som defineret ved lipidprofil
Baseline, 45 dage og 90 dage
Ændring fra baseline i immunologiske markører
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 3 måneder
Immunologiske markører som defineret af TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-y, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 og IL-18.
Baseline, 45 dage og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 3 måneder
Systolisk blodtryk vil blive målt til nærmeste lige ciffer ved brug af Microlife Deluxe overarms blodtryksmåler. Der foretages tre aflæsninger med forsøgspersonerne siddende, efter at de har hvilet i fem minutter. Gennemsnittet af de tre aflæsninger vil blive brugt i analysen.
Baseline, 45 dage og 3 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 45 dage og 90 dage
Diastolisk blodtryk vil blive målt til nærmeste lige ciffer ved brug af Microlife Deluxe overarms blodtryksmåler. Der foretages tre aflæsninger med forsøgspersonerne siddende, efter at de har hvilet i fem minutter. Gennemsnittet af de tre aflæsninger vil blive brugt i analysen.
45 dage og 90 dage
Puls
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 3 måneder
Pulsen vil blive målt til nærmeste lige ciffer ved brug af Microlife Deluxe overarms blodtryksmåler. Der foretages tre aflæsninger med forsøgspersonerne siddende, efter at de har hvilet i fem minutter. Gennemsnittet af de tre aflæsninger vil blive brugt i analysen.
Baseline, 45 dage og 3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 3 måneder
SF-36v2™ Health Survey (15) giver psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhedsresumémål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Det er en generisk foranstaltning, der ikke er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
Baseline, 45 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Daiwa Health Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med risklid arabinoxylanforbindelse (RBAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner