NAFLD에 대한 RBAC 보충제(BRM4)의 효과
2017년 6월 10일 업데이트: John E. Lewis, University of Miami
강화 쌀겨 영양 보충제가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 미치는 영향
이 연구의 목적은 쌀겨 아라비노자일란 화합물(RBAC)이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 결과 변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 영양 보충제는 표고버섯에서 추출한 천연 효소 복합체의 작용에 의해 부분적으로 가수분해된 쌀겨의 수용성 추출물로 만들어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 쌀겨 아라비노자일란 화합물(RBAC)이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 결과 변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 영양 보충제는 표고버섯에서 추출한 천연 효소 복합체의 작용에 의해 부분적으로 가수분해된 쌀겨의 수용성 추출물로 만들어졌습니다. 이러한 미량 영양소가 면역 체계를 조절하는 데 중요할 수 있다는 점을 감안하여 연구자들은 NAFLD 진단을 받은 20명의 성인(18세 이상)을 대상으로 다음 변수에 대한 RBAC의 영향을 조사할 것입니다.
- 알부민
- 4-하이드록시노네날
- 지질
- 간 효소(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)
- 말론디알데히드
- γ-글루타밀전이효소
- 사이토카인(TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 및 IL-18)
- 림프구
- 혈소판
구체적으로 피험자는 3개월 동안 두 그룹으로 구성된 무작위 중재에 참여하게 되는데 한 그룹(n=10)은 RBAC 1g을 복용하고 다른 그룹(n=10)은 위약을 복용하여 두 그룹 간의 결과. 이 연구의 결과는 NAFLD 환자의 다양한 결과에 대한 영양 보충 개입의 효능을 테스트하여 NAFLD 환자의 다면적인 생리학적 문제를 해결하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 확인된 NAFLD 진단
- 중재 중 안정적인 약물 요법
- 개입 과정 동안 현재 약물을 유지할 계획
- 기꺼이 채혈
- 유사한 다당류 제형의 이전 영양 보충제 사용은 허용되지만 현재 사용은 시험 2주 전과 시험 중 중단해야 합니다.
- 건강 보조 식품 연구에 참여하는 데 관심이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 권장 사항을 따를 의향이 있음
- 각 평가 전 12시간 동안 음식, 알코올, 카페인 또는 각성제(암페타민)를 섭취하지 않으려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 유사한 조사 영양 요법에 대한 다른 연구 시험에 등록되어 있습니다.
- 쌀, 쌀겨, 버섯 또는 관련 식품에 대한 알려진 알레르기
- 연구 보조제의 불확실한 흡수로 이어질 수 있는 모든 위장 장애
- 연구 등록 전 이전 3개월 동안 지질 저하제 복용
- 현재 면역 조절제, 즉 인터페론을 복용하고 있습니다.
- 현재 화학요법제를 복용 중
- 안전한 채혈을 허용하지 않는 심각한 빈혈 또는 기타 의학적 상태
- 출혈 장애
- 불치병
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 여성, 특히 재발성 자연유산 병력이 있는 여성
- 이식형 심장 장치와 같이 현재 내부 제세동을 진행 중입니다.
- 불규칙하거나 가속되거나 기계적으로 제어되는 불규칙한 심장 박동
- 심방세동/조동
- 방실 차단
- 최근에 메틸렌 블루, 인도시아닌 그린, 인디고 카민, 플루오레세인과 같은 염료가 혈류에 도입되었습니다.
- 모든 이식 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미강 아라비노자일란 화합물(RBAC)
3개월 개입 기간 동안 하루에 1회 2정(1g)을 섭취하십시오.
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3개월 개입 기간 동안 하루에 1회 2정(1g)을 섭취하십시오.
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위약 비교기: 위약
3개월 개입 기간 동안 하루에 1회 2정(1g)을 섭취하십시오.
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3개월 개입 기간 동안 하루에 1회 2정(1g)을 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선, 45일 및 90일
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혈청 ALT, AST 및 ALP로 정의된 간 기능 검사
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기준선, 45일 및 90일
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대사 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 45일 및 90일
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지질 프로파일에 의해 정의된 대사 마커
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기준선, 45일 및 90일
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면역학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 45일 및 3개월
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TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII로 정의되는 면역학적 마커 , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 및 IL-18.
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기준선, 45일 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 45일 3개월
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수축기 혈압은 Microlife Deluxe 상완 혈압 모니터를 사용하여 가장 가까운 짝수 자리까지 측정됩니다.
피험자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 상태에서 3회 판독합니다.
세 가지 판독 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
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기준선, 45일 3개월
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확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 45일 및 90일
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이완기 혈압은 Microlife Deluxe 상완 혈압 모니터를 사용하여 가장 가까운 짝수 자리까지 측정됩니다.
피험자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 상태에서 3회 판독합니다.
세 가지 판독 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
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45일 및 90일
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맥박
기간: 기준선, 45일 3개월
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Microlife Deluxe 상완 혈압 모니터를 사용하여 가장 가까운 짝수 자리까지 맥박을 측정합니다.
피험자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 상태에서 3회 판독합니다.
세 가지 판독 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
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기준선, 45일 3개월
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삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 45일 3개월
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SF-36v2™ 건강 설문조사(15)는 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정과 선호도 기반 건강 효용 지수를 제공합니다.
특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하지 않는 일반적인 측정입니다.
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기준선, 45일 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
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- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
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- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150512
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