Glükóztolerancia cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél (GluTolCF)
A glükóztolerancia és klinikai hatásai cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A progrediáló betegségben szenvedő cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél az endokrin hasnyálmirigy működésének fokozódó károsodása miatt a cukorbetegek metabolikus állapotához hasonló glükóztolerancia alakul ki. Ennek a diabéteszes anyagcsere-állapotnak a prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, 20 éves korban eléri a 20%-ot.
Az elmúlt évtizedben a kutatások már rávilágítottak a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) negatív hatására a betegség diagnosztizálása utáni morbiditásra és mortalitásra.
Mivel a tápláltsági állapot és a tüdőfunkció romlása már 2-6 évvel a CFRD kialakulása előtt észrevehető, a glükóz-rendellenességek korai diagnosztizálásának és kezelésének jelentősége kulcsfontosságú.
A CF-ben szenvedő betegek megváltozott glükózanyagcseréjének értékelésére jelenleg használt módszer egy éves orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), amely referenciaként szolgál a glükóz-folyadék szájon át történő bevétele után 120 perccel mért glükóz értékkel. Ez a módszer sokkal később észlelheti a CFRD-t, mint ahogy a tüdőfunkció romlását és a súlycsökkenést látjuk. Ez a romlás és a CF mortalitása összefügg a CFRD-vel.
Alternatív diagnosztikai eszköz, amely egyre nagyobb figyelmet kapott, és amelyet már rutinszerűen alkalmaznak I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél, a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS), amely sokkal érzékenyebbnek bizonyult a glükóz rendellenességek kimutatásában. A hasnyálmirigy endokrin diszfunkciójának – a glükóz intolerancia patofiziológiai okának – felmérésére az intravénás glükóz tolerancia vizsgálat (IVGTT) az arany standard.
A vizsgáló célja, hogy leírja a három különböző eszközzel/értékelési eljárással (CGMS, OGTT és opcionális IVGTT) mért glükóztolerancia összefüggését a tüdőfunkcióval és az antropometriai paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-20 év közötti, igazolt cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik a Basel UKBB Egyetemi Gyermekkórházban és az Inselspital Bern Egyetemi Gyermekkórházban orvosi kezelés alatt állnak.
Kizárási kritériumok:
- A glükóz tolerancia vizsgálata előtt 6 héten belül szisztémás glükokortikoid gyógyszerekkel vagy intravénásan alkalmazott antibiotikum kezelés alatt álló betegek.
- Gyermekpneumológus által meghatározott akut pulmonalis exacerbációban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
Genetikailag meghatározott cisztás fibrózisban szenvedő 10-20 év közötti betegeket követtek a bázeli egyetemi gyermekkórházban és a svájci Kinderklinik Bern egyetemi gyermekkórházban.
Minden beteg 3 különböző módszerrel (CGMS, OGTT és opcionálisan IVGTT) megkapja a glükóztolerancia diagnosztikáját.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
8 mmol/l felett eltöltött idő százalékos aránya, a görbe alatti terület és az átlagos glükózérték (mmol/l-ben)
Időkeret: Az 1. naptól kezdődik, 7 napig tart
|
Ezeket a méréseket a 7 napos CGMS-tanfolyamon (folyamatos glükózmonitoring rendszer) nyerjük.
|
Az 1. naptól kezdődik, 7 napig tart
|
|
A glükóz értékek mmol/l-ben megadva 30', 60', 90' és 120 perc után OGTT alatt.
Időkeret: A 7 napos CGMS kúrán belül
|
Standard orális glükóz tolerancia teszt.
|
A 7 napos CGMS kúrán belül
|
|
Első fázisú inzulinszekréció és második fázis inzulinszekréció az IVGTT-ből (intravénás glükóz tolerancia teszt).
Időkeret: A 7 napos CGMS kúrán belül
|
Standard intravénás glükóz tolerancia teszt.
|
A 7 napos CGMS kúrán belül
|
|
FEV1% (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél) a tüdőfunkciós vizsgálatból
Időkeret: A 7 napos CGMS kúra után 3 hónapon belül
|
A 7 napos CGMS kúra után 3 hónapon belül
|
|
|
Tüdő clearance index
Időkeret: A 7 napos CGMS kúra után 3 hónapon belül
|
A 7 napos CGMS kúra után 3 hónapon belül
|
|
|
BMI-SDS (standard deviation score).
Időkeret: A CGMS tanfolyam 1. napján
|
A CGMS tanfolyam 1. napján
|
|
|
HbA1c
Időkeret: A 7 napos CGMS kúrán belül
|
A 7 napos CGMS kúrán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGMS és az OGTT teljesítményének összehasonlítása a klinikai paraméterekkel kapcsolatban.
Időkeret: 7 nap
|
A kutatók összehasonlítják a 8 mmol/l feletti idő (CGMS-ből) és a tüdő clearance indexe (LCI) közötti lineáris regresszió illeszkedését a 120 perces glükózérték (OGTT-n kívül) és az LCI lineáris regressziójának illeszkedésével. .
Ugyanezt az elemzést elvégezzük, összehasonlítva a 8 mmol/l feletti idő (CGMS-ből) és a FEV1% (tüdőfunkción kívül) közötti regresszió illeszkedését a 120 perces glükózérték lineáris regressziójának illeszkedésével (kifelé OGTT) és a FEV1%.
Végül ugyanezt az elemzést elvégezzük, összehasonlítva a lineáris regresszió illesztését a 8 mmol/l feletti idő százalékos értékével (CGMS-ből) és a BMI-SDS-t a 120 perces glükózérték lineáris regressziójának illesztésével (az OGTT-n kívül). és a BMI-SDS.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózprofilok jellemzése 24 órán keresztül
Időkeret: 7 nap
|
A kutatók a CGMS-sel kapott glükózgörbék számítógépes modellezését írják le azzal a céllal, hogy leírják a profilok inter-/ és intraindividuális variabilitását.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Tanulmányi igazgató: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Egyéb azonosító: Ethics commitee of attending study site)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .