Glukoositoleranssi lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (GluTolCF)
Glukoositoleranssi ja sen kliininen vaikutus lapsilla ja nuorilla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystistä fibroosia (CF) sairastaville potilaille, joilla on etenevä sairaus, kehittyy glukoositoleranssi, joka muistuttaa diabeettisen potilaan aineenvaihdunnan tilaa, johtuen endokriinisen haiman toiminnan heikkenemisestä. Tämän diabeettisen metabolisen tilan esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja saavuttaa noin 20 % 20-vuotiaana.
Viimeisen vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat jo korostaneet kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) negatiivista vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tämän sairauden diagnosoinnin jälkeen.
Koska ravitsemustilan ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen on havaittavissa jo 2-6 vuotta ennen CFRD:n puhkeamista, glukoosihäiriöiden varhaisen diagnoosin ja hoidon merkitys on siksi ratkaiseva.
Tällä hetkellä käytetty menetelmä CF-potilaiden muuttuneen glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseksi on vuotuinen oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa glukoosiarvo 120 minuutin kuluttua glukoosinesteen oraalisesta nauttimisesta on vertailukohtana. Tämä menetelmä voi havaita CFRD:n paljon myöhemmin kuin näemme keuhkojen toiminnan heikkenemisen ja painonpudotuksen. Tämä heikkeneminen ja CF:n kuolleisuus liittyvät CFRD:hen.
Vaihtoehtoinen diagnostinen työkalu, joka on saanut yhä enemmän huomiota ja jota käytetään jo rutiininomaisesti tyypin I diabetes mellitus -potilailla, on jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS), jonka osoitettiin olevan paljon herkempi glukoosihäiriöiden havaitsemisessa. Haiman endokriinisen toimintahäiriön - glukoosi-intoleranssin patofysiologisen syyn - arvioimiseksi suonensisäinen glukoositoleranssitestaus (IVGTT) on kultainen standardi.
Tutkijan tavoitteena on kuvata kolmella eri työkalulla/arviointimenetelmällä (CGMS, OGTT ja valinnainen IVGTT) mitatun glukoositoleranssin yhteyttä keuhkojen toimintaan ja antropometrisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-20-vuotiaat potilaat, joilla on todettu kystinen fibroosi ja jotka ovat lääkinnällisessä hoidossa Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa UKBB ja Inselspital Bernin yliopistollisessa lastensairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääkehoidossa systeemisesti annetuilla glukokortikoidilääkkeillä tai suonensisäisesti annetuilla antibioottihoidoilla 6 viikon sisällä ennen glukoosinsietotestiä.
- Potilaat, joilla on akuutti keuhkojen paheneminen, lasten pneumologin määrittelemä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
10-20-vuotiaita potilaita, joilla oli geneettisesti määrätty kystinen fibroosi, seurattiin Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa ja Kinderklinik Bernissä, Sveitsissä.
Kaikki potilaat saavat glukoositoleranssin diagnoosin kolmella eri menetelmällä (CGMS, OGTT ja valinnaisesti IVGTT).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% yli 8 mmol/l vietetystä ajasta, käyrän alla oleva pinta-ala ja keskimääräinen glukoosiarvo (mmol/l)
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 1, kesto 7 päivää
|
Nämä mittaukset saadaan 7 päivän CGMS-kurssilta (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä).
|
Alkaen päivästä 1, kesto 7 päivää
|
|
Glukoosiarvot on annettu mmol/l 30', 60', 90' ja 120 minuutin jälkeen OGTT:n aikana.
Aikaikkuna: 7 päivän CGMS-kurssin sisällä
|
Normaali oraalinen glukoositoleranssitesti.
|
7 päivän CGMS-kurssin sisällä
|
|
Ensimmäisen vaiheen insuliinin eritys ja toisen vaiheen insuliinin eritys IVGTT:stä (laskimonsisäinen glukoositoleranssitesti).
Aikaikkuna: 7 päivän CGMS-kurssin sisällä
|
Normaali suonensisäinen glukoositoleranssitesti.
|
7 päivän CGMS-kurssin sisällä
|
|
FEV1 % (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa) keuhkojen toimintatestistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä 7 päivän CGMS-kurssista
|
3 kuukauden sisällä 7 päivän CGMS-kurssista
|
|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä 7 päivän CGMS-kurssista
|
3 kuukauden sisällä 7 päivän CGMS-kurssista
|
|
|
BMI-SDS (keskihajontapisteet).
Aikaikkuna: CGMS-kurssin 1. päivänä
|
CGMS-kurssin 1. päivänä
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 7 päivän CGMS-kurssin sisällä
|
7 päivän CGMS-kurssin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGMS:n ja OGTT:n suorituskyvyn vertailu kliinisiin parametreihin liittyen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat vertaavat lineaarisen regression yhteensopivuutta yli 8 mmol/l:n (CGMS:n ulkopuolella) ja keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) välillä 120 minuutin glukoosiarvon (pois OGTT:n) ja LCI:n lineaarisen regression sovituksesta. .
Sama analyysi suoritetaan vertaamalla 8 mmol/l:n yläpuolella olevan ajan (pois CGMS:stä) ja FEV1 %:n (keuhkojen toiminnan ulkopuolella) välisen regression sovitusta 120 minuutin glukoosiarvon lineaarisen regression sovitukseen (pois OGTT) ja FEV1 %.
Lopuksi sama analyysi suoritetaan vertaamalla lineaarisen regression sovitusta käyttämällä %-aikaa yli 8 mmol/l (pois CGMS:stä) ja BMI-SDS:ää 120 minuutin glukoosiarvon lineaarisen regression sovitukseen (pois OGTT:stä). ja BMI-SDS.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehditaan glukoosiprofiileja 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat kuvaavat CGMS:llä saatujen glukoosikäyrien tietokonepohjaista mallintamista, jonka tavoitteena on kuvata profiilien välistä/yksityiskohtaista vaihtelua.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Opintojohtaja: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Muu tunniste: Ethics commitee of attending study site)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .