Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een RBAC-supplement (BRM4) op NAFLD

10 juni 2017 bijgewerkt door: John E. Lewis, University of Miami

Het effect van een verbeterd voedingssupplement met rijstzemelen op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) op uitkomstvariabelen bij personen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Dit voedingssupplement is gemaakt van een in water oplosbaar extract van rijstzemelen dat gedeeltelijk is gehydrolyseerd door de werking van een natuurlijk enzymcomplex dat is geëxtraheerd uit Shiitake-paddenstoel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) op uitkomstvariabelen bij personen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Dit voedingssupplement is gemaakt van een in water oplosbaar extract van rijstzemelen dat gedeeltelijk is gehydrolyseerd door de werking van een natuurlijk enzymcomplex dat is geëxtraheerd uit Shiitake-paddenstoel. Aangezien deze micronutriënten belangrijk kunnen zijn voor het reguleren van het immuunsysteem, zullen onderzoekers de impact van RBAC op de volgende variabelen onderzoeken bij 20 volwassenen (18+ jaar en ouder) met de diagnose NAFLD:

  1. albumine
  2. 4-hydroxynonenal
  3. lipiden
  4. leverenzymen (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP)
  5. malondialdehyde
  6. γ-glutamyltransferase
  7. cytokinen (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 en IL-18)
  8. lymfocyten
  9. bloedplaatjes

Concreet zullen proefpersonen deelnemen aan een gerandomiseerde interventie van 3 maanden met twee groepen, waarbij de ene groep (n=10) 1 gram RBAC per dag zal nemen en de andere groep (n=10) een placebo zal nemen om verschillen in resultaten tussen de twee groepen. De resultaten van de studie zijn bedoeld om de veelzijdige fysiologische problemen van NAFLD-patiënten aan te pakken door de werkzaamheid van een voedingssupplementinterventie op meerdere uitkomsten in deze populatie te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Bevestigde NAFLD-diagnose
  3. Op een stabiel medicatieregime tijdens de ingreep
  4. Plannen om de huidige medicatie te behouden tijdens de ingreep
  5. Bereid om bloed te laten prikken
  6. Eerder gebruik van voedingssupplementen met een vergelijkbare polysaccharideformule is toegestaan, maar het huidige gebruik moet 2 weken voor en tijdens de proef worden gestopt
  7. Geïnteresseerd in deelname aan een onderzoek naar voedingssupplementen
  8. Bereid om aanbevelingen voor deelname aan het onderzoek op te volgen
  9. Bereid om 12 uur voor elke beoordeling geen voedsel, alcohol, cafeïne of stimulerende middelen (amfetaminen) te consumeren
  10. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksproef voor vergelijkbare onderzoekende voedingstherapieën
  2. Bekende allergie voor rijst, rijstzemelen, paddenstoelen of aanverwante voedingsproducten
  3. Eventuele gastro-intestinale stoornissen die kunnen leiden tot een onzekere opname van het studiesupplement
  4. Inname van een lipidenverlagend middel gedurende de voorafgaande 3 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek
  5. Neemt momenteel immunomodulerende medicatie, d.w.z. interferon
  6. Gebruikt momenteel chemotherapeutische middelen
  7. Ernstige bloedarmoede of een andere medische aandoening waardoor een veilige bloedafname niet mogelijk is
  8. Een bloedingsstoornis
  9. Een terminale ziekte
  10. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, vooral met een voorgeschiedenis van terugkerende spontane abortus
  11. Ondergaat momenteel interne defibrillatie, zoals bij een implanteerbaar hartapparaat
  12. Onregelmatige, versnelde of mechanisch gecontroleerde onregelmatige hartritmes
  13. Boezemfibrilleren/fladderen
  14. Atrioventriculair blok
  15. Onlangs kleurstoffen in de bloedbaan gebracht, zoals methyleenblauw, indocyaninegroen, indigokarmijn en fluoresceïne
  16. Elk geïmplanteerd elektronisch apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rijstzemelen arabinoxylaanverbinding (RBAC)
Neem 2 tabletten 1 keer (1 gram) per dag gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Voedingssupplement: rijstzemelen arabinoxylaanverbinding (RBAC)
Neem 2 tabletten 1 keer (1 gram) per dag gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 2 tabletten 1 keer (1 gram) per dag gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Voedingssupplement: Placebo
Neem 2 tabletten 1 keer (1 gram) per dag gedurende de interventieperiode van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in leverfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Leverfunctietesten zoals gedefinieerd door serum ALT, AST en ALP
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in metabole markers
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Metabole markers zoals gedefinieerd door lipidenprofiel
Basislijn, 45 dagen en 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in immunologische markers
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 3 maanden
Immunologische markers zoals gedefinieerd door TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 en IL-18.
Basislijn, 45 dagen en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 3 maanden
De systolische bloeddruk wordt gemeten tot op het dichtstbijzijnde even cijfer met behulp van de Microlife Deluxe bovenarmbloeddrukmeter. Er worden drie metingen gedaan terwijl de proefpersonen zitten nadat ze vijf minuten hebben gerust. Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt in de analyse.
Basislijn, 45 dagen en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 45 dagen en 90 dagen
De diastolische bloeddruk wordt gemeten tot op het dichtstbijzijnde even cijfer met behulp van de Microlife Deluxe bovenarmbloeddrukmeter. Er worden drie metingen gedaan terwijl de proefpersonen zitten nadat ze vijf minuten hebben gerust. Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt in de analyse.
45 dagen en 90 dagen
Puls
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 3 maanden
De pols wordt tot op het dichtstbijzijnde even cijfer gemeten met behulp van de Microlife Deluxe bovenarmbloeddrukmeter. Er worden drie metingen gedaan terwijl de proefpersonen zitten nadat ze vijf minuten hebben gerust. Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt in de analyse.
Basislijn, 45 dagen en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 45 dagen en 3 maanden
De SF-36v2™ Gezondheidsenquête (15) biedt op psychometrie gebaseerde samenvattende metingen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. Het is een generieke maatregel die niet gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
Basislijn, 45 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Daiwa Health Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren