O efeito de um suplemento de RBAC (BRM4) na DHGNA
10 de junho de 2017 atualizado por: John E. Lewis, University of Miami
O efeito de um suplemento nutricional de farelo de arroz aprimorado na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do composto de arabinoxilano de farelo de arroz (RBAC) nas variáveis de resultado em pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Este suplemento nutricional é feito de um extrato hidrossolúvel de farelo de arroz que foi parcialmente hidrolisado pela ação de um complexo enzimático natural extraído do cogumelo Shiitake.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do composto de arabinoxilano de farelo de arroz (RBAC) nas variáveis de resultado em pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Este suplemento nutricional é feito de um extrato hidrossolúvel de farelo de arroz que foi parcialmente hidrolisado pela ação de um complexo enzimático natural extraído do cogumelo Shiitake. Dado que esses micronutrientes podem ser importantes para regular o sistema imunológico, os investigadores investigarão o impacto do RBAC nas seguintes variáveis entre 20 adultos (18 anos ou mais) diagnosticados com DHGNA:
- albumina
- 4-hidroxinonenal
- lipídios
- enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP)
- malondialdeído
- γ-glutamiltransferase
- citocinas (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18)
- linfócitos
- plaquetas
Especificamente, os indivíduos participarão de uma intervenção randomizada de 3 meses em dois grupos, onde um grupo (n = 10) tomará 1 grama/dia de RBAC e o outro grupo (n = 10) tomará um placebo para comparar as diferenças em resultados entre os dois grupos. Os resultados do estudo destinam-se a abordar os problemas fisiológicos multifacetados de pacientes com NAFLD, testando a eficácia de uma intervenção de suplemento nutricional em vários resultados nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de DHGNA
- Em um regime de medicação estável durante a intervenção
- Planejamento para manter a medicação atual durante o curso da intervenção
- Disposto a tirar sangue
- O uso anterior de suplemento nutricional de fórmula de polissacarídeo semelhante é permitido, mas o uso atual deve ser interrompido 2 semanas antes e durante o teste
- Interessado em participar de um estudo de suplemento alimentar
- Disposto a seguir as recomendações para participar do estudo
- Disposto a não consumir alimentos, álcool, cafeína ou estimulantes (anfetaminas) 12 horas antes de cada avaliação
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa para terapias nutricionais investigativas semelhantes
- Alergia conhecida a arroz, farelo de arroz, cogumelos ou produtos alimentícios relacionados
- Quaisquer distúrbios gastrointestinais que possam levar à absorção incerta do suplemento do estudo
- Tomar qualquer agente hipolipemiante nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Atualmente tomando medicação imunomoduladora, ou seja, interferon
- Atualmente tomando agentes quimioterápicos
- Anemia grave ou outra condição médica que não permita uma coleta de sangue segura
- Um distúrbio hemorrágico
- Uma doença terminal
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar, especialmente na presença de história de aborto espontâneo recorrente
- Atualmente passando por desfibrilação interna, como com um dispositivo cardíaco implantável
- Ritmos cardíacos irregulares, erráticos, acelerados ou controlados mecanicamente
- Fibrilação/flutter atrial
- bloqueio atrioventricular
- Recentemente, foram introduzidos corantes na corrente sanguínea, como azul de metileno, indocianina verde, índigo carmim e fluoresceína
- Qualquer dispositivo eletrônico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Composto de arabinoxilano de farelo de arroz (RBAC)
Tome 2 comprimidos 1 vez (1 grama) por dia durante o período de intervenção de 3 meses.
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Tome 2 comprimidos 1 vez (1 grama) por dia durante o período de intervenção de 3 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tome 2 comprimidos 1 vez (1 grama) por dia durante o período de intervenção de 3 meses.
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Tome 2 comprimidos 1 vez (1 grama) por dia durante o período de intervenção de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de função hepática
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
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Testes de função hepática definidos por ALT, AST e ALP séricos
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Linha de base, 45 dias e 90 dias
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Mudança da linha de base em marcadores metabólicos
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
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Marcadores metabólicos definidos pelo perfil lipídico
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Linha de base, 45 dias e 90 dias
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Mudança da linha de base em marcadores imunológicos
Prazo: Linha de base, 45 dias e, 3 meses
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Marcadores imunológicos definidos por TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18.
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Linha de base, 45 dias e, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 45 dias e 3 meses
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A pressão arterial sistólica será medida até o dígito par mais próximo usando o monitor de pressão arterial de braço Microlife Deluxe.
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média das três leituras será utilizada na análise.
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Linha de base, 45 dias e 3 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: 45 dias e 90 dias
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A pressão arterial diastólica será medida até o dígito par mais próximo usando o monitor de pressão arterial de braço Microlife Deluxe.
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média das três leituras será utilizada na análise.
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45 dias e 90 dias
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Pulso
Prazo: Linha de base, 45 dias e 3 meses
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O pulso será medido até o dígito par mais próximo usando o monitor de pressão arterial de braço Microlife Deluxe.
Serão feitas três leituras com os sujeitos sentados após cinco minutos de repouso.
A média das três leituras será utilizada na análise.
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Linha de base, 45 dias e 3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 45 dias e 3 meses
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2™ (15) fornece medidas resumidas de saúde física e mental baseadas em psicometria e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências.
É uma medida genérica que não visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
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Linha de base, 45 dias e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
- Zheng S, Sanada H, Dohi H, Hirai S, Egashira Y. Suppressive effect of modified arabinoxylan from rice bran (MGN-3) on D-galactosamine-induced IL-18 expression and hepatitis in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(5):942-6. doi: 10.1271/bbb.110968. Epub 2012 May 7.
- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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