Die Wirkung eines RBAC-Supplements (BRM4) auf NAFLD
10. Juni 2017 aktualisiert von: John E. Lewis, University of Miami
Die Wirkung eines verbesserten Nahrungsergänzungsmittels aus Reiskleie auf die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) auf Ergebnisvariablen bei Personen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu untersuchen.
Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird aus einem wasserlöslichen Extrakt aus Reiskleie hergestellt, der durch die Wirkung eines natürlichen Enzymkomplexes aus Shiitake-Pilz teilweise hydrolysiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) auf Ergebnisvariablen bei Personen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu untersuchen. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird aus einem wasserlöslichen Extrakt aus Reiskleie hergestellt, der durch die Wirkung eines natürlichen Enzymkomplexes aus Shiitake-Pilz teilweise hydrolysiert wurde. Da diese Mikronährstoffe für die Regulierung des Immunsystems wichtig sein können, werden die Forscher die Auswirkungen von RBAC auf die folgenden Variablen bei 20 Erwachsenen (ab 18 Jahren) untersuchen, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde:
- Albumin
- 4-Hydroxynonenal
- Lipide
- Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP)
- Malondialdehyd
- γ-Glutamyltransferase
- Zytokine (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 und IL-18)
- Lymphozyten
- Blutplättchen
Insbesondere werden die Probanden an einer 3-monatigen, randomisierten Zwei-Gruppen-Intervention teilnehmen, bei der eine Gruppe (n = 10) 1 Gramm/Tag RBAC und die andere Gruppe (n = 10) ein Placebo einnimmt, um die Unterschiede zu vergleichen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen. Die Ergebnisse der Studie sollen die vielschichtigen physiologischen Probleme von NAFLD-Patienten angehen, indem die Wirksamkeit einer Intervention zur Nahrungsergänzung bei mehreren Ergebnissen in dieser Population getestet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Bestätigte NAFLD-Diagnose
- Auf ein stabiles Medikamentenregime während des Eingriffs
- Planen, die aktuelle Medikation während des Eingriffs beizubehalten
- Bereitschaft zur Blutentnahme
- Die frühere Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit einer ähnlichen Polysaccharid-Formel ist erlaubt, aber die aktuelle Verwendung muss 2 Wochen vor und während der Studie eingestellt werden
- Interesse an der Teilnahme an einer Nahrungsergänzungsmittelstudie
- Bereit, Empfehlungen zur Teilnahme an der Studie zu befolgen
- Bereit, 12 Stunden vor jeder Bewertung keine Lebensmittel, Alkohol, Koffein oder Stimulanzien (Amphetamine) zu konsumieren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in eine andere Forschungsstudie für ähnliche Ernährungstherapien eingeschrieben
- Bekannte Allergie gegen Reis, Reiskleie, Pilze oder verwandte Nahrungsmittel
- Alle Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer unsicheren Aufnahme des Studienergänzungsmittels führen könnten
- Einnahme eines lipidsenkenden Mittels in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
- Derzeit Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten, z. B. Interferon
- Derzeit Einnahme von Chemotherapeutika
- Schwere Anämie oder andere Erkrankungen, die eine sichere Blutentnahme nicht zulassen
- Eine Blutgerinnungsstörung
- Eine unheilbare Krankheit
- Frauen, die schwanger sind oder eine Empfängnis anstreben, insbesondere bei Vorliegen einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Spontanaborten
- Derzeit einer internen Defibrillation unterzogen, wie mit einem implantierbaren Herzgerät
- Unregelmäßige, beschleunigte oder mechanisch kontrollierte unregelmäßige Herzrhythmen
- Vorhofflimmern/-flattern
- Atrioventrikulärer Block
- Kürzlich wurden Farbstoffe wie Methylenblau, Indocyaningrün, Indigokarmin und Fluorescein in den Blutkreislauf eingeführt
- Jedes implantierte elektronische Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reiskleie-Arabinoxylan-Verbindung (RBAC)
Nehmen Sie 2 Tabletten 1 Mal (1 Gramm) pro Tag für den 3-monatigen Interventionszeitraum ein.
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Nehmen Sie 2 Tabletten 1 Mal (1 Gramm) pro Tag für den 3-monatigen Interventionszeitraum ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 2 Tabletten 1 Mal (1 Gramm) pro Tag für den 3-monatigen Interventionszeitraum ein.
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Nehmen Sie 2 Tabletten 1 Mal (1 Gramm) pro Tag für den 3-monatigen Interventionszeitraum ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leberfunktionstest
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
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Leberfunktionstests wie definiert durch Serum-ALT, AST und ALP
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Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
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Veränderung der Stoffwechselmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage und 90 Tage
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Stoffwechselmarker, definiert durch das Lipidprofil
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Baseline, 45 Tage und 90 Tage
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Änderung der immunologischen Marker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Immunologische Marker wie definiert durch TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII B. IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 und IL-18.
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Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Der systolische Blutdruck wird mit dem Oberarm-Blutdruckmessgerät Microlife Deluxe auf die nächste gerade Ziffer gemessen.
Es werden drei Lesungen durchgeführt, während die Testpersonen sitzen, nachdem sie sich fünf Minuten lang ausgeruht haben.
Der Durchschnitt der drei Messwerte wird in der Analyse verwendet.
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Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Tage und 90 Tage
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Der diastolische Blutdruck wird mit dem Oberarm-Blutdruckmessgerät Microlife Deluxe auf die nächste gerade Ziffer gemessen.
Es werden drei Lesungen durchgeführt, während die Testpersonen sitzen, nachdem sie sich fünf Minuten lang ausgeruht haben.
Der Durchschnitt der drei Messwerte wird in der Analyse verwendet.
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45 Tage und 90 Tage
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Impuls
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Der Puls wird mit dem Oberarm-Blutdruckmessgerät Microlife Deluxe auf die nächste gerade Ziffer gemessen.
Es werden drei Lesungen durchgeführt, während die Testpersonen sitzen, nachdem sie sich fünf Minuten lang ausgeruht haben.
Der Durchschnitt der drei Messwerte wird in der Analyse verwendet.
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Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Der SF-36v2™ Health Survey (15) bietet psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
Es handelt sich um eine generische Maßnahme, die nicht auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt.
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Baseline, 45 Tage und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
- Zheng S, Sanada H, Dohi H, Hirai S, Egashira Y. Suppressive effect of modified arabinoxylan from rice bran (MGN-3) on D-galactosamine-induced IL-18 expression and hepatitis in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(5):942-6. doi: 10.1271/bbb.110968. Epub 2012 May 7.
- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
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- 20150512
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