囊性纤维化儿童的葡萄糖耐量 (GluTolCF)
2022年11月18日 更新者：Christoph Saner
糖耐量及其对囊性纤维化儿童和青少年的临床影响
目的是描述使用三种不同工具（连续葡萄糖测量系统 - CGMS、口服葡萄糖耐量测试 - OGTT 和可选的静脉葡萄糖耐量测试 -IVGTT）测量的葡萄糖耐量与肺功能参数和人体测量参数之间的关联囊性纤维化。
研究概览
详细说明
由于胰腺内分泌功能受损的增加，患有进行性疾病的囊性纤维化 (CF) 患者正在形成类似于糖尿病患者的代谢状态的葡萄糖耐量。 这种糖尿病代谢状态的患病率随着年龄的增长而增加，在 20 岁时达到 20% 左右。
在过去的十年中，研究已经强调了囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 在诊断出这种情况后对发病率和死亡率的负面影响。
由于营养状况和肺功能的恶化在 CFRD 发作前 2-6 年就已经被注意到，因此早期诊断葡萄糖异常及其治疗的重要性至关重要。
目前用于评估 CF 患者糖代谢改变的方法是每年一次口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，以口服葡萄糖液后 120 分钟后的葡萄糖值作为参考。 这种方法检测到 CFRD 的时间可能比我们看到的肺功能恶化和体重减轻晚得多。 CF 的这种恶化和死亡率与 CFRD 有关。
持续血糖监测系统 (CGMS) 已获得越来越多的关注并且已经常规用于 I 型糖尿病儿科患者的替代诊断工具被证明在检测葡萄糖异常方面更加敏感。 为评估胰腺内分泌功能障碍——葡萄糖耐受不良的病理生理原因——静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 是金标准。
研究人员的目的是描述用三种不同的工具/评估程序（CGMS、OGTT 和可选的 IVGTT）测量的葡萄糖耐量与肺功能和人体测量参数的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有基因决定的囊性纤维化的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 10-20 岁之间，在巴塞尔 UKBB 大学儿童医院和伯尔尼大学儿童医院接受治疗的确诊囊性纤维化患者
排除标准：
- 糖耐量试验前6周内正在接受全身性糖皮质激素药物治疗或静脉内抗生素治疗的患者。
- 由儿科呼吸科医生定义的急性肺部恶化患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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囊性纤维化患者
在巴塞尔大学儿童医院和瑞士伯尔尼大学儿童医院对年龄在 10-20 岁之间的遗传性囊性纤维化患者进行随访。
所有患者都将通过 3 种不同的方法（CGMS、OGTT 和可选的 IVGTT）进行葡萄糖耐量诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高于 8 mmol/l 的时间百分比、曲线下面积和平均葡萄糖值（以 mmol/l 为单位）
大体时间：从第1天开始，持续7天
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这些测量值将从 7 天的 CGMS 课程（连续葡萄糖监测系统）中获得。
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从第1天开始，持续7天
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在 OGTT 期间 30'、60'、90' 和 120 分钟后以 mmol/l 给出的葡萄糖值。
大体时间：在 CGMS 的 7 天课程中
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标准口服葡萄糖耐量试验。
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在 CGMS 的 7 天课程中
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IVGTT（静脉葡萄糖耐量试验）中的第一时相胰岛素分泌和第二时相胰岛素分泌。
大体时间：在 CGMS 的 7 天课程中
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标准静脉葡萄糖耐量试验。
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在 CGMS 的 7 天课程中
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FEV1%（一秒用力呼气容积）出肺功能检测
大体时间：在 CGMS 7 天课程的 3 个月内
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在 CGMS 7 天课程的 3 个月内
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肺清除指数
大体时间：在 CGMS 7 天课程的 3 个月内
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在 CGMS 7 天课程的 3 个月内
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BMI-SDS（标准偏差分数）。
大体时间：在 CGMS 课程的第一天
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在 CGMS 课程的第一天
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糖化血红蛋白
大体时间：在 CGMS 的 7 天课程中
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在 CGMS 的 7 天课程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 CGMS 和 OGTT 与临床参数相关的性能。
大体时间：7天
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研究人员将高于 8 毫摩尔/升的时间百分比（CGMS 之外）和肺清除率指数 (LCI) 之间的线性回归拟合与 120 分钟葡萄糖值（OGTT 之外）和 LCI 的线性回归拟合进行了比较.
将进行相同的分析，将高于 8mmol/l 的时间百分比（CGMS 之外）和 FEV1%（肺功能之外）之间的回归拟合与 120 分钟葡萄糖值（在肺功能之外）的线性回归拟合进行比较OGTT) 和 FEV1%。
最后，将执行相同的分析，比较使用高于 8mmol/l 的时间百分比（CGMS 之外）的线性回归拟合和 BMI-SDS 与 120 分钟葡萄糖值（OGTT 之外）的线性回归拟合和 BMI-SDS。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征 24 小时内的葡萄糖曲线
大体时间：7天
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研究人员将描述使用 CGMS 获得的葡萄糖曲线的基于计算机的建模，旨在描述配置文件中的个体间/个体内变异性。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Saner, MD、University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- 研究主任：Urs Zumsteg, Prof、University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月18日
研究完成 (实际的)
2016年11月18日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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