Glukosetoleranz bei Kindern mit Mukoviszidose (GluTolCF)
Glukosetoleranz und ihre klinischen Auswirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit zystischer Fibrose (CF) entwickeln mit fortschreitender Erkrankung aufgrund zunehmender Beeinträchtigung der endokrinen Pankreasfunktion eine Glukosetoleranz, die dem Stoffwechselzustand eines Diabetikers ähnelt. Die Prävalenz dieser diabetischen Stoffwechsellage nimmt mit zunehmendem Alter zu und erreicht im Alter von 20 Jahren etwa 20 %.
In den letzten zehn Jahren hat die Forschung bereits den negativen Einfluss von Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) auf die Morbidität und Mortalität nach der Diagnose dieser Erkrankung hervorgehoben.
Da die Verschlechterung des Ernährungszustands und der Lungenfunktion bereits 2-6 Jahre vor dem Ausbruch von CFRD festgestellt werden kann, ist die Bedeutung einer frühen Diagnose von Glukoseanomalien und ihrer Behandlung daher von entscheidender Bedeutung.
Die derzeit angewandte Methode zur Beurteilung des veränderten Glukosestoffwechsels bei CF-Patienten ist ein jährlicher oraler Glukosetoleranztest (oGTT) mit dem Glukosewert nach 120 min nach oraler Einnahme von Glukoseflüssigkeit als Referenz. Diese Methode kann CFRD viel später erkennen, als wir eine Verschlechterung der Lungenfunktion und einen Gewichtsverlust sehen. Diese Verschlechterung und die Sterblichkeit bei CF hängen mit CFRD zusammen.
Ein alternatives diagnostisches Instrument, das zunehmend Beachtung gefunden hat und bereits routinemäßig bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ I eingesetzt wird, ist das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS), das sich als viel empfindlicher bei der Erkennung von Glukoseanomalien erwiesen hat. Zur Beurteilung der endokrinen Dysfunktion der Bauchspeicheldrüse – der pathophysiologischen Ursache der Glukoseintoleranz – ist der intravenöse Glukosetoleranztest (IVGTT) der Goldstandard.
Das Ziel des Forschers ist es, den Zusammenhang zwischen der mit drei verschiedenen Instrumenten/Bewertungsverfahren (CGMS, OGTT und optional IVGTT) gemessenen Glukosetoleranz und Lungenfunktion und anthropometrischen Parametern zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Mukoviszidose im Alter zwischen 10-20 Jahren, in ärztlicher Behandlung am Universitäts-Kinderspital Basel UKBB und am Universitäts-Kinderspital Inselspital Bern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Glukosetoleranztest mit systemisch verabreichten Glukokortikoiden oder intravenös verabreichten Antibiotika behandelt werden.
- Patienten mit akuter Lungenexazerbation, definiert von einem pädiatrischen Pneumologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Mukoviszidose
Patienten im Alter zwischen 10 und 20 Jahren mit genetisch bedingter Mukoviszidose folgten am Universitäts-Kinderspital Basel und der Universitäts-Kinderklinik Bern, Schweiz.
Alle Patienten erhalten die Diagnostik zur Glukosetoleranz mit 3 verschiedenen Methoden (CGMS, OGTT und optional IVGTT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% verbrachte Zeit über 8 mmol/l, die Fläche unter der Kurve und der mittlere Glukosewert (in mmol/l)
Zeitfenster: Beginnend mit Tag 1, Dauer 7 Tage
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Diese Messungen werden aus dem 7-tägigen CGMS-Kurs (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) gewonnen.
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Beginnend mit Tag 1, Dauer 7 Tage
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Die Glukosewerte in mmol/l nach 30', 60', 90' und 120 Minuten während des oGTT.
Zeitfenster: Innerhalb des 7-tägigen CGMS-Kurses
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Standard oraler Glukosetoleranztest.
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Innerhalb des 7-tägigen CGMS-Kurses
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Insulinsekretion der ersten Phase und Insulinsekretion der zweiten Phase aus dem IVGTT (intravenöser Glukosetoleranztest).
Zeitfenster: Innerhalb des 7-tägigen CGMS-Kurses
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Standard intravenöser Glukosetoleranztest.
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Innerhalb des 7-tägigen CGMS-Kurses
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FEV1 % (Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde) aus dem Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem 7-tägigen CGMS-Kurs
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Innerhalb von 3 Monaten nach dem 7-tägigen CGMS-Kurs
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Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem 7-tägigen CGMS-Kurs
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Innerhalb von 3 Monaten nach dem 7-tägigen CGMS-Kurs
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BMI-SDS (Standardabweichungs-Score).
Zeitfenster: Am Tag 1 des CGMS-Kurses
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Am Tag 1 des CGMS-Kurses
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HbA1c
Zeitfenster: Innerhalb des 7-tägigen CGMS-Kurses
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Innerhalb des 7-tägigen CGMS-Kurses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Leistung zwischen CGMS und OGTT in Bezug auf klinische Parameter.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Forscher vergleichen die Anpassung einer linearen Regression zwischen der prozentualen Zeit über 8 mmol/l (aus CGMS) und dem Lungenclearance-Index (LCI) mit der Anpassung einer linearen Regression des 120-Minuten-Glukosewerts (aus OGTT) und dem LCI .
Dieselbe Analyse wird durchgeführt, indem die Anpassung einer Regression zwischen der %-Zeit über 8 mmol/l (außerhalb von CGMS) und dem FEV1 % (außerhalb der Lungenfunktion) mit der Anpassung einer linearen Regression des 120-Minuten-Glukosewerts (außerhalb von OGTT) und FEV1%.
Schließlich wird die gleiche Analyse durchgeführt, bei der die Anpassung einer linearen Regression unter Verwendung der %-Zeit über 8 mmol/l (aus CGMS) und des BMI-SDS mit der Anpassung einer linearen Regression des 120-Minuten-Glukosewerts (aus OGTT) verglichen wird. und das BMI-SDS.
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung von Glukoseprofilen über 24 Stunden
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Forscher werden die computergestützte Modellierung der mit dem CGMS erhaltenen Glukosekurven beschreiben, mit dem Ziel, die inter-/ und intraindividuelle Variabilität in den Profilen zu beschreiben.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Studienleiter: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hyperglykämie
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Glukose Intoleranz
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Andere Kennung: Ethics commitee of attending study site)
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