- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568787
L'effetto di un supplemento RBAC (BRM4) sulla NAFLD
L'effetto di un supplemento nutrizionale di crusca di riso potenziato sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del composto di arabinoxilano di crusca di riso (RBAC) sulle variabili di esito nelle persone con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Questo integratore alimentare è costituito da un estratto idrosolubile di crusca di riso che è stato parzialmente idrolizzato dall'azione di un complesso enzimatico naturale estratto dal fungo Shiitake. Dato che questi micronutrienti possono essere importanti per la regolazione del sistema immunitario, i ricercatori studieranno l'impatto del RBAC sulle seguenti variabili tra 20 adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di NAFLD:
- albumina
- 4-idrossinonenale
- lipidi
- enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP)
- malondialdeide
- γ-glutamiltransferasi
- citochine (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18)
- linfociti
- piastrine
Nello specifico, i soggetti parteciperanno a un intervento randomizzato di 3 mesi, a due gruppi, in cui un gruppo (n=10) assumerà 1 grammo/giorno di RBAC e l'altro gruppo (n=10) assumerà un placebo per confrontare le differenze di esiti tra i due gruppi. I risultati dello studio hanno lo scopo di affrontare i molteplici problemi fisiologici dei pazienti con NAFLD testando l'efficacia di un intervento di integrazione nutrizionale su più esiti in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi confermata di NAFLD
- Su un regime farmacologico stabile durante l'intervento
- Pianificazione per mantenere i farmaci attuali durante il corso dell'intervento
- Disposto a farsi prelevare il sangue
- È consentito l'uso precedente di integratori alimentari di formula polisaccaridica simile, ma l'uso attuale deve essere interrotto 2 settimane prima e durante la prova
- Interessato a partecipare a uno studio sugli integratori alimentari
- Disposto a seguire le raccomandazioni per la partecipazione allo studio
- Disponibilità a non consumare cibo, alcol, caffeina o stimolanti (anfetamine) 12 ore prima di ogni valutazione
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca per terapie nutrizionali sperimentali simili
- Allergia nota a riso, crusca di riso, funghi o prodotti alimentari correlati
- Eventuali disturbi gastrointestinali che potrebbero portare a un assorbimento incerto del supplemento in studio
- Assunzione di qualsiasi agente ipolipemizzante nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento nello studio
- Attualmente assume farmaci immunomodulatori, ad esempio interferone
- Attualmente assume agenti chemioterapici
- Anemia grave o altra condizione medica che non consentirà un prelievo di sangue sicuro
- Un disturbo della coagulazione
- Una malattia terminale
- Donne in gravidanza o che stanno tentando il concepimento, soprattutto in presenza di una storia di aborti spontanei ricorrenti
- Attualmente sottoposto a defibrillazione interna, come con un dispositivo cardiaco impiantabile
- Ritmi cardiaci irregolari irregolari, accelerati o controllati meccanicamente
- Fibrillazione/flutter atriale
- Blocco atrioventricolare
- Recentemente sono stati introdotti coloranti nel flusso sanguigno, come blu di metilene, verde indocianina, indaco carminio e fluoresceina
- Qualsiasi dispositivo elettronico impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composto di arabinoxilano della crusca di riso (RBAC)
Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.
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Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.
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Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
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Test di funzionalità epatica come definiti da ALT, AST e ALP sierici
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Basale, 45 giorni e 90 giorni
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Variazione rispetto al basale nei marcatori metabolici
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
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Marcatori metabolici come definiti dal profilo lipidico
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Basale, 45 giorni e 90 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nei marcatori immunologici
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
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Marcatori immunologici come definiti da TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18.
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Basale, 45 giorni e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
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La pressione arteriosa sistolica verrà misurata con la cifra pari più vicina utilizzando il misuratore di pressione arteriosa da braccio Microlife Deluxe.
Si faranno tre letture con i soggetti seduti dopo aver riposato per cinque minuti.
Nell'analisi verrà utilizzata la media delle tre letture.
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Basale, 45 giorni e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 45 giorni e 90 giorni
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La pressione arteriosa diastolica verrà misurata alla cifra pari più vicina utilizzando il misuratore di pressione arteriosa da braccio Microlife Deluxe.
Si faranno tre letture con i soggetti seduti dopo aver riposato per cinque minuti.
Nell'analisi verrà utilizzata la media delle tre letture.
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45 giorni e 90 giorni
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Polso
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
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Il polso verrà misurato alla cifra pari più vicina utilizzando il misuratore di pressione sanguigna da braccio Microlife Deluxe.
Si faranno tre letture con i soggetti seduti dopo aver riposato per cinque minuti.
Nell'analisi verrà utilizzata la media delle tre letture.
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Basale, 45 giorni e 3 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
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È una misura generica che non si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.
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Basale, 45 giorni e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
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- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150512
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