Glucosetolerantie bij kinderen met cystische fibrose (GluTolCF)
Glucosetolerantie en de klinische impact ervan bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cystische fibrose (CF) met voortschrijdende ziekte ontwikkelen een glucosetolerantie die lijkt op de metabole toestand van een diabetespatiënt vanwege de toenemende verslechtering van de endocriene pancreasfunctie. De prevalentie van deze diabetische metabolische toestand neemt toe met de leeftijd en bereikt ongeveer 20% op de leeftijd van 20 jaar.
In het afgelopen decennium heeft onderzoek al de negatieve invloed van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (CFRD) op de morbiditeit en mortaliteit aangetoond na de diagnose van deze aandoening.
Aangezien de verslechtering van de voedingstoestand en de longfunctie al 2-6 jaar voor het ontstaan van CFRD kan worden opgemerkt, is het belang van een vroege diagnose van glucoseafwijkingen en de behandeling ervan cruciaal.
De momenteel gebruikte methode om het veranderde glucosemetabolisme bij patiënten met CF te evalueren, is een jaarlijkse orale glucosetolerantietest (OGTT) met de glucosewaarde na 120 minuten na orale inname van glucosevloeistof als referentie. Deze methode kan CFRD veel later opsporen dan we verslechtering van de longfunctie en gewichtsverlies zien. Deze verslechtering en de sterfte bij CF is gerelateerd aan CFRD.
Een alternatief diagnostisch hulpmiddel dat steeds meer aandacht krijgt en dat al routinematig wordt gebruikt bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type I, is het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS), waarvan is aangetoond dat het veel gevoeliger is voor het detecteren van glucoseafwijkingen. Om de endocriene disfunctie van de pancreas te beoordelen - de pathofysiologische oorzaak van glucose-intolerantie - is intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) de gouden standaard.
Het doel van de onderzoeker is het beschrijven van de associatie van glucosetolerantie gemeten met drie verschillende hulpmiddelen/beoordelingsprocedures (CGMS, OGTT en optionele IVGTT) met longfunctie en antropometrische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde cystische fibrose tussen 10 en 20 jaar oud, onder medische behandeling in het Universitair Kinderziekenhuis Basel UKBB en in het Universitair Kinderziekenhuis Inselspital Bern
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 6 weken vóór de glucosetolerantietest onder medische behandeling staan met systemisch toegediende glucocorticoïden of intraveneus toegediende antibiotica.
- Patiënten met acute longexacerbatie, gedefinieerd door een kinderpneumoloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met cystische fibrose
Patiënten tussen 10-20 jaar met genetisch bepaalde cystische fibrose werden gevolgd in het universitaire kinderziekenhuis Basel en het universitaire kinderziekenhuis Kinderklinik Bern, Zwitserland.
Alle patiënten krijgen de diagnostiek voor glucosetolerantie met 3 verschillende methoden (CGMS, OGTT en optioneel IVGTT).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% bestede tijd boven 8 mmol/l, de oppervlakte onder de curve en de gemiddelde glucosewaarde (in mmol/l)
Tijdsspanne: Beginnend op dag 1, duurt 7 dagen
|
Deze metingen worden verkregen tijdens de 7-daagse CGMS-cursus (continu glucosemonitoringsysteem).
|
Beginnend op dag 1, duurt 7 dagen
|
|
De glucosewaarden in mmol/l na 30', 60', 90' en 120 minuten tijdens OGTT.
Tijdsspanne: Binnen de 7-daagse kuur van CGMS
|
Standaard orale glucosetolerantietest.
|
Binnen de 7-daagse kuur van CGMS
|
|
Eerste fase insulinesecretie en tweede fase insulinesecretie uit IVGTT (intraveneuze glucosetolerantietest).
Tijdsspanne: Binnen de 7-daagse kuur van CGMS
|
Standaard intraveneuze glucosetolerantietest.
|
Binnen de 7-daagse kuur van CGMS
|
|
FEV1% (geforceerd expiratoir volume op één seconde) uit de longfunctietest
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de 7-daagse kuur van CGMS
|
Binnen 3 maanden na de 7-daagse kuur van CGMS
|
|
|
Longklaringsindex
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de 7-daagse kuur van CGMS
|
Binnen 3 maanden na de 7-daagse kuur van CGMS
|
|
|
BMI-SDS (standaarddeviatiescore).
Tijdsspanne: Op dag 1 van de CGMS cursus
|
Op dag 1 van de CGMS cursus
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Binnen de 7-daagse kuur van CGMS
|
Binnen de 7-daagse kuur van CGMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de prestaties tussen CGMS en OGTT met betrekking tot klinische parameters.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De onderzoekers vergelijken de fit van een lineaire regressie tussen het % tijd boven 8 mmol/l (uit CGMS) en de longklaringsindex (LCI) met de fit van een lineaire regressie van de glucosewaarde van 120 minuten (uit OGTT) en de LCI .
Dezelfde analyse zal worden uitgevoerd waarbij de fit van een regressie tussen het % tijd boven 8 mmol/l (uit CGMS) en de FEV1% (uit longfunctie) wordt vergeleken met de fit van een lineaire regressie van de glucosewaarde van 120 minuten (uit OGTT) en de FEV1%.
Ten slotte zal dezelfde analyse worden uitgevoerd waarbij de fit van een lineaire regressie wordt vergeleken met behulp van het % tijd boven 8 mmol/l (uit CGMS) en de BMI-SDS met de fit van een lineaire regressie van de glucosewaarde van 120 minuten (uit OGTT). en de BMI-SDS.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van glucoseprofielen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De onderzoekers zullen computergebaseerde modellering beschrijven van de glucosecurves verkregen met het CGMS, met als doel de inter-/ en intra-individuele variabiliteit in de profielen te beschrijven.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Studie directeur: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Andere identificatie: Ethics commitee of attending study site)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .