Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'un supplément RBAC (BRM4) sur la NAFLD

10 juin 2017 mis à jour par: John E. Lewis, University of Miami

L'effet d'un supplément nutritionnel de son de riz amélioré sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Le but de cette étude est d'étudier les effets du composé d'arabinoxylane de son de riz (RBAC) sur les variables de résultats chez les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Ce complément alimentaire est fabriqué à partir d'un extrait hydrosoluble de son de riz qui a été partiellement hydrolysé par l'action d'un complexe enzymatique naturel extrait du champignon Shiitake.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets du composé d'arabinoxylane de son de riz (RBAC) sur les variables de résultats chez les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Ce complément alimentaire est fabriqué à partir d'un extrait hydrosoluble de son de riz qui a été partiellement hydrolysé par l'action d'un complexe enzymatique naturel extrait du champignon Shiitake. Étant donné que ces micronutriments peuvent être importants pour la régulation du système immunitaire, les chercheurs étudieront l'impact du RBAC sur les variables suivantes chez 20 adultes (18 ans et plus) diagnostiqués avec NAFLD :

  1. albumine
  2. 4-hydroxynonénal
  3. lipides
  4. enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (ALP)
  5. malondialdéhyde
  6. γ-glutamyltransférase
  7. cytokines (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 et IL-18)
  8. lymphocytes
  9. plaquettes

Plus précisément, les sujets participeront à une intervention randomisée en deux groupes de 3 mois, où un groupe (n = 10) prendra 1 gramme/jour de RBAC et l'autre groupe (n = 10) prendra un placebo pour comparer les différences de résultats entre les deux groupes. Les résultats de l'étude visent à résoudre les problèmes physiologiques à multiples facettes des patients NAFLD en testant l'efficacité d'une intervention de supplément nutritionnel sur de multiples résultats dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic NAFLD confirmé
  3. Sur un régime médicamenteux stable pendant l'intervention
  4. Planification du maintien de la médication actuelle au cours de l'intervention
  5. Disposé à faire une prise de sang
  6. L'utilisation antérieure de suppléments nutritionnels d'une formule de polysaccharide similaire est autorisée, mais l'utilisation actuelle doit être arrêtée 2 semaines avant et pendant l'essai
  7. Intéressé à participer à une étude sur les compléments alimentaires
  8. Volonté de suivre les recommandations pour participer à l'étude
  9. Disposé à ne pas consommer de nourriture, d'alcool, de caféine ou de stimulants (amphétamines) 12 heures avant chaque évaluation
  10. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement inscrit à un autre essai de recherche pour des thérapies nutritionnelles expérimentales similaires
  2. Allergie connue au riz, au son de riz, aux champignons ou aux produits alimentaires apparentés
  3. Tout trouble gastro-intestinal pouvant entraîner une absorption incertaine du supplément à l'étude
  4. Prendre tout agent hypolipidémiant au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  5. Prend actuellement des médicaments immunomodulateurs, c'est-à-dire de l'interféron
  6. Prend actuellement des agents chimiothérapeutiques
  7. Anémie sévère ou autre condition médicale qui ne permettra pas une prise de sang sûre
  8. Un trouble de la coagulation
  9. Une maladie en phase terminale
  10. Femmes enceintes ou qui tentent de concevoir, en particulier en présence d'antécédents d'avortement spontané récurrent
  11. Actuellement en cours de défibrillation interne, comme avec un dispositif cardiaque implantable
  12. Rythmes cardiaques irréguliers, accélérés ou contrôlés mécaniquement
  13. Fibrillation/flutter auriculaire
  14. Bloc auriculo-ventriculaire
  15. Des colorants ont récemment été introduits dans la circulation sanguine, tels que le bleu de méthylène, le vert d'indocyanine, le carmin d'indigo et la fluorescéine
  16. Tout appareil électronique implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé d'arabinoxylane de son de riz (RBAC)
Prendre 2 comprimés 1 fois (1 gramme) par jour pendant la période d'intervention de 3 mois.
Complément alimentaire: composé d'arabinoxylane de son de riz (RBAC)
Prendre 2 comprimés 1 fois (1 gramme) par jour pendant la période d'intervention de 3 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Prendre 2 comprimés 1 fois (1 gramme) par jour pendant la période d'intervention de 3 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Prendre 2 comprimés 1 fois (1 gramme) par jour pendant la période d'intervention de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le test de la fonction hépatique
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Tests de la fonction hépatique tels que définis par le sérum ALT, AST et ALP
Baseline, 45 jours et 90 jours
Changement par rapport au départ dans les marqueurs métaboliques
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Marqueurs métaboliques tels que définis par le profil lipidique
Baseline, 45 jours et 90 jours
Changement par rapport au départ dans les marqueurs immunologiques
Délai: Baseline, 45 jours et 3 mois
Marqueurs immunologiques tels que définis par TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 et IL-18.
Baseline, 45 jours et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline, 45 jours et 3 mois
La tension artérielle systolique sera mesurée au chiffre pair le plus proche à l'aide du tensiomètre à bras Microlife Deluxe. Trois lectures seront faites avec les sujets assis après qu'ils se soient reposés pendant cinq minutes. La moyenne des trois lectures sera utilisée dans l'analyse.
Baseline, 45 jours et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: 45 jours et 90 jours
La tension artérielle diastolique sera mesurée au chiffre pair le plus proche à l'aide du tensiomètre à bras Microlife Deluxe. Trois lectures seront faites avec les sujets assis après qu'ils se soient reposés pendant cinq minutes. La moyenne des trois lectures sera utilisée dans l'analyse.
45 jours et 90 jours
Impulsion
Délai: Baseline, 45 jours et 3 mois
Le pouls sera mesuré au chiffre pair le plus proche à l'aide du tensiomètre à bras Microlife Deluxe. Trois lectures seront faites avec les sujets assis après qu'ils se soient reposés pendant cinq minutes. La moyenne des trois lectures sera utilisée dans l'analyse.
Baseline, 45 jours et 3 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: Baseline, 45 jours et 3 mois
L'enquête sur la santé SF-36v2 ™ (15) fournit des mesures sommaires de la santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences. Il s'agit d'une mesure générique qui ne cible pas un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique.
Baseline, 45 jours et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Daiwa Health Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner