Влияние добавки RBAC (BRM4) на НАЖБП
10 июня 2017 г. обновлено: John E. Lewis, University of Miami
Влияние обогащенной пищевой добавки из рисовых отрубей на неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП)
Целью данного исследования является изучение влияния соединения арабиноксилана рисовых отрубей (RBAC) на переменные исхода у лиц с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Эта пищевая добавка изготовлена из водорастворимого экстракта рисовых отрубей, который был частично гидролизован под действием натурального ферментного комплекса, полученного из гриба шиитаке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния соединения арабиноксилана рисовых отрубей (RBAC) на переменные исхода у лиц с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Эта пищевая добавка изготовлена из водорастворимого экстракта рисовых отрубей, который был частично гидролизован под действием натурального ферментного комплекса, полученного из гриба шиитаке. Учитывая, что эти микронутриенты могут быть важны для регуляции иммунной системы, исследователи изучат влияние RBAC на следующие переменные среди 20 взрослых (18+ лет и старше) с диагнозом НАЖБП:
- альбумин
- 4-гидроксиноненаль
- липиды
- ферменты печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ)
- малоновый диальдегид
- γ-глутамилтрансфераза
- цитокины (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, Ил-4, Ил-5, Ил-17, Ил-23, Ил-10, Ил-13, Ил-18)
- лимфоциты
- тромбоциты
В частности, субъекты будут участвовать в 3-месячном двухгрупповом рандомизированном вмешательстве, где одна группа (n = 10) будет принимать 1 грамм RBAC в день, а другая группа (n = 10) будет принимать плацебо для сравнения различий в результатов между двумя группами. Результаты исследования предназначены для решения многогранных физиологических проблем пациентов с НАЖБП путем проверки эффективности вмешательства в виде пищевых добавок в отношении нескольких исходов в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз НАЖБП
- На стабильном медикаментозном режиме во время вмешательства
- Планирование сохранения текущего лечения в течение курса вмешательства
- Готов сдать кровь
- Предыдущее использование пищевых добавок с аналогичной формулой полисахаридов разрешено, но текущее использование должно быть прекращено за 2 недели до и во время испытания.
- Заинтересованы в участии в исследовании пищевых добавок
- Готовы следовать рекомендациям по участию в исследовании
- Готовы не употреблять пищу, алкоголь, кофеин или стимуляторы (амфетамины) за 12 часов до каждой оценки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовательском испытании аналогичной исследовательской нутритивной терапии.
- Известная аллергия на рис, рисовые отруби, грибы или связанные с ними пищевые продукты.
- Любые желудочно-кишечные расстройства, которые могут привести к неопределенной абсорбции исследуемой добавки.
- Прием любого гиполипидемического средства в течение предшествующих 3 месяцев до включения в исследование
- В настоящее время принимает иммуномодулирующие препараты, например, интерферон.
- В настоящее время принимает химиотерапевтические препараты
- Тяжелая анемия или другое заболевание, которое не позволяет сделать безопасный забор крови.
- нарушение свертываемости крови
- Неизлечимая болезнь
- Женщины, которые беременны или пытаются зачать ребенка, особенно при наличии в анамнезе повторяющихся самопроизвольных абортов.
- В настоящее время проводится внутренняя дефибрилляция, как с имплантируемым сердечным устройством.
- Беспорядочные, ускоренные или механически контролируемые нерегулярные сердечные ритмы
- Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- Атриовентрикулярная блокада
- Недавно в кровоток были введены красители, такие как метиленовый синий, индоцианиновый зеленый, индигокармин и флуоресцеин.
- Любое имплантированное электронное устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арабиноксилановое соединение рисовых отрубей (RBAC)
Принимать по 2 таблетки 1 раз (1 грамм) в день в течение 3-х месячного периода лечения.
|
Принимать по 2 таблетки 1 раз (1 грамм) в день в течение 3-х месячного периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать по 2 таблетки 1 раз (1 грамм) в день в течение 3-х месячного периода лечения.
|
Принимать по 2 таблетки 1 раз (1 грамм) в день в течение 3-х месячного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональном тесте печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
|
Функциональные пробы печени, определяемые сывороточными уровнями АЛТ, АСТ и ЩФ
|
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
|
|
Изменение метаболических маркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 45 дней и 90 дней
|
Метаболические маркеры по липидному профилю
|
Базовый уровень, 45 дней и 90 дней
|
|
Изменение иммунологических маркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
Иммунологические маркеры, определяемые TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , Ил-4, Ил-5, Ил-17, Ил-23, Ил-10, Ил-13 и Ил-18.
|
Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с точностью до ближайшей четной цифры с помощью тонометра Microlife Deluxe для измерения артериального давления на плече.
После того, как испытуемые отдохнули в течение пяти минут, будут сделаны три показания.
В анализе будет использоваться среднее из трех показаний.
|
Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления
Временное ограничение: 45 дней и 90 дней
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться с точностью до ближайшей четной цифры с помощью тонометра Microlife Deluxe для измерения артериального давления на плече.
После того, как испытуемые отдохнули в течение пяти минут, будут сделаны три показания.
В анализе будет использоваться среднее из трех показаний.
|
45 дней и 90 дней
|
|
Пульс
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
Пульс будет измеряться с точностью до ближайшей четной цифры с помощью тонометра Microlife Deluxe для измерения артериального давления на плече.
После того, как испытуемые отдохнули в течение пяти минут, будут сделаны три показания.
В анализе будет использоваться среднее из трех показаний.
|
Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
Исследование здоровья SF-36v2™ (15) предоставляет сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии, и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
Это общая мера, которая не нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения.
|
Исходный уровень, 45 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
- Zheng S, Sanada H, Dohi H, Hirai S, Egashira Y. Suppressive effect of modified arabinoxylan from rice bran (MGN-3) on D-galactosamine-induced IL-18 expression and hepatitis in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(5):942-6. doi: 10.1271/bbb.110968. Epub 2012 May 7.
- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .