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L'effetto di un supplemento RBAC (BRM4) sulla NAFLD

10 giugno 2017 aggiornato da: John E. Lewis, University of Miami

L'effetto di un supplemento nutrizionale di crusca di riso potenziato sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del composto di arabinoxilano di crusca di riso (RBAC) sulle variabili di esito nelle persone con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Questo integratore alimentare è costituito da un estratto idrosolubile di crusca di riso che è stato parzialmente idrolizzato dall'azione di un complesso enzimatico naturale estratto dal fungo Shiitake.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del composto di arabinoxilano di crusca di riso (RBAC) sulle variabili di esito nelle persone con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Questo integratore alimentare è costituito da un estratto idrosolubile di crusca di riso che è stato parzialmente idrolizzato dall'azione di un complesso enzimatico naturale estratto dal fungo Shiitake. Dato che questi micronutrienti possono essere importanti per la regolazione del sistema immunitario, i ricercatori studieranno l'impatto del RBAC sulle seguenti variabili tra 20 adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di NAFLD:

  1. albumina
  2. 4-idrossinonenale
  3. lipidi
  4. enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP)
  5. malondialdeide
  6. γ-glutamiltransferasi
  7. citochine (TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-RI, TNF-RII, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18)
  8. linfociti
  9. piastrine

Nello specifico, i soggetti parteciperanno a un intervento randomizzato di 3 mesi, a due gruppi, in cui un gruppo (n=10) assumerà 1 grammo/giorno di RBAC e l'altro gruppo (n=10) assumerà un placebo per confrontare le differenze di esiti tra i due gruppi. I risultati dello studio hanno lo scopo di affrontare i molteplici problemi fisiologici dei pazienti con NAFLD testando l'efficacia di un intervento di integrazione nutrizionale su più esiti in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2107
        • University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Diagnosi confermata di NAFLD
  3. Su un regime farmacologico stabile durante l'intervento
  4. Pianificazione per mantenere i farmaci attuali durante il corso dell'intervento
  5. Disposto a farsi prelevare il sangue
  6. È consentito l'uso precedente di integratori alimentari di formula polisaccaridica simile, ma l'uso attuale deve essere interrotto 2 settimane prima e durante la prova
  7. Interessato a partecipare a uno studio sugli integratori alimentari
  8. Disposto a seguire le raccomandazioni per la partecipazione allo studio
  9. Disponibilità a non consumare cibo, alcol, caffeina o stimolanti (anfetamine) 12 ore prima di ogni valutazione
  10. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca per terapie nutrizionali sperimentali simili
  2. Allergia nota a riso, crusca di riso, funghi o prodotti alimentari correlati
  3. Eventuali disturbi gastrointestinali che potrebbero portare a un assorbimento incerto del supplemento in studio
  4. Assunzione di qualsiasi agente ipolipemizzante nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento nello studio
  5. Attualmente assume farmaci immunomodulatori, ad esempio interferone
  6. Attualmente assume agenti chemioterapici
  7. Anemia grave o altra condizione medica che non consentirà un prelievo di sangue sicuro
  8. Un disturbo della coagulazione
  9. Una malattia terminale
  10. Donne in gravidanza o che stanno tentando il concepimento, soprattutto in presenza di una storia di aborti spontanei ricorrenti
  11. Attualmente sottoposto a defibrillazione interna, come con un dispositivo cardiaco impiantabile
  12. Ritmi cardiaci irregolari irregolari, accelerati o controllati meccanicamente
  13. Fibrillazione/flutter atriale
  14. Blocco atrioventricolare
  15. Recentemente sono stati introdotti coloranti nel flusso sanguigno, come blu di metilene, verde indocianina, indaco carminio e fluoresceina
  16. Qualsiasi dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto di arabinoxilano della crusca di riso (RBAC)
Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.
Integratore alimentare: Composto di arabinoxilano della crusca di riso (RBAC)
Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Assumere 2 compresse 1 volta (1 grammo) al giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Test di funzionalità epatica come definiti da ALT, AST e ALP sierici
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Variazione rispetto al basale nei marcatori metabolici
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Marcatori metabolici come definiti dal profilo lipidico
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Cambiamento rispetto al basale nei marcatori immunologici
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
Marcatori immunologici come definiti da TNF-α, LT-α, IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF RI, IFN-γ, IL-12, IL-2, IL-15, IL-8, TNF RII , IL-4, IL-5, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13 e IL-18.
Basale, 45 giorni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata con la cifra pari più vicina utilizzando il misuratore di pressione arteriosa da braccio Microlife Deluxe. Si faranno tre letture con i soggetti seduti dopo aver riposato per cinque minuti. Nell'analisi verrà utilizzata la media delle tre letture.
Basale, 45 giorni e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 45 giorni e 90 giorni
La pressione arteriosa diastolica verrà misurata alla cifra pari più vicina utilizzando il misuratore di pressione arteriosa da braccio Microlife Deluxe. Si faranno tre letture con i soggetti seduti dopo aver riposato per cinque minuti. Nell'analisi verrà utilizzata la media delle tre letture.
45 giorni e 90 giorni
Polso
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
Il polso verrà misurato alla cifra pari più vicina utilizzando il misuratore di pressione sanguigna da braccio Microlife Deluxe. Si faranno tre letture con i soggetti seduti dopo aver riposato per cinque minuti. Nell'analisi verrà utilizzata la media delle tre letture.
Basale, 45 giorni e 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 3 mesi
L'indagine sulla salute SF-36v2™ (15) fornisce misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. È una misura generica che non si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.
Basale, 45 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Daiwa Health Development

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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