Glukózová tolerance u dětí s cystickou fibrózou (GluTolCF)
Glukózová tolerance a její klinický dopad u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s cystickou fibrózou (CF) s progredujícím onemocněním se rozvíjí glukózová tolerance, která se podobá metabolickému stavu diabetického pacienta v důsledku narůstajícího poškození endokrinní funkce pankreatu. Prevalence tohoto diabetického metabolického stavu se zvyšuje s věkem a ve věku 20 let dosahuje přibližně 20 %.
Během posledního desetiletí již výzkum poukázal na negativní vliv diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) na morbiditu a mortalitu po diagnóze tohoto onemocnění.
Vzhledem k tomu, že zhoršení nutričního stavu a plicních funkcí lze zaznamenat již 2–6 let před propuknutím CFRD, je důležitost včasné diagnostiky u glukózových abnormalit a její léčba klíčová.
V současnosti používanou metodou k hodnocení změněného metabolismu glukózy u pacientů s CF je roční orální glukózový toleranční test (OGTT) s hodnotou glukózy po 120 minutách po perorálním požití tekutiny s glukózou jako referenční. Tato metoda může detekovat CFRD mnohem později, než vidíme zhoršení funkce plic a úbytek hmotnosti. Toto zhoršení a mortalita u CF souvisí s CFRD.
Alternativním diagnostickým nástrojem, který si získává stále větší pozornost a který se již rutinně používá u dětských pacientů s diabetes mellitus I. typu, je systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), u kterého se ukázalo, že je mnohem citlivější při zjišťování abnormalit glukózy. Pro posouzení pankreatické endokrinní dysfunkce – patofyziologické příčiny glukózové intolerance – je zlatým standardem intravenózní glukózový toleranční test (IVGTT).
Cílem výzkumníka je popsat souvislost glukózové tolerance měřené třemi různými nástroji/hodnotícími postupy (CGMS, OGTT a volitelně IVGTT) s plicními funkcemi a antropometrickými parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou cystickou fibrózou ve věku 10–20 let, léčení ve Fakultní dětské nemocnici Basel UKBB a ve Fakultní dětské nemocnici, Inselspital Bern
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení systémově podávanými glukokortikoidy nebo intravenózně podávanými antibiotiky během 6 týdnů před testováním glukózové tolerance.
- Pacienti s akutní plicní exacerbací, definovanou dětským pneumologem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cystickou fibrózou
V univerzitní dětské nemocnici Basilej a univerzitní dětské nemocnici Kinderklinik Bern ve Švýcarsku byli sledováni pacienti ve věku 10-20 let s geneticky podmíněnou cystickou fibrózou.
Všichni pacienti získají diagnostiku glukózové tolerance 3 různými metodami (CGMS, OGTT a volitelně IVGTT).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% času stráveného nad 8 mmol/l, plocha pod křivkou a průměrná hodnota glukózy (v mmol/l)
Časové okno: Začátek dne 1, trvání 7 dní
|
Tato měření budou získána ze 7denního kurzu CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy).
|
Začátek dne 1, trvání 7 dní
|
|
Hodnoty glukózy udávané v mmol/l po 30', 60', 90' a 120 minutách během OGTT.
Časové okno: V rámci 7denního kurzu CGMS
|
Standardní orální glukózový toleranční test.
|
V rámci 7denního kurzu CGMS
|
|
První fáze sekrece inzulínu a druhá fáze sekrece inzulínu mimo IVGTT (intravenózní glukózový toleranční test).
Časové okno: V rámci 7denního kurzu CGMS
|
Standardní intravenózní glukózový toleranční test.
|
V rámci 7denního kurzu CGMS
|
|
FEV1 % (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) z testování funkce plic
Časové okno: Do 3 měsíců od 7denního kurzu CGMS
|
Do 3 měsíců od 7denního kurzu CGMS
|
|
|
Index plicní clearance
Časové okno: Do 3 měsíců od 7denního kurzu CGMS
|
Do 3 měsíců od 7denního kurzu CGMS
|
|
|
BMI-SDS (skóre standardní odchylky).
Časové okno: V den 1 kurzu CGMS
|
V den 1 kurzu CGMS
|
|
|
HbA1c
Časové okno: V rámci 7denního kurzu CGMS
|
V rámci 7denního kurzu CGMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonu mezi CGMS a OGTT ve vztahu ke klinickým parametrům.
Časové okno: 7 dní
|
Vyšetřovatelé porovnávají proložení lineární regrese mezi % času nad 8 mmol/l (mimo CGMS) a indexem plicní clearance (LCI) s proložením lineární regrese 120minutové hodnoty glukózy (mimo OGTT) a LCI .
Stejná analýza bude provedena porovnáním proložení regrese mezi % času nad 8 mmol/l (mimo CGMS) a FEV1 % (mimo plicní funkce) s proložením lineární regrese 120minutové hodnoty glukózy (mimo OGTT) a FEV1 %.
Nakonec bude provedena stejná analýza porovnáním proložení lineární regrese pomocí % času nad 8 mmol/l (mimo CGMS) a BMI-SDS s proložením lineární regrese 120minutové hodnoty glukózy (mimo OGTT). a BMI-SDS.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace glukózových profilů během 24 hodin
Časové okno: 7 dní
|
Výzkumníci popíší počítačové modelování glykemických křivek získaných pomocí CGMS s cílem popsat inter-/ a intraindividuální variabilitu profilů.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Ředitel studie: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Jiný identifikátor: Ethics commitee of attending study site)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .